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メタボロミクスが転移性乳がんのバイオマーカーを探索

2020年3月9日 更新者：Zhiyong Yu、Shandong Cancer Hospital and Institute

メタボロミクスに基づくアプローチの臨床研究で、転移性乳がんのバイオマーカーを探索

理論的根拠: メタボロミクスに基づいた方法で転移性乳癌の女性から血漿サンプルを研究することは、医師が内臓転移のバイオマーカーを理解するのに役立つ可能性があります。

目的: この臨床試験は、治療を受けている転移乳癌のメタボロミクス アプローチによる内臓転移のバイオ マーカーを研究しています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

乳がんからの内臓転移を有する患者に対する化学療法の効果の画像評価、メタボロミクスを使用して血漿中の代謝産物の変化を分析し、内臓転移と治療効果を反映できるバイオマーカーを見つけました。 目的は、臨床医が患者に潜在的な内臓転移があるかどうかを予測し、内臓転移治療の効果を評価し、患者の予後を反映するのを助けることです。

画像検査で内臓転移を有する患者は、計画どおりに化学療法を受け、画像評価の前と最中に患者から血液サンプルが採取されました。 超高速液体クロマトグラフィーによる血漿中代謝物の分析。 患者情報は、人種、年齢、身長、体格指数、初潮年齢、月経状態、閉経年齢 (該当する場合)、タバコとアルコールの歴史、母性の歴史、家族歴などを含む医療記録を通じて収集されました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
500

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Fukai WANG, MM
  • 電話番号：86-13335110772
  • メール：wfk8664@126.com

研究場所

  • 中国
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国
        • 募集
        • Shandong Cancer Hospital And Institute
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-患者は、組織学的または画像検査で内臓転移のある乳癌が確認されている必要があります。

説明

包含基準:

  • 年齢：18～70歳
  • あらゆる閉経状態。
  • ホルモン受容体の状態。
  • -患者は、組織学的または画像検査で内臓転移のある乳癌が確認されている必要があります。
  • 患者は、RECIST基準v1.1.21に従って、測定可能な疾患を持っている必要があります。
  • 12週間以上の推定余命。
  • 経口薬を飲み込む能力。

  • 参加者は、次のように定義された適切な臓器機能を持っている必要があります。

    1. ANC≧1.5×109/L、血小板数≧100×109/L、ヘモグロビン≧10g/dL。
    2. クレアチニン < 1.5 x UNL (正常上限)。
    3. 総ビリルビン < 1.5x UNL。
    4. ALT & AST < 2.5xUNL;アルカリホスファターゼ < 2.5xUNL。
    5. -クレアチンホスホキナーゼ（CPK）≤2.5 x UNL。
  • CNS 転移性疾患の患者は、CT または MRI によって疾患が制御され、少なくとも 3 か月間安定している場合に許可されます。

除外基準:

  • 現在の重度の制御されていない全身性疾患（例： 肺、または代謝疾患;創傷治癒障害;潰瘍;または骨折）。
  • 他の悪性腫瘍の病歴。
  • RECIST 1.1 で定義されているように、測定可能な病変は存在しません。
  • -主任研究者の意見では、研究に参加する能力を損なうと思われる医学的または精神医学的状態に苦しんでいる患者。
  • 同時介入研究。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースコントロール
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
肝転移のみ
他の介入はなく、臨床治療のみです。
薬：他の介入はなく、臨床治療のみです。
他の介入はなく、臨床治療のみです。
肺転移のみ
他の介入はなく、臨床治療のみです。
薬：他の介入はなく、臨床治療のみです。
他の介入はなく、臨床治療のみです。
脳のみ
他の介入はなく、臨床治療のみです。
遠隔転移なし
他の介入はなく、臨床治療のみです。
薬：他の介入はなく、臨床治療のみです。
他の介入はなく、臨床治療のみです。
2臓器以上の転移
他の介入はなく、臨床治療のみです。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
高速液体クロマトグラフィー-質量分析 (LC-MS) による血漿の代謝物の変化。
時間枠：6ヶ月まで
観察過程における代謝物の変化を評価し、代謝物と治療効果との関係を明らかにする。
6ヶ月まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
病気の進行
時間枠：最長10年
病状が安定してから進行するまでの期間を観察する。 患者は、最初の 5 年間は 6 か月ごとに追跡調査を受け、その後は 1 年に 1 回追跡調査を受けました。
最長10年
全生存
時間枠：最長10年
状態が安定してから死亡するまでの期間を観察する。 患者は、最初の 5 年間は 6 か月ごとに追跡調査を受け、その後は 1 年に 1 回追跡調査を受けました。
最長10年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Shandong Cancer Hospital and Institute

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：YU Zhiyong, PhD、Shandong Cancer Hospital And Institute
  • 主任研究者：WANG Fukai, MM、Shandong Cancer Hospital And Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年10月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年3月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年2月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年3月3日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年3月9日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年3月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年3月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年3月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • OMICS Mark

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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