1年間の顔面ニキビのフォローアップ段階における化粧品の効果と耐性を評価する
1 年間のティーンエイジャーおよびヤングアダルトの顔面ニキビのフォローアップ段階における化粧品ケア製品 RV3278A の効果を評価し、耐性を評価するための国際的な多中心の非盲検記述的研究
にきびは、皮膚の毛包皮脂単位の慢性炎症性疾患です。 実際、皮膚は毛包または毛穴と呼ばれる小さな穴で覆われています。 これらの毛穴には皮脂腺 (油腺とも呼ばれます) が含まれており、髪や肌に潤いを与える油である皮脂を生成します。 ほとんどの場合、皮脂腺は適切な量の皮脂を作り、毛穴はきれいです。 しかし、過剰な皮脂、死んだ皮膚細胞、バクテリアと呼ばれる細菌で毛穴が詰まることがあります. これはにきびを引き起こす可能性があります。
ピエール ファーブル研究所は、2019 年 9 月から製品化されている化粧品ケア製品、クリームを開発しました。 にきびが気になる肌に合わせた、洗い流さないタイプのスキンケアです。
この研究では、このケア製品が 12 か月間の顔面のにきびの進化に及ぼす影響 (生活の質、にきびの重症度、にきびの再燃の数) に関心があります。 また、このケア製品の使用に関する被験者の満足度にも関心があります。 この調査により、製品がそのようなアプリケーション環境で十分に許容されるかどうかを知ることもできます.
この臨床研究は、さまざまなヨーロッパ諸国の約 10 のセンターで、12 歳から 35 歳までの 54 人の被験者 (女性または男性) を対象に実施されます。
被験者の研究の最大期間は1年です。 この研究への参加に同意すると、研究製品とも呼ばれる化粧品を受け取ります。この製品は、研究期間中、1 日 2 回 (朝と夜) 顔に塗布します。
この研究を独創的なものにしているのは、研究手順を順守し、研究者があなたに従うのを助けるためにスマートフォンアプリケーションを使用していることです.
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
尋常性ざ瘡は、10 代の若者に最もよく見られる皮膚疾患の 1 つで、成人になっても続くことがよくあります。 これは、毛包脂腺単位の慢性炎症性疾患であり、皮脂産生の増加、毛包の過剰増殖、面皰形成につながる角化亢進、細菌プロピオニバクテリウム アクネスの炎症と増殖の 4 つの主な要因から生じます.1,2 にきびは、15 歳から 17 歳までのほぼすべての人に影響を及ぼし、若者の 15 から 20% では、にきびは中等度から重度です。 12 ～ 24 歳のニキビの有病率は 85% です。 3 ざ瘡の存在は、心理的または感情的な影響を与える可能性があります。青少年や成人の気分、生活の質、自尊心に悪影響を与える可能性があり、不安、うつ病、自殺念慮のリスクを高める可能性があります 2,3. にきびの臨床的重症度と生活の質の間には常に相関があるとは限りません。
その重症度に応じて、尋常性座瘡は、過酸化ベンゾイル、レチノイド（アダパレン…）、抗生物質、アゼライン酸などの局所薬剤を単独または組み合わせて使用して局所的に治療することができます.
経口治療は通常、より重度のにきびに対して行われ、抗生物質、避妊薬、イソトレチノインが含まれます. また、局所治療と組み合わせて使用することもできます.1,4
製品 RV3278A は、にきびを起こしやすい肌を持つ青年および若年成人に毎日使用することを目的とした、洗い流さない化粧用クリームです。
ピエール ファーブル研究所の安全憲章に従って、健康なボランティアを対象とした前臨床試験および臨床試験を含む完全な寛容プログラムが実施されています。 製品は、このプロトコルに使用するのに十分な安全レベルを示しています。
にきびにおける化粧品の使用は十分に確立されています。 にきびの化粧品の目標は
- 副作用を軽減し、それによって治療遵守を改善することにより、薬物療法を補完します。
- 臨床的に病変のない皮膚の状態を改善することに貢献します。
にきび患者の臨床的に病変のない皮膚 (CNLSAP) は、皮脂の過剰産生による脂っぽさでよく知られています。
CNLSAP のもう 1 つの重要な特徴は、「目に見えない小面皰」 (IMC) です。
- IMC は、シアノアクリレートを使用した「剥ぎ取り」によって視覚化できます。
- IMC は、濾胞漏斗の細胞成分と皮脂脂質の混合物として構成されており、現在利用可能な技術のすべてのツールによって生体外で分析することができます。
- IMC は、非炎症性病変 (開放面皰と小嚢胞) と炎症性病変 (丘疹、膿疱など) の両方の後続の臨床病変の根源であると考えられています。
- IMC の数/cm2 とサイズは大きく異なり、その後のニキビの重症度と相関します。
- したがって、IMC の数/cm2 とサイズを変更できる化粧品は、ざ瘡患者の皮膚をより健康に保ち、薬物療法の使用を減らすことに貢献します。
にきび患者のパイロット研究では、ハーブ抽出物を数週間局所的に使用すると、そのような目標を達成できることが示されました.
