Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvioi kosmeettisten tuotteiden vaikutukset ja sietokyky kasvojen aknen seurantavaiheessa 1 vuoden ajan

torstai 1. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Pierre Fabre Dermo Cosmetique

Kansainvälinen monikeskinen avoin kuvaava tutkimus kosmeettisen hoitotuotteen RV3278A vaikutusten ja sietokyvyn arvioimiseksi teini-ikäisten ja nuorten aikuisten kasvojen aknen seurantavaiheessa yhden vuoden ajan

Akne on krooninen tulehduksellinen sairaus, joka esiintyy ihon pilo-taliyksikössä. Itse asiassa ihosi on peitetty pienillä reikillä, joita kutsutaan karvatuppeiksi tai huokosiksi. Nämä huokoset sisältävät talirauhasia (kutsutaan myös öljyrauhasiksi), jotka muodostavat talia, öljyä, joka kosteuttaa hiuksiasi ja ihoasi. Suurimman osan ajasta rauhaset tuottavat oikean määrän talia ja huokoset ovat kunnossa. Mutta joskus huokoset tukkeutuvat liikaa talista, kuolleista ihosoluista ja bakteereista. Tämä voi aiheuttaa aknea.

Pierre Fabre Laboratories on kehittänyt kosmeettisen hoitotuotteen, voiteen, jota on kaupallistettu syyskuusta 2019 lähtien. Tämä iholle jätettävä ihonhoitotuote on suunniteltu akneen taipuvaiselle iholle.

Tässä tutkimuksessa olemme kiinnostuneita tämän hoitotuotteen vaikutuksista kasvojen aknen kehitykseen 12 kuukauden ajan (elämänlaatu, aknen vakavuus, aknen leimahdusten määrä). Olemme myös kiinnostuneita tutkittavien tyytyväisyydestä tämän hoitotuotteen käyttöön. Tämä tutkimus antaa myös mahdollisuuden tietää, onko tuote hyvin siedetty tällaisissa käyttöolosuhteissa.

Tämä kliininen tutkimus suoritetaan 54:llä 12–35-vuotiaalla henkilöllä (nainen tai mies) noin 10 keskuksessa eri Euroopan maissa.

Aiheen opiskelun enimmäiskesto on 1 vuosi. Jos annat suostumuksesi tähän tutkimukseen, saat kosmeettisen hoitotuotteen, jota kutsutaan myös tutkimustuotteeksi, jota levität kasvoillesi kahdesti päivässä (aamulla ja illalla) koko tutkimuksen ajan.

Tästä tutkimuksesta omaperäisen tekee älypuhelinsovelluksen käyttö, joka auttaa sinua noudattamaan tutkimusmenettelyjä ja auttaa tutkijaa seuraamaan sinua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Acne vulgaris on yksi yleisimmistä teini-ikäisten ihosairauksista, joka usein jatkuu aikuisikään asti. Se on pilosebaceous-yksikön krooninen tulehduksellinen sairaus, joka johtuu neljästä päätekijästä: talin tuotannon lisääntymisestä, follikkelien liikakasvusta ja hyperkeratinisaatiosta, mikä johtaa komedoneiden muodostumiseen, Propionibacterium acnes -bakteerin tulehdukseen ja lisääntymiseen.1,2 Akne vaikuttaa lähes kaikkiin 15–17-vuotiaisiin ihmisiin, ja 15–20 prosentilla nuorista akne on kohtalaista tai vaikeaa. Aknen esiintyvyys 12-24-vuotiailla on 85%. 3 Aknen esiintymisellä voi olla psykologisia tai emotionaalisia vaikutuksia: se voi vaikuttaa negatiivisesti mielialaan, elämänlaatuun ja itsetuntoon nuorilla ja aikuisilla ja voi lisätä ahdistuksen, masennuksen ja itsemurha-ajatusten riskiä2,3. Aknen kliinisen vaikeusasteen ja elämänlaadun välillä ei aina ole korrelaatiota.

