このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

PKU タイプの食事の前に行われる 1 回の運動セッションが食欲ホルモンとエネルギー摂取量に及ぼす影響

2020年3月9日 更新者：Dr Dalia Malkova、University of Glasgow

フェニルケトン尿症 (PKU) タイプの食事の前に行われる 1 回の運動セッションが食欲ホルモン、代謝率、脂肪酸化、エネルギー摂取量に及ぼす影響

この研究では、予備 (スクリーニング) セッションと 2 つの順序付けられた実験試験によるランダム化クロスオーバー デザインが適用されました。 トライアルは、コントロール トライアルとエクササイズ トライアルとしてマークされました。 参加者には、1時間休息するか（対照試験）、または運動するか（運動試験）を依頼しました。 2 つの試験では、30 分ごとに食欲アンケートが行われ、血液サンプルが採取され、代謝率が測定されました。 両方の試験の参加者には、120分に標準的な等カロリーのPKUタイプの食事が与えられました。 最後の測定の完了後、参加者には 300 分に自由にビュッフェ形式のテスト食が与えられました。 参加者は、自己記録した食事日記を使用して、実験日の残りのEIを記録する必要がありました。 実験の2日前に、参加者は運動とアルコール摂取を控えた。 すべてのデータ収集は、グラスゴー王立診療所のニュー リスター ビルにある代謝研究ユニットで行われました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

研究の参加者は、体格指数（BMI）が29kg/m2以下で年齢22～35歳の基本的に健康な男性で、広告や口コミで募集された。 研究参加者は非喫煙者であること、研究登録前の1か月間体重が安定していること、薬、栄養補助食品、または特別な食事を摂取していないことが求められました。 除外基準には、研究結果を妨げる可能性のある慢性疾患、摂食障害、胃腸手術の病歴などが含まれた。 研究を開始する前に書面によるインフォームドコンセントを得た。 グラスゴー大学医療獣医学生命科学部の倫理委員会がこの研究を承認した。

予備セッション

研究に参加する前に、約 3 時間の予備セッションが実施されました。 参加者には、グラスゴー王立診療所のニューリスタービルにある代謝研究ユニットに来て、身体活動準備アンケート（PARQ）、健康スクリーニングアンケート、および国際身体活動アンケートに記入するように案内されました。 身体活動レベルが軽度または中程度で、PARQ のすべての質問に「いいえ」と回答し、概して健康状態が良好な参加者のみが、予備セッションを完了する資格がありました。 続いて、身長と体重を測定し、傾斜を徐々に増加させながら最大下で約 30 分間の運動テストを実施しました。 4 分間のウォームアップ期間 (時速 3.5 km、傾斜度 0%) の後、参加者は時速 6 km の一定速度で歩き、傾斜は 4 分ごとに 2% ずつ増加しました。 心拍数 (HR) が 220 - 年齢で定義される最大心拍数 (HRmax) の 85% に達したときにテストを終了しました。 テスト中、参加者は心拍数モニターとフェイスマスクを着用しました（酸素消費量（V̇O2）と二酸化炭素生成量（V̇CO2）を測定するため）。 HR モニターとマスクは両方とも間接熱量測定機 (Quark RMR®、COSMED、イタリア) に接続されました。 得られたデータを使用して最大酸素消費量 (V̇O2max) を予測しました。これは、V̇O2max の 60% に相当する仕事量を計算するために、V̇O2 に対する HR の外挿によって達成されました。

実験的試験

参加者を実験試験に割り当てるために、GraphPad Software 2018© を使用してランダム化スキームが生成されました。 試験は研究者によって対照および運動としてマークされました。 各参加者は、割り当てられた試験のランダム化に従って最初の試験を開始しました。 各実験の朝、参加者は一晩絶食した後、08:00 から 09:00 の間に代謝研究ユニットに出勤しました。 身長、体重、安静時代謝率（RMR）を測定しました。 カニューレを肘前静脈に導入し、10 分の間隔の後、ベースラインの血液サンプルを採取しました。 続いて、食欲に関するアンケートに回答しました。 次に、参加者は 1 時間休むか (対照試験)、運動するか (運動試験) するように求められました。 運動試験は、制御された実験室条件下で実施されました。 参加者は、V̇O2max の 60% に相当する速度と勾配でトレッドミル (米国カンザス州フル ビジョン社のトラックマスター トレッドミル) を使用して運動しました。 参加者は、運動中、間接熱量測定装置 (Quark RMR®、COSMED、イタリア) に接続された HR モニターとフェイスマスクを着用しました。 吸気および呼気中の V̇O2 および V̇CO2 を測定し、Frayn および Macdonald (1997) によって記述された間接熱量測定方程式を使用して、脂肪および CHO の酸化および身体活動エネルギー消費速度 (PAEE) を計算しました。