本研究は、ヨーロッパのいくつかの皮膚科診療でこれらの結果を再現することを目的としています。
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
連絡先と場所
研究場所
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Milano、イタリア、20124
- Medical Office
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Pavia、イタリア、27100
- Medical Office
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Paris、フランス、75010
- Centre de Santé Sabouraud - Hôpital Saint Louis
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Sèvres、フランス、92310
- Cabinet Médical
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Toulouse、フランス、31300
- Skin Research Centre
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Warsaw、ポーランド、01-817
- Medical Office
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Warsaw、ポーランド、02-625
- Medical Office
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Warsaw、ポーランド、08-818
- Medical Office
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
母集団に関する基準:
- 12 歳から 35 歳までの女性または男性を含む
- フィッツパトリック分類によるフォトタイプ I、II、III または IV
主要な主題の場合:
o研究への参加について書面によるインフォームドコンセントに署名した被験者
副題の場合:
o 国の規制に従って、被験者の研究への参加について書面によるインフォームドコンセントに署名した、被験者および/または親/法定代理人
- 国の規制で義務付けられている場合、被験者は健康社会保障または健康社会保険に登録する必要があります
妊娠可能な女性：
o 治験責任医師によって評価された効果的な避妊方法の使用は、組み入れ前の少なくとも 3 か月間であり、治験の全期間を通じてこの方法を使用し続けることを受け入れる
- -アプリケーションをダウンロードするための適切なパラメータ（十分なストレージ容量、アプリケーションと互換性のあるAndroidまたはiOSのバージョンを含む）とWebアクセスを備えたスマートフォンを所有している被験者または保護者/保護者
病気や皮膚の状態に関連：
- オイリー肌の方
- 額の毛穴が拡張している被験者
- スコア指数 GEA=1 (ほぼクリア)、GEA=2 (軽度)、または GEA=3 (中等度) を 0 から 5 のスケールで評価した、ほぼクリア、軽度または中等度の顔面ニキビ。
除外基準:
人口に関連するもの:
- 研究手順を含む提供された情報を理解できず（言語的または精神的理由により）、参加に同意できない被験者
- -現在参加している、参加を計画している、または以前に別の臨床研究に参加した被験者 調査員によると、研究評価を妨害する可能性があります
- -出産の可能性のある女性の場合：研究中に妊娠中または授乳中または妊娠を計画している被験者
- 行政上または法律上の決定により、または後見人の下で自由を剥奪された対象
- -研究者の判断で、研究関連の要件に準拠する可能性が低い被験者
- -研究者の家族または同僚、同僚、研究の実施を支援する従業員（秘書、看護師、技術者など）である被験者
病気に関連：
- -重度のタイプの座瘡（座瘡座瘡、劇症座瘡または結節嚢胞性座瘡）または座瘡様誘発発疹によると、調査官の評価
- -にきび以外の顔の皮膚の病状、研究評価を妨げる可能性のある顔の皮膚の異常または皮膚科学的状態（乾癬、アトピー性皮膚炎、ウイルス、細菌、真菌または寄生虫起源の皮膚感染症を含む…）
- サンプルの実現を妨げる可能性のあるテスト領域の額の傷跡（シアノアクリレートの剥離）
- -治験責任医師が被験者にとって危険であると考えた急性、慢性または進行性の疾患または病歴 研究に適合しない、または研究評価を妨げる可能性がある
- ホルモン機能障害または高アンドロゲン症の臨床徴候
- -化粧品、治験薬の成分、またはシアノアクリレートに対するアレルギーまたは不耐性の病歴
- 過度の紫外線暴露による顔の日光紅斑
トリートメント/製品に関連するもの:
- -実験領域での手術、化学的または物理的治療は、含める前の6か月以内に行われたか、研究中に計画されました
- 組み入れ前6ヶ月以内のイソトレチノインの経口摂取
- -ホルモン避妊薬またはホルモン抗ニキビ治療が、組み入れる前の3か月以内に確立または変更された、または研究中に確立または変更される予定である
- -組み込み前の1か月以内に顔に服用/適用された経口または局所抗ニキビ治療
- -前の数週間または継続中の局所または全身治療の使用、調査対象製品の皮膚耐性と効果の評価を妨げる可能性があります（研究者の評価による）
- -抗ニキビまたは角質溶解成分を含むフェイシャルクレンジングまたはスキンケア製品は、含める前の15日以内に適用されるか、研究中に適用される予定です
- 配合前15日以内に確立または変更された洗顔料またはスキンケア製品（保湿剤、メイク落とし、ファンデーションクリーム/パウダーを含む）
- インクルージョン訪問の日に顔（目と口を含む）に適用されたすすぎ済み/すすぎなしのスキンケア製品（モイスチャライザーと日焼け止めを含む）、メイクアップ（ファンデーションクリーム/パウダーを含む）またはメイクアップリムーバー
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：他の
- 時間の展望：他の
グループ/コホートの数
コホートと介入
グループ/コホートグループ/コホート |
介入・治療介入・治療 |
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RV3278Aアーム
研究製品 RV3278A は、研究全体の間、顔に 1 日 2 回適用されます。 製品の使用に起因する反応の場合、被験者は研究者に何をすべきかを説明します：アプリケーションの削減またはアプリケーションの一時停止 |
RV3278A は、にきびを起こしやすい肌の青少年や若年成人に毎日使用することを目的とした、洗い流さない化粧用クリームです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから365日までのにきび重症度の変化
時間枠：1日目、35日目、120日目、180日目、270日目、365日目
