PKU タイプの食事の前に行われる 1 回の運動セッションが食欲ホルモンとエネルギー摂取量に及ぼす影響
フェニルケトン尿症 (PKU) タイプの食事の前に行われる 1 回の運動セッションが食欲ホルモン、代謝率、脂肪酸化、エネルギー摂取量に及ぼす影響
調査の概要
詳細な説明
研究の参加者は、体格指数（BMI）が29kg/m2以下で年齢22～35歳の基本的に健康な男性で、広告や口コミで募集された。 研究参加者は非喫煙者であること、研究登録前の1か月間体重が安定していること、薬、栄養補助食品、または特別な食事を摂取していないことが求められました。 除外基準には、研究結果を妨げる可能性のある慢性疾患、摂食障害、胃腸手術の病歴などが含まれた。 研究を開始する前に書面によるインフォームドコンセントを得た。 グラスゴー大学医療獣医学生命科学部の倫理委員会がこの研究を承認した。
予備セッション
研究に参加する前に、約 3 時間の予備セッションが実施されました。 参加者には、グラスゴー王立診療所のニューリスタービルにある代謝研究ユニットに来て、身体活動準備アンケート（PARQ）、健康スクリーニングアンケート、および国際身体活動アンケートに記入するように案内されました。 身体活動レベルが軽度または中程度で、PARQ のすべての質問に「いいえ」と回答し、概して健康状態が良好な参加者のみが、予備セッションを完了する資格がありました。 続いて、身長と体重を測定し、傾斜を徐々に増加させながら最大下で約 30 分間の運動テストを実施しました。 4 分間のウォームアップ期間 (時速 3.5 km、傾斜度 0%) の後、参加者は時速 6 km の一定速度で歩き、傾斜は 4 分ごとに 2% ずつ増加しました。 心拍数 (HR) が 220 - 年齢で定義される最大心拍数 (HRmax) の 85% に達したときにテストを終了しました。 テスト中、参加者は心拍数モニターとフェイスマスクを着用しました（酸素消費量（V̇O2）と二酸化炭素生成量（V̇CO2）を測定するため）。 HR モニターとマスクは両方とも間接熱量測定機 (Quark RMR®、COSMED、イタリア) に接続されました。 得られたデータを使用して最大酸素消費量 (V̇O2max) を予測しました。これは、V̇O2max の 60% に相当する仕事量を計算するために、V̇O2 に対する HR の外挿によって達成されました。
実験的試験
参加者を実験試験に割り当てるために、GraphPad Software 2018© を使用してランダム化スキームが生成されました。 試験は研究者によって対照および運動としてマークされました。 各参加者は、割り当てられた試験のランダム化に従って最初の試験を開始しました。 各実験の朝、参加者は一晩絶食した後、08:00 から 09:00 の間に代謝研究ユニットに出勤しました。 身長、体重、安静時代謝率（RMR）を測定しました。 カニューレを肘前静脈に導入し、10 分の間隔の後、ベースラインの血液サンプルを採取しました。 続いて、食欲に関するアンケートに回答しました。 次に、参加者は 1 時間休むか (対照試験)、運動するか (運動試験) するように求められました。 運動試験は、制御された実験室条件下で実施されました。 参加者は、V̇O2max の 60% に相当する速度と勾配でトレッドミル (米国カンザス州フル ビジョン社のトラックマスター トレッドミル) を使用して運動しました。 参加者は、運動中、間接熱量測定装置 (Quark RMR®、COSMED、イタリア) に接続された HR モニターとフェイスマスクを着用しました。 吸気および呼気中の V̇O2 および V̇CO2 を測定し、Frayn および Macdonald (1997) によって記述された間接熱量測定方程式を使用して、脂肪および CHO の酸化および身体活動エネルギー消費速度 (PAEE) を計算しました。
その後、両方の試験の参加者には、120 分に標準的な等カロリーの PKU タイプの食事が与えられました。 運動試験と対照試験における PKU の食事は、体重含有量と主要栄養素の組成が一致しました。 参加者は20分以内に食事をすべて食べるように求められた。 食欲アンケートを実施し、食前30、60、90、120分、食後150、180、210、240、300分に血液サンプルを採取した。 各血液サンプル後 30 分ごとに代謝率を測定しました。 最後の測定の完了後、参加者には、実験室条件下で自発的主要栄養素とエネルギー摂取量（EI）を評価するために使用されるビュッフェ式テスト食が自由に与えられました。 各試験の完了後、参加者は自己記録の食事日記を使用して、実験日の残りのEIを記録する必要がありました。 水は試験全体を通して入手できましたが、摂取量は 2 回目の試験でも再現され、摂取時間も一致しました。 最初の試験の前の 2 日間に、参加者は消費したすべての食べ物と飲み物の体重を量って記録し、2 回目の試験の前の 2 日間にこの摂取量を再現するように依頼されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Glasgow、イギリス
