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プライマリケアにおけるスタチン処方へのナッジ

2021年5月20日 更新者：University of Pennsylvania

電子医療記録を活用して臨床医に、心血管疾患のリスクを軽減するための証拠に基づいたスタチン系薬剤の処方を促す: ランダム化臨床試験

この研究の目的は、国のガイドラインを満たす患者にスタチンの処方を開始するための、臨床医、患者、またはその両方に対するナッジの効果を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

心血管疾患（CVD）は、米国における主な死亡原因です。 スタチンは、CVD関連事象や死亡のリスクを軽減するための効果的なツールであることが実証されていますが、証拠に基づいたガイドラインを満たす患者にはスタチンが処方されないことがよくあります。 この研究では、研究者らは、米国予防特別委員会のガイドラインを満たす患者、臨床的アテローム性動脈硬化性心血管疾患（ASCVD）状態の患者、および家族性の病歴のある患者に対してスタチンの処方を開始するための臨床医、患者、またはその両方に対するナッジを評価する予定である。高脂血症。 医療システムと協力して、これは介入の効果を評価するための 4 群要因別クラスター無作為化試験として実施されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
4131

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University of Pennsylvania

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

21年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. ペンシルバニア大学ヘルスシステムの研究施設のいずれかでプライマリケア提供者を新規または再訪問する
  2. ASCVD疾患、家族性高脂血症の病歴がある、または年齢40～75歳、少なくとも1つの心血管危険因子（例: 脂質異常症、糖尿病、高血圧、喫煙）、10年ASVCDリスクスコア≧10％

除外基準:

  1. すでにスタチンを処方されている
  2. スタチン系アレルギー
  3. 糸球体濾過量（GFR）が30 mL/分未満、または透析を受けていると定義される重度の腎不全
  4. スタチン関連の副作用を含むスタチンに対する副作用 a) ミオパシー。 b) 横紋筋融解症。 c) 肝炎
  5. 妊娠中
  6. 現在授乳中
  7. ホスピスにいるとき、または終末期にあるとき
  8. PCSK9阻害剤の服用中

臨床医 (およびその患者) は、パネル全体の中でスタチン治療の対象となる患者が 10 人未満の場合には除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：階乗代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
介入なし：コントロール
コントロールアームは介入を受けません。
実験的：臨床医のナッジ

電子医療記録における積極的な選択介入を使用する臨床医のナッジは、患者の診察中に臨床医に配信されます。 これは、患者がスタチン療法の対象となるガイドライン基準を説明し、事前に選択されたスタチンの選択肢と代替選択肢を提供するベストプラクティスアドバイザリーを通じて行われます。

臨床医は毎月のピア比較メッセージを使用してナッジを行い、電子医療記録を通じて受信箱メッセージとして送信されます。 臨床医には、対象となる患者の何パーセントがスタチンを処方されているか、またそれがペン・メディシンの同僚の臨床医とどのように比較されるかが知らされる。
行動：臨床医のナッジ
電子医療記録への積極的な選択介入とパフォーマンスに関するピア比較メッセージング
実験的：患者のナッジ
患者のナッジはテキストメッセージになります。 主治医との訪問が予定されている患者は特定され、予定された訪問の 72 時間前にこのテキストが送信されます。 テキストは患者に訪問を思い出させ、スタチンの適格性を知らせ、スタチン療法の利点とリスクを説明し、訪問中にスタチン療法について主治医と話し合うよう患者に求めます。
行動：患者のナッジ
かかりつけ医との診察前にスタチンの適格性についての認識を促すために患者に送信されるテキスト メッセージ
実験的：臨床医のナッジと患者のナッジ
臨床医のナッジと患者のナッジが実装されます。
行動：臨床医のナッジ
電子医療記録への積極的な選択介入とパフォーマンスに関するピア比較メッセージング
行動：患者のナッジ
かかりつけ医との診察前にスタチンの適格性についての認識を促すために患者に送信されるテキスト メッセージ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
スタチンの処方
時間枠：6ヵ月
スタチン系薬剤を処方された患者の割合の変化。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Pennsylvania

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Institute on Aging (NIA)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年10月19日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年4月18日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年4月18日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年3月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年3月12日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年3月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年5月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年5月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 833396
  • 4R33AG057380-03 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究計画書は、学術雑誌に掲載するための主要原稿の付録として提出されます。 介入を実施するための電子医療記録の変更については、主な研究原稿に記載されます。 コーディングが必要な場合は、オープンソース Web アプリケーションである Dataverse で他の研究者がアクセスできるようになります。 主な調査結果の公開後、データの処理と分析に使用された分析コードは、オープンソースの Web アプリケーションである Dataverse で他の研究者が利用できるようになります。

IPD 共有時間枠

データとデータセットは、NIH の規制に従って、プロジェクト完了後少なくとも 3 年間保管され、共有できるようになります。

IPD 共有アクセス基準

電子医療記録データには患者の機密情報が含まれるため、施設、HIPAA、州および連邦の規制に従って、パテル博士の承認を得て、外部の研究者および一般の人々がケースバイケースで利用できるようになります。 共有されるデータに応じて、データ共有契約が締結される場合があります。 参加者のプライバシーと機密性を保護するために、共有されるすべてのデータは匿名化されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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