プライマリケアにおけるスタチン処方へのナッジ
2021年5月20日 更新者：University of Pennsylvania
電子医療記録を活用して臨床医に、心血管疾患のリスクを軽減するための証拠に基づいたスタチン系薬剤の処方を促す: ランダム化臨床試験
この研究の目的は、国のガイドラインを満たす患者にスタチンの処方を開始するための、臨床医、患者、またはその両方に対するナッジの効果を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
心血管疾患（CVD）は、米国における主な死亡原因です。
スタチンは、CVD関連事象や死亡のリスクを軽減するための効果的なツールであることが実証されていますが、証拠に基づいたガイドラインを満たす患者にはスタチンが処方されないことがよくあります。
この研究では、研究者らは、米国予防特別委員会のガイドラインを満たす患者、臨床的アテローム性動脈硬化性心血管疾患（ASCVD）状態の患者、および家族性の病歴のある患者に対してスタチンの処方を開始するための臨床医、患者、またはその両方に対するナッジを評価する予定である。高脂血症。
医療システムと協力して、これは介入の効果を評価するための 4 群要因別クラスター無作為化試験として実施されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
4131
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ペンシルバニア大学ヘルスシステムの研究施設のいずれかでプライマリケア提供者を新規または再訪問する
- ASCVD疾患、家族性高脂血症の病歴がある、または年齢40～75歳、少なくとも1つの心血管危険因子（例: 脂質異常症、糖尿病、高血圧、喫煙）、10年ASVCDリスクスコア≧10％
除外基準:
- すでにスタチンを処方されている
- スタチン系アレルギー
- 糸球体濾過量（GFR）が30 mL/分未満、または透析を受けていると定義される重度の腎不全
- スタチン関連の副作用を含むスタチンに対する副作用 a) ミオパシー。 b) 横紋筋融解症。 c) 肝炎
- 妊娠中
- 現在授乳中
- ホスピスにいるとき、または終末期にあるとき
- PCSK9阻害剤の服用中
臨床医 (およびその患者) は、パネル全体の中でスタチン治療の対象となる患者が 10 人未満の場合には除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロール
コントロールアームは介入を受けません。
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実験的：臨床医のナッジ
電子医療記録における積極的な選択介入を使用する臨床医のナッジは、患者の診察中に臨床医に配信されます。 これは、患者がスタチン療法の対象となるガイドライン基準を説明し、事前に選択されたスタチンの選択肢と代替選択肢を提供するベストプラクティスアドバイザリーを通じて行われます。 臨床医は毎月のピア比較メッセージを使用してナッジを行い、電子医療記録を通じて受信箱メッセージとして送信されます。 臨床医には、対象となる患者の何パーセントがスタチンを処方されているか、またそれがペン・メディシンの同僚の臨床医とどのように比較されるかが知らされる。 |
電子医療記録への積極的な選択介入とパフォーマンスに関するピア比較メッセージング
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実験的：患者のナッジ
患者のナッジはテキストメッセージになります。
主治医との訪問が予定されている患者は特定され、予定された訪問の 72 時間前にこのテキストが送信されます。
テキストは患者に訪問を思い出させ、スタチンの適格性を知らせ、スタチン療法の利点とリスクを説明し、訪問中にスタチン療法について主治医と話し合うよう患者に求めます。
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かかりつけ医との診察前にスタチンの適格性についての認識を促すために患者に送信されるテキスト メッセージ
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実験的：臨床医のナッジと患者のナッジ
臨床医のナッジと患者のナッジが実装されます。
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電子医療記録への積極的な選択介入とパフォーマンスに関するピア比較メッセージング
かかりつけ医との診察前にスタチンの適格性についての認識を促すために患者に送信されるテキスト メッセージ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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スタチンの処方
時間枠：6ヵ月
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スタチン系薬剤を処方された患者の割合の変化。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月19日
一次修了 (実際)
2021年4月18日
研究の完了 (実際)
2021年4月18日
試験登録日
最初に提出
2020年3月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月12日
最初の投稿 (実際)
2020年3月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月20日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究計画書は、学術雑誌に掲載するための主要原稿の付録として提出されます。
介入を実施するための電子医療記録の変更については、主な研究原稿に記載されます。
コーディングが必要な場合は、オープンソース Web アプリケーションである Dataverse で他の研究者がアクセスできるようになります。
主な調査結果の公開後、データの処理と分析に使用された分析コードは、オープンソースの Web アプリケーションである Dataverse で他の研究者が利用できるようになります。
IPD 共有時間枠
データとデータセットは、NIH の規制に従って、プロジェクト完了後少なくとも 3 年間保管され、共有できるようになります。
IPD 共有アクセス基準
電子医療記録データには患者の機密情報が含まれるため、施設、HIPAA、州および連邦の規制に従って、パテル博士の承認を得て、外部の研究者および一般の人々がケースバイケースで利用できるようになります。
共有されるデータに応じて、データ共有契約が締結される場合があります。
参加者のプライバシーと機密性を保護するために、共有されるすべてのデータは匿名化されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
臨床医のナッジの臨床試験
-
The New Model of Care, Hail Health ClusterHealth Holding Company, Saudi Arabia; Hail Health Cluster, Saudi Arabia募集
-
Denver Health and Hospital Authority募集