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妊娠高血圧症における血圧の侵襲的評価と非侵襲的評価

2020年3月11日 更新者：Ayman Khairy Mohamed Hassan、Assiut University

妊娠高血圧症候群における血圧の侵襲的評価と非侵襲的評価の比較

妊娠高血圧障害は、世界中の妊産婦の罹患率と死亡率の重要な原因です。 高血圧は、妊娠中の女性の間で最も一般的に報告されている健康状態の 1 つであり、すべての妊娠の 5 ～ 10% を複雑にします.(Martin et al., 2009) (Wagner et al., 2007) 高血圧患者の中心血圧の測定は、心血管イベントの予測値のために、より重要になりました。 直接動脈内測定は、血圧測定のゴールド スタンダード方法と見なされますが、動脈カニューレ挿入にはリスクが伴うため、代替の非侵襲的血圧測定が使用される場合があります。 (Araghi et al., 2006) 私たちの研究では、研究者は、高血圧患者の動脈カニュレーションによる侵襲的血圧測定と比較して、オシロメトリック自動デバイス (Mobil O グラフ) による非侵襲的中心血圧の精度を評価することを目的としました。妊娠中の障害。

調査員は、100 人の妊婦と 10 人の健康な非妊娠女性を対照群として登録し、中心血圧を動脈カニューレによって侵襲的に測定し、オシロメトリック自動装置 (Mobil O Graph) によって非侵襲的に測定しました。

研究者は、非侵襲的な中心血圧測定と、収縮期 (r 0.968、p=0.000) と拡張期 (r 0.687、p=0.000) の両方を侵襲的に測定することの間に高い相関関係があることを発見しました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

研究方法:

私たちの研究に含まれるすべての患者は、以下の対象となりました。

  1. 以下を含む完全な履歴取得:

    年齢、（以前の妊娠および中絶の回数を含む）完全な産科の病歴、以前の病気の病歴、妊娠期間。

    真性糖尿病 (DM)、慢性高血圧の病歴、降圧治療、以前の妊娠中の HTN の病歴など、高血圧を発症する危険因子。

  2. 完全な身体検査:

    入院時：患者の体重と身長は、体表面積（BSA）を計算するために取得されました。動脈パルスに関するバイタルサイン評価、水銀血圧計を使用した動脈血圧測定、および動脈性高血圧症の最近のガイドラインによる適切な腕のカフ一般および局所心臓検査。

  3. 調査 : 入院時に以下のことを行った:

    1. 尿分析：アルブミン尿の存在を除外するために、すべての参加者に対して行われました
    2. 心エコー検査:

すべての参加者は、安静時経胸壁 2D 心エコー検査を受けました。スキャンは、(VIVID S5 機器、GE Medical Systems、Horten、ノルウェー) を使用して、被験者を左側臥位で標準的な傍胸骨/心尖ビューによって取得しました。

4) 血圧評価: 主に入院 3 ～ 4 日目に、さまざまな降圧薬による血圧のコントロール後に行われました。

  1. オフィスでの血圧測定: 妊娠中の血圧は、座位 (または分娩中の左横臥位) で、適切なサイズの腕カフを心臓の高さで使用し、DBP にはコロトコフ V を使用して測定しました。 自動化されたデバイスは血圧を過少記録する傾向があり、重度の子癇前症では信頼できないため、手動聴診は妊娠中の血圧測定のゴールドスタンダードのままであるため、使用される唯一の方法でした.

  2. 非侵襲的な中央血圧モニタリング: MOBIL-O-GRAPH による測定:

    • 推定 PWV の非侵襲的評価は、静かで温度管理された検査室で実施されました。
    • 2 分間の休憩を挟んで 3 回の測定を行いました。 この処置は、患者を座位で行い、適切なサイズのカフを使用して行われました。 ARCSolver (オーストリア工科大学、ウィーン、オーストリア) を内蔵した Mobil-O-Graph 24h NG (IEM、シュトルベルク、ドイツ) このデバイスは、食品医薬品局および Conformite' Europe'enne に準拠した市販の上腕オシロメトリック血圧モニターです。承認。 その血圧検出ユニットは、英国高血圧協会および欧州高血圧協会の推奨事項に従って検証されています。 アルゴリズムを使用して、上腕の収縮期圧および拡張期圧などの従来の血圧測定値を取得しました。 2 番目のステップでは、上腕カフを拡張期血圧レベルまで膨らませ、脈波を記録するために約 10 秒間保持します。 その後、周囲の読み取り値から伝達関数を介して得られた中心圧力曲線がプロットされます。 aPWV を推定するために、ARCSolver メソッドは、独自の数学的モデルに結合された脈波分析と波分離分析からのいくつかのパラメーターを利用します。主な決定要因は、年齢 (Mendes、2015) 、中心圧、および大動脈の特性インピーダンスです。
  3. 侵襲的血圧測定:

カニュレーション技術:

橈骨動脈を使用して、無菌条件下で経皮カニューレ挿入を行う。 手と前腕はアームボードに固定され、手首は包帯の上で背屈します。 動脈の適切な固定を確保するために、親指も固定する必要があります。 調査官は、局所麻酔薬として 2% のリドカインを皮下に浸透させます。これは、動脈のけいれんを最小限に抑えるのにも役立ちます。

動脈の触診をガイドとして使用して、カニューレ (20 ゲージのテフロン カニューレ) を皮膚に対して 20° の角度で動脈壁に突き刺さるまで進めます。 次に、スタイレットを固定し、カニューレを動脈内腔に進めます。

カニューレをディスポーザブルチューブシステムに接続し、ヘパリン化0.9%生理食塩水で断続的に洗い流した。 これは、血栓によるカニューレの閉塞を防ぐのに役立ちました。共鳴と減衰を最小限に抑えるために、チューブは硬く、気泡を含まないようにする必要があります。

チューブ内の液体はトランスデューサー (Auto Transducer®; ACE Medical, Inc., Goyang, Korea) に接続されました。 トランスデューサは、患者に対して水平に保つ必要があります。トランスデューサを患者に対して上下させると測定値が変化するため、伝統的に右心房です。 ゼロ調整は、変換器を大気圧に開放し、システムを電子的にゼロ調整することによって実行されました。

動脈血圧信号を記録し、ベッドサイド モニター (GE Datex-Ohmeda S/5TM Anesthesia Monitor、ヘルシンキ、フィンランド) に表示しました。チューブ システム全体を無菌生理食塩水で洗い流し、気泡を除去し、システムの損失をテストしました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
117

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • エジプト
      • Assiut、エジプト、71526
        • Assiut University Hospitals

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

降圧薬を使用して高血圧をコントロールした後、妊娠高血圧障害（慢性HTN、妊娠性HTN、子癇前症または子癇）を有すると診断されたすべての妊婦。

除外基準:

  • -以前に心臓病を患った患者。
  • 腎臓の損傷または糸球体濾過率 (GFR) <60 mL/分/1.73 として定義される慢性腎臓病 (CKD) 原因に関係なく、3か月以上m2。
  • 抗炎症薬の使用を必要とする疾患、甲状腺機能亢進症などの他の内分泌疾患。
  • 重度の出血性疾患として侵襲的血圧測定（動脈カニューレ挿入）を妨げる状態。
  • 研究への参加を拒否する患者。
  • 関連する重度の合併症は除外されています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：忍耐
血圧管理のために ICU に入院した高血圧の妊婦
診断テスト：橈骨動脈カニューレによる侵襲性血圧評価
妊娠中の女性の血圧を測定するための非侵襲的自動装置と比較して、中心血圧を測定するために使用される橈骨動脈カニューレ
他の名前：
  • 自動オシロメトリック M-Moblie グラフによる血圧の非侵襲的評価
プラセボコンパレーター：コントロール
同じ技術による血圧の非侵襲的測定と比較して、同年齢であるが妊娠していない対照女性と比較して侵襲的
診断テスト：橈骨動脈カニューレによる侵襲性血圧評価
妊娠中の女性の血圧を測定するための非侵襲的自動装置と比較して、中心血圧を測定するために使用される橈骨動脈カニューレ
他の名前：
  • 自動オシロメトリック M-Moblie グラフによる血圧の非侵襲的評価

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
非侵襲的中心血圧の精度を評価する
時間枠：12ヶ月
妊娠中の高血圧性疾患患者の動脈カニューレ挿入による侵襲的血圧測定と比較して、オシロメトリック自動デバイス（Mobil Oグラフ）による非侵襲的中心血圧の精度を評価する
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Assiut University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年12月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年3月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年3月5日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年3月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年3月9日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年3月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年3月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年3月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 17101032

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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