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Global Evaluation Acne (GEA)、6 段階スケール 0 : クリア、病変なし
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1日目、35日目、120日目、180日目、270日目、365日目
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にきびの再発/発赤の数
時間枠：1年間
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にきびの再燃または再発は、経口および/または顔面の抗にきび治療を導入する必要があり、GEA スコアが 3 以上であると定義されます。
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1年間
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にきび病変数の変化
時間枠：1日目、35日目、120日目、180日目、270日目、365日目
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にきび病変の各タイプ (非炎症性および炎症性: 開放面皰、閉鎖面皰、丘疹、膿疱および結節) は、ラッキー法に従って、治験責任医師による各来院時に顔全体で数えられます。
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1日目、35日目、120日目、180日目、270日目、365日目
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カーディフ座瘡障害指数アンケート (CADI) の変更
時間枠：1日目、180日目、365日目
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被験者がにきびについてどのように感じているかに関する 5 つの質問で構成され、各回答は 4 段階で表されます。
スコアは、各質問のスコアを合計して計算され、最大で 15、最小で 0 になります。スコアが高いほど、生活の質が損なわれています。
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1日目、180日目、365日目
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にきび重症度の被験者の総合評価（SGA）の変化
時間枠：35日目、120日目、180日目、270日目、365日目
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被験者は、ベースラインでのにきびの重症度と比較して、自分のにきびの全体的な重症度を 7 段階で評価します (訪問 1)。 (-3) 非常に悪い (-2) 非常に悪い (-1) 少し悪い (0) 変化なし
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35日目、120日目、180日目、270日目、365日目
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額部の毛包脂腺状態の変化
時間枠：大部分のセンターでは、1 日目、180 日目、365 日目。 35 日目、120 日目、270 日目にも 2 つの指定センターで実施
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毛包脂腺毛包のex vivo分析は、シアノアクリレート皮膚表面ストリッピング法によって行われます
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大部分のセンターでは、1 日目、180 日目、365 日目。 35 日目、120 日目、270 日目にも 2 つの指定センターで実施
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有害事象の発生
時間枠：1年
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それは、被験者/親または保護者の自発的な報告、研究者の誘導的でない質問、電子日記の批判的レビュー、および臨床的評価によって決定されます。
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1年
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局部公差の変更
時間枠：1日目、35日目、120日目、180日目、270日目、365日目
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顔全体の身体的または機能的徴候ごとに 4 段階のスケールを使用して、治験責任医師による: なし、軽度、中等度、重度
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1日目、35日目、120日目、180日目、270日目、365日目
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公差の変更
時間枠：1日目、35日目、120日目、180日目、270日目、365日目
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治験責任医師は次の 5 点尺度を使用します。
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1日目、35日目、120日目、180日目、270日目、365日目
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グローバル公差
時間枠：365日目
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同じ 5 段階評価に基づいています。 調査員は次のことを考慮します。
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365日目
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RV3278Aの使用に関する被験者満足度の変化
時間枠：1日目、120日目、365日目
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アンケート
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1日目、120日目、365日目
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- RV3278A2018244
個々の参加者データ (IPD) の計画
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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