その後、両方の試験の参加者には、120 分に標準的な等カロリーの PKU タイプの食事が与えられました。 運動試験と対照試験における PKU の食事は、体重含有量と主要栄養素の組成が一致しました。 参加者は20分以内に食事をすべて食べるように求められた。 食欲アンケートを実施し、食前30、60、90、120分、食後150、180、210、240、300分に血液サンプルを採取した。 各血液サンプル後 30 分ごとに代謝率を測定しました。 最後の測定の完了後、参加者には、実験室条件下で自発的主要栄養素とエネルギー摂取量（EI）を評価するために使用されるビュッフェ式テスト食が自由に与えられました。 各試験の完了後、参加者は自己記録の食事日記を使用して、実験日の残りのEIを記録する必要がありました。 水は試験全体を通して入手できましたが、摂取量は 2 回目の試験でも再現され、摂取時間も一致しました。 最初の試験の前の 2 日間に、参加者は消費したすべての食べ物と飲み物の体重を量って記録し、2 回目の試験の前の 2 日間にこの摂取量を再現するように依頼されました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
16

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

22年～35年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 健康な男性
  • 体格指数 (BMI) ≤29 kg/m2
  • 22～35歳
  • 研究登録前の 1 か月間体重が安定しており、
  • 薬や栄養補助食品を服用していないか、特別な食事療法を行っていないこと。

除外基準:

  • 喫煙者
  • 慢性疾患
  • 摂食障害
  • 研究結果を妨げる可能性のある胃腸手術の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：BASIC_SCIENCE
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：運動トライアル
この試験では、参加者は制御された実験室条件下で 1 時間運動するように求められました。 参加者は、V̇O2max の 60% に相当する速度と勾配でトレッドミルで運動しました。 参加者は、運動中、間接熱量測定装置に接続されたHRモニターとフェイスマスクを着用しました。 食欲に関するアンケートを実施し、食前 30、60、90、120 分、食後 150、180、210、240、300 分に血液サンプルを採取しました。 各血液サンプル後 30 分ごとに代謝率を測定しました。 参加者には、120分に標準的な等カロリーのPKUタイプの食事が与えられました。 最後の測定の完了後、参加者には自由にビュッフェ形式の試験食が与えられました。
他の：PKUタイプの食事と運動
  • 運動はPKUタイプの食事の前に行われました。
  • PKU タイプの食事は、PKU 特別低タンパク質食品 (総エネルギー摂取量の 50%)、天然の遊離タンパク質食品 (37%)、および代替タンパク質 (13%) に基づいていました。 朝食で提供されるカロリーは 600 kcal であり、個人の食事要件に基づくものではありませんでした。 総エネルギー摂取量の 65% は炭水化物から、13% はタンパク質から、22% は脂肪から供給されました。
実験的：対照試験
この試験では、参加者は 1 時間休憩するように求められました。 食欲に関するアンケートを実施し、食前 30、60、90、120 分、食後 150、180、210、240、300 分に血液サンプルを採取しました。 各血液サンプル後 30 分ごとに代謝率を測定しました。 参加者には、120分に標準的な等カロリーのPKUタイプの食事が与えられました。 最後の測定の完了後、参加者には自由にビュッフェ形式の試験食が与えられました。
他の：PKUタイプの食事
PKU タイプの食事は、PKU 特別低タンパク質食品 (総エネルギー摂取量の 50%)、天然の遊離タンパク質食品 (37%)、および代替タンパク質 (13%) に基づいていました。 朝食で提供されるカロリーは 600 kcal であり、個人の食事要件に基づくものではありませんでした。 総エネルギー摂取量の 65% は炭水化物から、13% はタンパク質から、22% は脂肪から供給されました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ペプチドYY(PYY)
時間枠：学習完了までに 300 分、平均 12 日
空腹時および食後 PYY の血漿中濃度の変化は、運動試験および対照試験中に測定されました。
学習完了までに 300 分、平均 12 日
グルカゴン様ペプチド-1 (GLP-1)
時間枠：学習完了までに 300 分、平均 12 日
空腹時および食後の血漿 GLP-1 濃度の変化は、運動試験および対照試験中に測定されました。
学習完了までに 300 分、平均 12 日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
主観的な食欲スコア
時間枠：学習完了までに 300 分、平均 12 日
運動および対照試験中の食欲スコアは、100 mm のビジュアル アナログ スケールを使用して評価されました。0 mm は空腹感、食欲、満腹感、予想される食物摂取量、および満腹感の極度の 1 つを意味し、100 mm は別の極度を意味します。
学習完了までに 300 分、平均 12 日
食事摂取量
時間枠：学習完了までの 24 時間、平均 12 日
運動およびコントロール試験中のエネルギーと主要栄養素の摂取量は、食品成分表に基づいた WinDiets ソフトウェアを使用して分析されました。
学習完了までの 24 時間、平均 12 日
食事誘発性熱産生
時間枠：学習完了までに 300 分、平均 12 日
運動およびコントロール試験中に間接熱量測定により測定された代謝率
学習完了までに 300 分、平均 12 日
成長分化因子 15 (GDF-15)
時間枠：学習完了までに 300 分、平均 12 日
空腹時および食後の GDF-15 の血漿濃度の変化は、運動試験および対照試験中に測定されました。
学習完了までに 300 分、平均 12 日
脂肪の酸化
時間枠：学習完了までに 300 分、平均 12 日
運動およびコントロール試験中の脂肪の酸化速度は、間接熱量測定によって測定されました。
学習完了までに 300 分、平均 12 日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Glasgow

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年6月3日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年6月4日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年7月5日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年2月4日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年3月9日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年3月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年3月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年3月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 200170151

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理