- Univesrity of Glasgow
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 健康な男性
- 体格指数 (BMI) ≤29 kg/m2
- 22～35歳
- 研究登録前の 1 か月間体重が安定しており、
- 薬や栄養補助食品を服用していないか、特別な食事療法を行っていないこと。
除外基準:
- 喫煙者
- 慢性疾患
- 摂食障害
- 研究結果を妨げる可能性のある胃腸手術の病歴
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：運動トライアル
この試験では、参加者は制御された実験室条件下で 1 時間運動するように求められました。
参加者は、V̇O2max の 60% に相当する速度と勾配でトレッドミルで運動しました。
参加者は、運動中、間接熱量測定装置に接続されたHRモニターとフェイスマスクを着用しました。
食欲に関するアンケートを実施し、食前 30、60、90、120 分、食後 150、180、210、240、300 分に血液サンプルを採取しました。
各血液サンプル後 30 分ごとに代謝率を測定しました。
参加者には、120分に標準的な等カロリーのPKUタイプの食事が与えられました。
最後の測定の完了後、参加者には自由にビュッフェ形式の試験食が与えられました。
|
|
|
実験的：対照試験
この試験では、参加者は 1 時間休憩するように求められました。
食欲に関するアンケートを実施し、食前 30、60、90、120 分、食後 150、180、210、240、300 分に血液サンプルを採取しました。
各血液サンプル後 30 分ごとに代謝率を測定しました。
参加者には、120分に標準的な等カロリーのPKUタイプの食事が与えられました。
最後の測定の完了後、参加者には自由にビュッフェ形式の試験食が与えられました。
|
PKU タイプの食事は、PKU 特別低タンパク質食品 (総エネルギー摂取量の 50%)、天然の遊離タンパク質食品 (37%)、および代替タンパク質 (13%) に基づいていました。
朝食で提供されるカロリーは 600 kcal であり、個人の食事要件に基づくものではありませんでした。
総エネルギー摂取量の 65% は炭水化物から、13% はタンパク質から、22% は脂肪から供給されました。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ペプチドYY(PYY)
時間枠：学習完了までに 300 分、平均 12 日
|
空腹時および食後 PYY の血漿中濃度の変化は、運動試験および対照試験中に測定されました。
|
学習完了までに 300 分、平均 12 日
|
|
グルカゴン様ペプチド-1 (GLP-1)
時間枠：学習完了までに 300 分、平均 12 日
|
空腹時および食後の血漿 GLP-1 濃度の変化は、運動試験および対照試験中に測定されました。
|
学習完了までに 300 分、平均 12 日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
主観的な食欲スコア
時間枠：学習完了までに 300 分、平均 12 日
|
運動および対照試験中の食欲スコアは、100 mm のビジュアル アナログ スケールを使用して評価されました。0 mm は空腹感、食欲、満腹感、予想される食物摂取量、および満腹感の極度の 1 つを意味し、100 mm は別の極度を意味します。
|
学習完了までに 300 分、平均 12 日
|
|
食事摂取量
時間枠：学習完了までの 24 時間、平均 12 日
|
運動およびコントロール試験中のエネルギーと主要栄養素の摂取量は、食品成分表に基づいた WinDiets ソフトウェアを使用して分析されました。
|
学習完了までの 24 時間、平均 12 日
|
|
食事誘発性熱産生
時間枠：学習完了までに 300 分、平均 12 日
|
運動およびコントロール試験中に間接熱量測定により測定された代謝率
|
学習完了までに 300 分、平均 12 日
|
|
成長分化因子 15 (GDF-15)
時間枠：学習完了までに 300 分、平均 12 日
|
空腹時および食後の GDF-15 の血漿濃度の変化は、運動試験および対照試験中に測定されました。
|
学習完了までに 300 分、平均 12 日
|
|
脂肪の酸化
時間枠：学習完了までに 300 分、平均 12 日
|
運動およびコントロール試験中の脂肪の酸化速度は、間接熱量測定によって測定されました。
|
学習完了までに 300 分、平均 12 日
|
協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 200170151
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。