Vakavuuden mukaan akne vulgarista voidaan hoitaa paikallisesti paikallisesti käytettävillä aineilla, joita käytetään yksinään tai yhdistelmänä, kuten bentsoyyliperoksidilla, retinoideilla (adapaleeni…), antibiooteilla, atselaiinihapolla jne.

Suun kautta otettavat hoidot otetaan yleensä vakavampaan akneen, ja niihin kuuluvat antibiootit, ehkäisyvälineet ja isotretinoiini. Niitä voidaan käyttää myös yhdessä paikallisten hoitojen kanssa.1,4

Tuote RV3278A on huuhtelematon kosmeettinen voide, joka on tarkoitettu käytettäväksi päivittäin nuorille ja nuorille aikuisille, joilla on akneen taipuvainen iho.

Pierre Fabren laboratorioiden turvallisuusperuskirjan mukaisesti on suoritettu täydellinen toleranssiohjelma, mukaan lukien prekliiniset ja kliiniset tutkimukset terveillä vapaaehtoisilla. Tuotteen turvallisuustaso on riittävä käytettäväksi tässä protokollassa.

Kosmetiikan käyttö aknen hoidossa on vakiintunutta. Kosmetiikan tavoitteet aknen hoidossa ovat

  • täydentämään lääkehoitoa lievittämällä niiden sivuvaikutuksia ja parantamalla siten hoitoon sitoutumista.
  • edistää kliinisesti ei-leesionaalisen ihon tilaa.

Aknepotilaiden kliinisesti ei-leesionaalinen iho (CNLSAP) tunnetaan hyvin rasvaisuudestaan, joka johtuu talin ylituotannosta.

Toinen CNLSAP:n tärkeä ominaisuus on "näkymätön mikrokomedoni" (IMC).

  1. IMC voidaan visualisoida "strippaamalla se pois" syanoakrylaatilla.
  2. IMC koostuu seoksesta follikulaarisen infundibulumin solukomponenteista ja talilipideistä, jotka molemmat voidaan analysoida ex vivo kaikilla tällä hetkellä saatavilla olevan tekniikan työkaluilla.
  3. IMC:n katsotaan olevan minkä tahansa myöhemmän kliinisen vaurion, sekä ei-inflammatoristen (avoimien ja läheisten komedoneiden mikrokystat) että tulehduksellisten (papules märkärakkuloiden jne.) juurena.
  4. IMC:n määrä/cm2 ja koko vaihtelevat suuresti ja korreloivat myöhemmän aknen vaikeusasteen kanssa.
  5. Siksi mikä tahansa kosmeettinen tuote, joka pystyy muuttamaan IMC:n määrää/cm2 ja kokoa, edistäisi terveemmän ihon säilyttämistä aknepotilailla ja vähentäisi lääkehoidon käyttöä.

Aknepotilailla tehty pilottitutkimus on osoittanut, että useiden viikkojen kuukausien ajan paikallisesti käytetty yrttiuute pystyi saavuttamaan tällaiset tavoitteet.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on toistaa nämä tulokset useissa ihotautien käytännöissä Euroopassa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
54

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Milano, Italia, 20124
        • Medical Office
      • Pavia, Italia, 27100
        • Medical Office
  • Puola
      • Warsaw, Puola, 01-817
        • Medical Office
      • Warsaw, Puola, 02-625
        • Medical Office
      • Warsaw, Puola, 08-818
        • Medical Office
  • Ranska
      • Paris, Ranska, 75010
        • Centre de Santé Sabouraud - Hôpital Saint Louis
      • Sèvres, Ranska, 92310
        • Cabinet Médical
      • Toulouse, Ranska, 31300
        • Skin Research Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 35 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Koehenkilöt rekisteröidään tutkijan avohoidosta. Tutkija ottaa yhteyttä kelpoisuusehtoja vastaaviin koehenkilöihin ja ehdottaa heitä osallistumaan kliiniseen tutkimukseen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Väestöön liittyvät kriteerit:

  • Mukaan lukien 12–35-vuotiaat naiset tai miehet
  • Valotyyppi I, II, III tai IV Fitzpatrick-luokituksen mukaan

  • Pääaineelle:

    o Tutkittava, joka on allekirjoittanut kirjallisen suostumuksensa tutkimukseen osallistumiselle

  • Sivuaineelle:

    o Tutkittava ja/tai vanhemmat/lailliset edustajat kansallisten määräysten mukaisesti, jotka ovat allekirjoittaneet kirjallisen tietoisen suostumuksensa tutkittavan osallistumiselle tutkimukseen

  • Jos kansalliset määräykset niin edellyttävät, henkilön on oltava rekisteröity sosiaaliturvaan tai sairausvakuutusjärjestelmään

  • Hedelmällisessä iässä oleva nainen:

    o tutkijan arvioiman tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttäminen vähintään 3 kuukautta ennen sisällyttämistä ja suostuminen jatkamaan tämän menetelmän käyttöä koko tutkimuksen ajan

  • Kohde tai vanhemmat/huoltajat, joilla on älypuhelin, jossa on riittävät parametrit sovelluksen lataamiseen (mukaan lukien riittävä tallennustila, sovelluksen kanssa yhteensopiva Android- tai iOS-versio) ja verkkoyhteys

Liittyy sairauksiin ja ihon tilaan:

  • Aihe, jolla on rasvainen iho
  • Kohde, jolla on laajentuneet huokoset otsassa
  • Melkein kirkas, lievä tai kohtalainen kasvojen akne, jonka pistemääräindeksin vakavuusaste GEA=1 (melkein kirkas), GEA=2 (lievä) tai GEA=3 (kohtalainen) arvioitiin asteikolla 0–5.

Poissulkemiskriteerit:

Väestöön liittyen:

  • Tutkittava, joka ei pysty ymmärtämään annettuja tietoja mukaan lukien opiskelumenettelyt (kielellisistä tai psykiatrisista syistä) ja antamaan suostumustaan ​​osallistumiseen
  • Koehenkilö, joka osallistuu parhaillaan, suunnittelee osallistuvansa tai on osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen ennen inkluusiokäyntiä, joka saattaa tutkijan mukaan häiritä tutkimuksen arviointeja
  • Hedelmällisessä iässä oleva nainen: koehenkilö, joka on raskaana tai imettää tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana
  • Kohde, jolta on riistetty vapaus hallinnollisella tai laillisella päätöksellä tai holhouksen alainen
  • Tutkittava, joka tutkijan arvion mukaan ei todennäköisesti täytä tutkimukseen liittyviä vaatimuksia
  • Koehenkilö, joka on tutkijan perheenjäsen tai mikä tahansa kollega, kollega, tutkimuksen suorittamisessa avustava työntekijä (sihteeri, sairaanhoitaja, teknikko…)

Liittyy sairauteen:

  • Vaikea tyyppinen akne (Acne conglobata, Acne fulminans tai nodulosystinen akne) tai aknetyyppiset eruptiot tutkijan arvion mukaan
  • Muu kasvojen ihopatologia kuin akne, ihon poikkeavuudet tai kasvojen dermatologinen tila, joka saattaa häiritä tutkimusarviointia (mukaan lukien psoriaasi, atooppinen ihottuma, virus-, bakteeri-, sieni- tai loisperäinen ihotauti…)
  • Otsan arvet testatulla alueella, jotka saattavat häiritä näytteiden ottamista (syanoakrylaatin kuorinta)
  • Akuutti, krooninen tai etenevä sairaus tai sairaushistoria, jonka tutkija pitää tutkittavalle vaarallisena tai tutkimuksen kanssa yhteensopimattomana tai saattaa häiritä tutkimuksen arviointeja
  • Kliiniset merkit hormonaalisista toimintahäiriöistä tai hyperandrogenismista
  • Aiempi allergia tai intoleranssi jollekin kosmeettiselle tuotteelle, tutkimustuotteen ainesosille tai syanoakrylaatille
  • Auringon punoitus kasvoilla liiallisen UV-altistuksen vuoksi

