メタボロミクスが転移性乳がんのバイオマーカーを探索
2020年3月9日 更新者：Zhiyong Yu、Shandong Cancer Hospital and Institute
メタボロミクスに基づくアプローチの臨床研究で、転移性乳がんのバイオマーカーを探索
理論的根拠: メタボロミクスに基づいた方法で転移性乳癌の女性から血漿サンプルを研究することは、医師が内臓転移のバイオマーカーを理解するのに役立つ可能性があります。
目的: この臨床試験は、治療を受けている転移乳癌のメタボロミクス アプローチによる内臓転移のバイオ マーカーを研究しています。
調査の概要
詳細な説明
乳がんからの内臓転移を有する患者に対する化学療法の効果の画像評価、メタボロミクスを使用して血漿中の代謝産物の変化を分析し、内臓転移と治療効果を反映できるバイオマーカーを見つけました。 目的は、臨床医が患者に潜在的な内臓転移があるかどうかを予測し、内臓転移治療の効果を評価し、患者の予後を反映するのを助けることです。
画像検査で内臓転移を有する患者は、計画どおりに化学療法を受け、画像評価の前と最中に患者から血液サンプルが採取されました。 超高速液体クロマトグラフィーによる血漿中代謝物の分析。 患者情報は、人種、年齢、身長、体格指数、初潮年齢、月経状態、閉経年齢 (該当する場合)、タバコとアルコールの歴史、母性の歴史、家族歴などを含む医療記録を通じて収集されました。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
500
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Fukai WANG, MM
- 電話番号：86-13335110772
- メール：wfk8664@126.com
研究場所
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国
- 募集
- Shandong Cancer Hospital and Institute
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コンタクト：
- Fukai WANG, MM
- 電話番号：13335110772
- メール：wfk8664@126.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-患者は、組織学的または画像検査で内臓転移のある乳癌が確認されている必要があります。
説明
包含基準:
- 年齢：18～70歳
- あらゆる閉経状態。
- ホルモン受容体の状態。
- -患者は、組織学的または画像検査で内臓転移のある乳癌が確認されている必要があります。
- 患者は、RECIST基準v1.1.21に従って、測定可能な疾患を持っている必要があります。
- 12週間以上の推定余命。
- 経口薬を飲み込む能力。
参加者は、次のように定義された適切な臓器機能を持っている必要があります。
- ANC≧1.5×109/L、血小板数≧100×109/L、ヘモグロビン≧10g/dL。
- クレアチニン < 1.5 x UNL (正常上限)。
- 総ビリルビン < 1.5x UNL。
- ALT & AST < 2.5xUNL;アルカリホスファターゼ < 2.5xUNL。
- -クレアチンホスホキナーゼ（CPK）≤2.5 x UNL。
- CNS 転移性疾患の患者は、CT または MRI によって疾患が制御され、少なくとも 3 か月間安定している場合に許可されます。
除外基準:
- 現在の重度の制御されていない全身性疾患（例： 肺、または代謝疾患;創傷治癒障害;潰瘍;または骨折）。
- 他の悪性腫瘍の病歴。
- RECIST 1.1 で定義されているように、測定可能な病変は存在しません。
- -主任研究者の意見では、研究に参加する能力を損なうと思われる医学的または精神医学的状態に苦しんでいる患者。
- 同時介入研究。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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肝転移のみ
他の介入はなく、臨床治療のみです。
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他の介入はなく、臨床治療のみです。
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肺転移のみ
他の介入はなく、臨床治療のみです。
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他の介入はなく、臨床治療のみです。
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脳のみ
他の介入はなく、臨床治療のみです。
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遠隔転移なし
他の介入はなく、臨床治療のみです。
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他の介入はなく、臨床治療のみです。
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2臓器以上の転移
他の介入はなく、臨床治療のみです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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高速液体クロマトグラフィー-質量分析 (LC-MS) による血漿の代謝物の変化。
時間枠：6ヶ月まで
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観察過程における代謝物の変化を評価し、代謝物と治療効果との関係を明らかにする。
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6ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病気の進行
時間枠：最長10年
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病状が安定してから進行するまでの期間を観察する。
患者は、最初の 5 年間は 6 か月ごとに追跡調査を受け、その後は 1 年に 1 回追跡調査を受けました。
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最長10年
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全生存
時間枠：最長10年
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状態が安定してから死亡するまでの期間を観察する。
患者は、最初の 5 年間は 6 か月ごとに追跡調査を受け、その後は 1 年に 1 回追跡調査を受けました。
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最長10年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：YU Zhiyong, PhD、Shandong Cancer Hospital and Institute
- 主任研究者：WANG Fukai, MM、Shandong Cancer Hospital and Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月1日
一次修了 (実際)
2020年3月1日
研究の完了 (予想される)
2023年2月1日
試験登録日
最初に提出
2020年3月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月9日
最初の投稿 (実際)
2020年3月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月9日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。