このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

乳がんリスクの高い女性のためのリスク低減プログラム (BrCaRRP)

2023年7月18日 更新者：Habibe ÖZÇELİK、Akdeniz University

乳がんリスクの高い女性に適用されるリスク低減プログラムが、スクリーニングへの参加、健康に関する信念、および行動に及ぼす影響

健康信念モデルに基づく教育、ガイダンス、カウンセリング、症例管理、監視を含む介入プログラムが、乳がんのリスクが高い女性に実施されます。 乳がんリスク低減プログラムが、乳がん検診への参加、健康に対する信念（健康への動機付け、感受性、乳がんへの恐怖）、および行動（身体活動、栄養、健康責任、遺伝カウンセリング）に与える影響をこの研究で評価します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

乳がんの家族歴を持つ女性では、同じ年齢の集団と比較して、がんのリスクが少なくとも 2 倍高くなります。 この研究の目的は、教育、ガイダンス、カウンセリング、症例管理、監視を含む健康信念モデルに基づく介入プログラムの影響を評価することであり、乳癌検診への参加、健康に対する信念、および乳房のリスクが高い女性の行動に及ぼす影響を評価することです。癌。

この研究プロトコルでは、並行群設計によるランダム化比較試験について説明します。 50 歳以下で乳癌と診断され、腫瘍科に申請する乳癌患者の第一度生物学的近親者 (母、娘、姉妹) は、介入および対照群に無作為に割り当てられます。

介入グループのために作成された乳がんリスク軽減プログラムの内容は、健康信念モデル (HBM) の理論的枠組みに従って計画されました。 HBM に基づく介入は、公衆衛生看護の分野で使用される OMAHA 看護介入カテゴリ (トレーニング、ガイダンス、カウンセリング、ケース管理、監視) に従って実施されました。 乳がんリスク軽減プログラム (BirCarrePro) は、6 回の面接を含む 12 週間のプログラムです。 このグループでの最初の介入は、60 分間の対面式の個人トレーニングから始まります。 最初の対面面接の後、2 週目、3 週目、6 週目、9 週目、12 週目に電話がかかります。 事前テストと事後テストは、参加者が電子アンケートを介して完了します。 フォローアップアンケートは、24週目に事後テストを繰り返すことで適用されます。 対照群では、プレテストの12週間後にポストテストが適用され、プレテストの24週間後にフォローアップアンケートが適用されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
77

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 七面鳥
      • Antalya、七面鳥
        • Akdeniz University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

25年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 研究への参加を志願する
  • 50歳以前に診断された原発性乳がん患者の第1親等生物学的近親者であること
  • 25歳以上
  • 過去 18 か月間にマンモグラフィーおよび/または MRI を受けていない
  • 読み書きができる

除外基準:

  • 乳がんと診断されたことがある（一等親等）
  • 妊娠中または授乳中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ふるい分け
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：介入群 (BrCaRRP)
乳がんリスクの高い女性のための教育、ガイダンス、カウンセリング、症例管理、サーベイランスを含む健康信念モデルと健康増進モデルに基づく個別の介入
行動：乳がんリスク軽減プログラム (BrCaRRP)
介入グループの女性は事前テストを電子的に完了し、12 週間の介入プログラムが実施されます。 初回は対面での個別指導となります。 このトレーニング セッションでは、乳がんリスク評価ツールを使用して、参加者ごとに乳がんを発症するリスクを計算します。 乳がんのリスクを高める修正可能な要因と修正不可能な要因について説明します。 参加者と一緒に、修正可能な危険因子のどれが改善されるかが決定されます。 遺伝カウンセリング、乳がん検診、身体活動の増加、健康的な栄養、体重管理、喫煙、飲酒などのトピックに関するガイダンスが提供されます。 介入は電話で継続され、12 週間のプログラムは完了します。
他の名前：
  • 介入グループ (BrCaRRP)
介入なし：対照群
コントロールグループには情報メモが与えられます。 事後検査は12週間の終わりに回収されます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
乳がん検診
時間枠：12週間
この研究の主要なアウトカム指標は、乳がん検診への第一度近親者の参加率です。
12週間
健康信念モデル スケール (感受性、健康動機サブ要因)
時間枠：12週間
健康信念モデル スケール (感受性、健康動機サブ要因) チャンピオンの健康信念モデル スケールの健康動機のサブディメンションがこの研究で使用されます。 感度のサブディメンションは 3 つの項目で構成され、健康へのモチベーションのサブディメンションは 5 つの項目で構成されます。 この 5 段階のリッカート タイプ スケールでは、「まったくそう思わない」(1)、「そう思わない」(2)、「どちらともいえない」(3)、「そう思う」(4)、「まったくそう思う」( 5)。 このスケールの項目はすべて正です。 合計スコアは 8 ～ 40 です。 スコアが高いほど、感度が高く、健康へのモチベーションが高いことを示します。 スケールには逆のアイテムは含まれていません。
12週間
乳がん恐怖スケール
時間枠：12週間
Champion's Breast Cancer Fear Scale は、2 つのサブディメンションと 8 つの項目で構成されています。 思考に関する5項目と生理刺激に関する3項目で構成されています。 この 5 段階のリッカート タイプ スケールでは、「まったくそう思わない」(1)、「そう思わない」(2)、「どちらともいえない」(3)、「そう思う」(4)、「まったくそう思う」( 5)。 合計スコアは 8 ～ 40 です。 スコアが上がるにつれて、乳がんの恐怖のレベルが上がります。 スケールには逆のアイテムは含まれていません。
12週間
健康的なライフスタイル行動尺度 II (健康への責任、身体活動および栄養のサブスケール)
時間枠：12週間
健康的なライフスタイル行動尺度のすべての項目はポジティブであり、4 ポイントのリッカート タイプの項目として構成されています。 スコアリングは次のとおりです: まったく (1)、時々 (2)、頻繁に (3)、定期的に (4)。 スケールは 6 つのサブディメンションで構成されます。 この研究では、「健康への責任、身体活動、および栄養」のサブディメンションのみが使用されました。 これら 3 つのサブディメンションから取得できる最低スコアは 26 で、取得できる最高スコアは 104 です。 スコアが高いほど、より健康的なライフスタイルの行動を示します。
12週間
国際身体活動アンケート (IPAQ)
時間枠：12週間
この調査で使用される IPAQ 短縮形は、4 つのサブディメンション (重度の身体活動、中等度の身体活動、軽度の身体活動、座っている時間) と 7 つの項目で構成されます。 軽度、中度、重度の活動に費やされた時間と、座っている時間、およびこれらの活動に費やされたエネルギーが計算されます。 過去 7 日間に 10 分以上行った活動の重症度、頻度、継続時間を評価し、活動レベルを代謝当量 (MET) として決定します。 ウォーキングは 3.3 MET、中程度から重度の身体活動は 4.0 MET、重度の身体活動は 8.0 MET です。 「MET-min/week」値は、各身体活動レベルの MET 値に、この身体活動が毎週行われる日と分を掛けることによって得られます。 得られた MET 値は、重度の身体活動 (MET>3000)、中等度の身体活動 (MET = 600-3000)、軽度の身体活動 (MET <600) に分類されます。
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Akdeniz University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Sebahat GÖZÜM、Akdeniz University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年4月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年5月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年3月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年3月9日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年3月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年7月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年7月18日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 68824072019

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理