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添付ファイル ロワール乳児フォローアップチームにおける早産 (AMPLIFy)

2024年6月10日 更新者：University Hospital, Angers

添付ファイル ロワール乳児フォローアップチームコホートにおける未熟児の表現

この研究の目的は、神経認知と行動の発達に関して、3 歳と 5 歳で未熟児として生まれた子供の愛着表現を説明することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

正期産であれ未熟児であれ、出生時から子どもは養育者との接触を求め、養育者との特権的な関係を築きます。 これらの愛着関係は徐々に確立され、最初の年の終わりから、気質、大人との相互作用の質、および子供の近接性と快適さのニーズへの反応に応じて、個人差が観察されます.

未熟児は、親子の相互作用を混乱させる可能性がある状況です。 未熟児の生理的特徴は、ストレス信号を弱め、歪めます。 正期産児に比べて視覚的相互作用が短く、注意力が不安定で、反応性がはっきりしません。 このようなストレスやトラウマの状況では、母親の感受性と反応性が影響を受ける可能性があります。 さらに、母親と子供の相互作用の質の変化が報告されており、母親の行動をより制御しています。 この母親の傾向は、摂食障害や社会的コミュニケーションへの関心の欠如など、子供の行動障害と関連しています。 未熟児の場合、子供の関係の引きこもりに関連する母親のケア提供のより頻繁な中断も示されています。

極度の未熟児の状況で親との関係を確立する経験は、子供の安全な愛着表象の発達を変える可能性があり、母親の表象と未熟児の要因との相互作用の可能性は、不安定またはまとまりのない愛着の発達を防止または助長するという仮説を立てています。子供。 また、無秩序な愛着表現は、身体的、環境的、感情的、および神経発達上の合併症 (運動、認知、行動) に関連していると仮定しています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
90

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

3年～6年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

フランスのペイ・ド・ラ・ロワール地方で未熟児として生まれ、コホート「Réseau Grandir Ensemble en Pays de la Loire」に含まれる子供たち。

説明

包含基準:

  • アンジェ大学病院とナント大学病院の新生児蘇生部門で生まれた子供たち
  • 極度の早産児（無月経28週以下の出生期間）
  • 脆弱な新生児のための地域監視ネットワークに含まれる子供たち (Réseau Grandir Ensemble en Pays de la Loire、RGE)
  • アンジェ大学病院とナント大学病院での古典的なRGEフォローアップの一環として、3歳でフォローアップ相談を受けた子供
  • 両親または親権者の日付と署名によるインフォームドコンセント
  • 社会保障制度に加入

除外基準:

  • -2年間のRGEフォローアップ評価における重度の神経認知障害または重度の自閉症特性型行動障害のある子供

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
増幅グループ
母親、未熟児、および教師は、愛着、母親のストレス、および子供の行動に関するアンケートとインタビューに回答します。
他の：アンケートとインタビュー
アンケートのリスト: 母親と 3 歳と 5 歳の子供の 2 回の別々の面接で母親から得られた ASQ、PSI、PPQ、SDQ、GSA、および AMMI スコア

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
添付ストーリー完了タスク
時間枠：早産後3年と5年
愛着表象の評価は、発達の 2 段階で実現され、愛着物語の幹を使用して完成します (愛着物語の完成タスク; Bretherton, Ridgeway & Cassidy, 1990)。 7. セキュリティ、非アクティブ化、過剰アクティブ化、および混乱を測定する 4 つのスコアが、Miljkovitch によって記述されたコーディング システムで取得されます (Miljkovitch et al. 2003)。 各スケールのスコアは -1 から +1 まで変化します。
早産後3年と5年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
別紙複数モデルインタビュー（AMMI）
時間枠：早産後3年と5年
AMMI は、母親、父親、およびロマンチックなパートナーとの関係を含む特定の関係に関する愛着表現を評価する半構造化インタビューです (Miljkovitch、Moss、Bernier、Pascuzzo、および Sander、2015 年)。 スコアは、セキュリティ、非アクティブ化、およびハイパーアクティブ化のスケールでは 0 から 8 まで、混乱のスケールでは 0 から 16 まで変化します。
早産後3年と5年
育児ストレス指数（PSI）スケール
時間枠：早産後3年と5年
PSI は 120 項目の自己申告アンケートで、2 つの主な領域で子育てのストレスを評価します。親子制度。 PSI には追加の生活ストレス スケール (19 項目) が含まれていますが、これは研究では使用されません。 スコアは、親ドメインでは 50 から 250 まで、子ドメインでは 51 から 255 までさまざまです。 両方のドメインで、スコアが高いほどストレスが多いことを示します。
早産後3年と5年
心的外傷後ストレス障害アンケート (PPQ)
時間枠：早産後3年と5年
母親の心的外傷後ストレスのレベルを評価する 14 項目の自己申告アンケート。 0 ～ 56 のスコアが計算されます。
早産後3年と5年
Ages and Stages Questionnaires® (AQS) アンケート
時間枠：早産後3年と5年
ASQ-3 (および ASQ-5) は、子どもの発達の 5 つの側面を評価します: コミュニケーション、粗大運動能力、微細運動能力、問題解決、および個人社会的スキルです。 各側面は、6 つの質問を通して評価されます。 答えが「はい」の場合、スコア = 10、場合によっては = 5、まだ = 0 です。 ASQ-3 と ASQ-5 で得られる合計スコアは 0 ～ 300 です。
早産後3年と5年
強みと難しさアンケート (SDQ)
時間枠：早産後3年と5年
SDQ は、3 ～ 16 歳を対象とした、保護者による簡単な行動スクリーニング アンケートです。 感情的な問題、行為の問題、多動性/不注意、仲間関係の問題、向社会的行動の5つのカテゴリーに関連する20項目で構成されています。 SDQ で得られる合計スコアは、0 から 50 の間で構成されます。
早産後3年と5年
グローバルスクールアダプテーション (GSA) スコア
時間枠：早産から5年
GSA スコアは、教師が教室での子供の能力と行動を 20 の質問で評価するために設計された手段です。 6 つの質問は言語能力を調査し、5 つの質問は非言語能力を調査し、8 つの質問は教室での子供たちの行動に対処し、最後の質問は教師に子供の将来の学校生活への適応の予測を与えるよう促します。 合計スコアは 20 から 60 までさまざまです。
早産から5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Hospital, Angers

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Elise Riquin, MD、University Hospital of Angers
  • スタディディレクター：Géraldine Gascoin, MD、University Hospital of Angers

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年1月7日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年1月6日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年1月6日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年3月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年3月10日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年3月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年6月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年6月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 49RC19_0132

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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