2 つのバルクフィルおよびマイクロハイブリッド複合修復物の 24 か月間の臨床比較 (Clinical)
2020年3月10日 更新者：Emine Sirin Karaarslan、Tokat Gaziosmanpasa University
要約 目的 この研究の目的は、クラス II の空洞における 1 つのマイクロハイブリッドと 2 つのバルク充填樹脂複合体の臨床成績を最長 2 年間評価することでした。
材料と方法 2 つのナノハイブリッド バルクフィル樹脂複合材である Sonic Fill (SF) および x-tra fil (XF) と、マイクロハイブリッド 複合材である Filtek Z の 3 つの修復材料を使用して、合計 75 件のクラス II 修復が 25 人の患者に行われました。 -250(FZ)。 修復物は、米国公衆衛生局 (USPHS) の基準を使用して、ベースライン時と 6、12、および 24 か月後に 2 人の検査官によって盲目的に評価されました。 各カテゴリーの修復グループはピアソン カイ二乗検定を使用して比較され、コクラン Q 検定を使用して各修復材料内の異なる時点にわたる変化が比較されました (p <0.05)。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～22年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 齲蝕病変の修復が必要な患者（咬翅のレントゲン写真と臨床検査で診断）。
- 第一大臼歯または第二大臼歯または永久小臼歯の修復が必要な歯。
- 各患者に少なくとも 3 つのクラス II 修復物が必要であり、各患者の各材料の修復物の数は同じである必要があります。
- 拮抗歯と隣接する歯が接触している。
- 歯髄は活性化され、痛みを伴う症状はなくなりました。歯髄が直接被せられていない歯。
- 修復すべき歯の過敏症の病歴がない。
- 永久歯列。
- 口腔の健康が良好で歯周病がないこと。
- 患者は全身疾患やアレルギーを患っていないこと。
- 有害な習慣、口腔乾燥症、歯ぎしりがないこと。
除外基準:
- 歯が20本未満。
- 既存の歯の過敏症の病歴;
- 樹脂ベースの材料またはこの研究で使用されたその他の材料に対する既知のアレルギー。
- 妊娠または授乳中。
- 抗炎症薬、鎮痛薬、および/または向精神薬の慢性使用。
- 生きていない歯。
- 固定または取り外し可能な補綴物の支台歯。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：バルク充填樹脂複合音波活性化
キャッピングなしの 5 mm バルク充填、光硬化 40 秒
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複合修復物（2 つのバルクフィルと 1 つのマイクロハイブリッドコンポジットレジン）と USPHS 基準との臨床比較
他の名前：
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実験的：バルクフィル樹脂複合材
キャッピングなしの 4 mm バルク充填、光硬化 10 秒
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複合修復物（2 つのバルクフィルと 1 つのマイクロハイブリッドコンポジットレジン）と USPHS 基準との臨床比較
他の名前：
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実験的：マイクロハイブリッド樹脂複合材
2 mm レイヤー、光硬化 20 秒
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複合修復物（2 つのバルクフィルと 1 つのマイクロハイブリッドコンポジットレジン）と USPHS 基準との臨床比較
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床的受容性
時間枠：二十四ヶ月
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修復物の配置（ベースライン）から 1 週間後、患者が呼び戻され、修復物が臨床的に検査されました。
修復物の直接臨床評価は、USPHS 基準を使用して 2 人の独立した研究者によってミラー、プローブ、咬翼 X 線写真を使用して実行され、アルファ、ブラボー、またはチャーリーとして採点されました。
Alpha は優れた結果、Bravo は臨床的に許容できる結果、Charlie は臨床的に許容できない結果に相当します。
患者は、ベースラインと同じ基準を使用して、修復物の評価のために6、12、および24か月後に呼び戻されました。
各リコールでは、虫歯と患者に使用される修復物について知らされていない同じ 2 人の校正済み評価者が修復物を検査しました。
二重盲検研究を確実にするために、評価者にはどの歯にどの充填材が使用されたかについては通知されませんでした。
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二十四ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年8月3日
一次修了 (実際)
2017年1月3日
研究の完了 (実際)
2019年1月4日
試験登録日
最初に提出
2020年3月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月10日
最初の投稿 (実際)
2020年3月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月10日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。