Hoitoihin/tuotteisiin liittyen:

  • Mikä tahansa leikkaus, kemiallinen tai fysikaalinen käsittely koealueella, joka on tehty 6 kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä tai suunniteltu tutkimuksen aikana
  • Isotretinoiinin oraalinen nauttiminen 6 kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä
  • Hormonaalinen ehkäisy tai hormonaalinen aknen vastainen hoito, joka on perustettu tai muutettu 3 kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä tai suunnitellaan otettavaksi käyttöön tai muutettavaksi tutkimuksen aikana
  • Mikä tahansa suun kautta tai paikallisesti käytettävä aknen vastainen hoito, joka on otettu / levitetty kasvoille kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä
  • Paikallisen tai systeemisen hoidon käyttö edellisten viikkojen aikana tai meneillään, mikä saattaa häiritä tutkitun tuotteen ihon sietokyvyn ja vaikutusten arviointia (tutkijan arvion mukaan)
  • Aknea ehkäiseviä tai keratolyyttisiä ainesosia sisältävä kasvojen puhdistus- tai ihonhoitotuote, jota on käytetty 15 päivän sisällä ennen sisällyttämistä tai suunniteltu käytettäväksi tutkimuksen aikana
  • Kasvojen puhdistus- tai ihonhoitotuote (mukaan lukien kosteusvoide, meikinpoistoaine, meikkivoide/puuteri), joka on valmistettu tai muutettu 15 päivän sisällä ennen sisällyttämistä
  • Mikä tahansa huuhdeltu/huuhtelematon ihonhoitotuote (mukaan lukien kosteusvoide ja aurinkovoide), meikki (mukaan lukien meikkivoide/puuteri) tai meikinpoistoaine kasvoille (mukaan lukien silmät ja suu) osallistumiskäyntipäivänä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Muut
  • Aikanäkymät: Muut

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
RV3278A varsi

tutkimustuotetta RV3278A levitetään kasvoille kahdesti päivässä koko tutkimuksen ajan.

Jos tuotteen käytöstä aiheutuu reaktioita, koehenkilö ilmoittaa siitä tutkijalle, joka selittää hänelle, mitä tehdä: levityksen vähentäminen tai käytön lopettaminen hetkeksi.
Muut: RV3278A
RV3278A on huuhtelematon kosmeettinen voide, joka on tarkoitettu käytettäväksi päivittäin nuorille ja nuorille aikuisille, joilla on akneen taipuvainen iho.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aknen vaikeusasteen muutos lähtötasosta 365 päivään
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 35, päivä 120, päivä 180, päivä 270, päivä 365

Global Evaluation Acne (GEA), 6-pisteinen asteikko 0: kirkas, ei leesioita

  1. : Melkein kirkas, lähes ei vaurioita
  2. : Lievä
  3. : Kohtalainen
  4. Vaikea
  5. : Erittäin vakava
Päivä 1, päivä 35, päivä 120, päivä 180, päivä 270, päivä 365
Aknen uusiutumisen/leihdytysten lukumäärä
Aikaikkuna: 1 vuoden jakso
Aknen paheneminen tai uusiutuminen määritellään tarpeen ottaa käyttöön suun ja/tai kasvojen aknen vastainen hoito ja GEA-pisteet ≥3.
1 vuoden jakso
Muutos akneleesioiden laskennassa
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 35, päivä 120, päivä 180, päivä 270, päivä 365
Kaikki akneleesiot (ei-inflammatoriset ja tulehdukselliset: avoimet komedonit, suljetut komedonit, näppylät, märkärakkulat ja kyhmyt) lasketaan jokaisella käynnillä koko kasvoilta Lucky-menetelmän mukaisesti.
Päivä 1, päivä 35, päivä 120, päivä 180, päivä 270, päivä 365
Muutos Cardiffin aknevammaisuusindeksin kyselylomakkeessa (CADI)
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 180, päivä 365
Se koostuu viidestä kysymyksestä koskien tapaa, jolla tutkittava suhtautuu akneen, jokainen vastaus on 4 pisteen asteikolla. Pistemäärä lasketaan summaamalla kunkin kysymyksen pisteet, jolloin mahdolliseksi maksimipisteiksi saadaan 15 ja minimiin 0. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän elämänlaatu heikkenee.
Päivä 1, päivä 180, päivä 365
Muutos aknen vakavuuden koehenkilön globaalissa arvioinnissa (SGA).
Aikaikkuna: Päivä 35, päivä 120, päivä 180, päivä 270, päivä 365

