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2 つのバルクフィルおよびマイクロハイブリッド複合修復物の 24 か月間の臨床比較 (Clinical)

2020年3月10日 更新者：Emine Sirin Karaarslan、Tokat Gaziosmanpasa University

要約 目的 この研究の目的は、クラス II の空洞における 1 つのマイクロハイブリッドと 2 つのバルク充填樹脂複合体の臨床成績を最長 2 年間評価することでした。

材料と方法 2 つのナノハイブリッド バルクフィル樹脂複合材である Sonic Fill (SF) および x-tra fil (XF) と、マイクロハイブリッド 複合材である Filtek Z の 3 つの修復材料を使用して、合計 75 件のクラス II 修復が 25 人の患者に行われました。 -250(FZ)。 修復物は、米国公衆衛生局 (USPHS) の基準を使用して、ベースライン時と 6、12、および 24 か月後に 2 人の検査官によって盲目的に評価されました。 各カテゴリーの修復グループはピアソン カイ二乗検定を使用して比較され、コクラン Q 検定を使用して各修復材料内の異なる時点にわたる変化が比較されました (p <0.05)。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
25

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～22年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 齲蝕病変の修復が必要な患者（咬翅のレントゲン写真と臨床検査で診断）。
  • 第一大臼歯または第二大臼歯または永久小臼歯の修復が必要な歯。
  • 各患者に少なくとも 3 つのクラス II 修復物が必要であり、各患者の各材料の修復物の数は同じである必要があります。
  • 拮抗歯と隣接する歯が接触している。
  • 歯髄は活性化され、痛みを伴う症状はなくなりました。歯髄が直接被せられていない歯。
  • 修復すべき歯の過敏症の病歴がない。
  • 永久歯列。
  • 口腔の健康が良好で歯周病がないこと。
  • 患者は全身疾患やアレルギーを患っていないこと。
  • 有害な習慣、口腔乾燥症、歯ぎしりがないこと。

除外基準:

  • 歯が20本未満。
  • 既存の歯の過敏症の病歴;
  • 樹脂ベースの材料またはこの研究で使用されたその他の材料に対する既知のアレルギー。
  • 妊娠または授乳中。
  • 抗炎症薬、鎮痛薬、および/または向精神薬の慢性使用。
  • 生きていない歯。
  • 固定または取り外し可能な補綴物の支台歯。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：バルク充填樹脂複合音波活性化
キャッピングなしの 5 mm バルク充填、光硬化 40 秒
他の：バルクフィルおよびマイクロハイブリッド複合樹脂
複合修復物（2 つのバルクフィルと 1 つのマイクロハイブリッドコンポジットレジン）と USPHS 基準との臨床比較
他の名前：
  • 2 つのバルクフィルおよびマイクロハイブリッド複合修復物の 24 か月間の臨床比較
実験的：バルクフィル樹脂複合材
キャッピングなしの 4 mm バルク充填、光硬化 10 秒
他の：バルクフィルおよびマイクロハイブリッド複合樹脂
複合修復物（2 つのバルクフィルと 1 つのマイクロハイブリッドコンポジットレジン）と USPHS 基準との臨床比較
他の名前：
  • 2 つのバルクフィルおよびマイクロハイブリッド複合修復物の 24 か月間の臨床比較
実験的：マイクロハイブリッド樹脂複合材
2 mm レイヤー、光硬化 20 秒
他の：バルクフィルおよびマイクロハイブリッド複合樹脂
複合修復物（2 つのバルクフィルと 1 つのマイクロハイブリッドコンポジットレジン）と USPHS 基準との臨床比較
他の名前：
  • 2 つのバルクフィルおよびマイクロハイブリッド複合修復物の 24 か月間の臨床比較

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床的受容性
時間枠：二十四ヶ月
修復物の配置（ベースライン）から 1 週間後、患者が呼び戻され、修復物が臨床的に検査されました。 修復物の直接臨床評価は、USPHS 基準を使用して 2 人の独立した研究者によってミラー、プローブ、咬翼 X 線写真を使用して実行され、アルファ、ブラボー、またはチャーリーとして採点されました。 Alpha は優れた結果、Bravo は臨床的に許容できる結果、Charlie は臨床的に許容できない結果に相当します。 患者は、ベースラインと同じ基準を使用して、修復物の評価のために6、12、および24か月後に呼び戻されました。 各リコールでは、虫歯と患者に使用される修復物について知らされていない同じ 2 人の校正済み評価者が修復物を検査しました。 二重盲検研究を確実にするために、評価者にはどの歯にどの充填材が使用されたかについては通知されませんでした。
二十四ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Tokat Gaziosmanpasa University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
University of Beykent
Çanakkale Onsekiz Mart University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年8月3日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年1月3日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年1月4日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年3月3日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年3月10日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年3月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年3月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年3月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2015/36

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD 共有時間枠

1年

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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