Koehenkilö arvioi aknen yleistä vakavuutta 7 pisteen asteikolla verrattuna aknen vakavuusasteeseen lähtötilanteessa (käynti 1):

(-3) Erittäin paljon huonompi (-2) Paljon huonompi (-1) Vähän huonompi (0) Ei muutosta

  1. Minimaalinen parannettu
  2. Paljon parantunut
  3. Erittäin paljon parantunut
Päivä 35, päivä 120, päivä 180, päivä 270, päivä 365
Muutos pilosebaceous follikkelien tilassa otsan alueella
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 180 ja päivä 365 suurimmalle osalle keskuksista. Kaksi nimettyä keskusta suorittaa sen myös päivänä 35, päivänä 120 ja päivänä 270
Pilosebaceous follikkelien ex vivo -analyysi suoritetaan syanoakrylaatin ihopinnan kuorintamenetelmällä
Päivä 1, päivä 180 ja päivä 365 suurimmalle osalle keskuksista. Kaksi nimettyä keskusta suorittaa sen myös päivänä 35, päivänä 120 ja päivänä 270
Haitallisten tapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
Sen määräävät tutkittavan/vanhempien tai huoltajien spontaani ilmoitus, tutkijan ei-johtava kysely, hänen kriittinen arvionsa sähköisestä päiväkirjasta ja kliinisestä arvioinnistaan
1 vuosi
Muutos paikallisessa toleranssissa
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 35, päivä 120, päivä 180, päivä 270, päivä 365
Tutkija käyttää 4-pisteistä asteikkoa jokaiselle fyysiselle tai toiminnalliselle merkille koko kasvoilla: ei mitään, lievä, kohtalainen, vaikea
Päivä 1, päivä 35, päivä 120, päivä 180, päivä 270, päivä 365
Muutos toleranssissa
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 35, päivä 120, päivä 180, päivä 270, päivä 365

Tutkija käyttää seuraavaa 5 pisteen asteikkoa:

  • (1) Erinomainen: tutkittavien ei havaittu tai raportoinut tutkimustuotteeseen liittyviä toiminnallisia tai fyysisiä merkkejä
  • (2) Erittäin hyvä
  • (3) Hyvä
  • (4) Kohtalainen
  • (5) Huono
Päivä 1, päivä 35, päivä 120, päivä 180, päivä 270, päivä 365
Globaali suvaitsevaisuus
Aikaikkuna: Päivä 365

Perustuu samaan 5 pisteen asteikkoon. Tutkija harkitsee:

  • Reaktion tyyppi (epämukavuus, ärsytys, viivästynyt/välitön allerginen reaktio) ja sen voimakkuus, kesto, uusiutuminen, ilmaantumisen aika
  • Väestö (ikä, akne iho…)
  • Tuotteen tyyppi
Päivä 365
Muutos aihetilastoissa koskien RV3278A:n käyttöä
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 120, päivä 365
Kyselylomake
Päivä 1, päivä 120, päivä 365

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Pierre Fabre Dermo Cosmetique

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 4. helmikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 6. toukokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 6. toukokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 14. marraskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 6. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 9. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 2. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 1. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • RV3278A2018244

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia