このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

障害のある子供の親に対するアクセプタンス・アンド・コミットメント・セラピーの利用 (ACT)

2020年10月15日 更新者：Ecem CICEK GUMUS、Akdeniz University

特別支援が必要な子どもの親に施された、受容とコミットメント療法に基づく介入の、心理的回復力、うつ病、不安、ストレス、介護者の負担のレベルに対する効果：ランダム化比較試験

この研究は、特別支援が必要な子ども（CSN）の親に適用されたACTベースの介入が、心理的柔軟性のなさ、心理的回復力、うつ病、不安、ストレス、介護者の負担のレベルに及ぼす影響を調べるために実施されました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究は、事前テスト、事後テスト、追跡調査のランダム化比較実験研究です。 この調査は、ガズィアンテプ県の2つの中心地区であるシェヒトカミル地区とシャヒンベイ地区で実施された。 障害のある子供を持つ親60人が研究に参加した（介入：親30人、対照：親30人）。 研究データは、介入群からは2019年4月から12月まで、対照群からは2019年4月から9月まで、事前検査、事後検査、追跡検査として3段階に分けて収集されました。 データ収集フォームとして、保護者本人確認フォーム、受容および行動アンケート (AAQ-II)、うつ病、不安およびストレス スケール (DASS-21)、成人心理的レジリエンス スケール (RSA-21) を使用しました。 プレテストデータが収集された後、受け入れとコミットメントの療法に基づく介入プログラムが 6 つのセッションで介入グループに適用されました。 各セッションの所要時間は平均して 60 ～ 90 分でした。 週に1回、各保護者を対象とした説明会が行われました。 対照群は指導サービスが実施する訓練に参加した。

ACT に基づく介入プログラムは、CSN の親の心理的柔軟性のなさ、介護者の負担、うつ病、不安、ストレスのレベルを軽減し、心理的回復力のレベルを高めることを目的として作成されました。

ACT に基づく介入の準備とセッションの計画において、研究者は文献の研究と彼女が受けた基本的な ACT トレーニングを利用しました。 ACT 介入プロトコルの作成後、この分野の専門家の意見を得て最終的な形を整えました。 セッションは、ACT の基礎にある心理的柔軟性の 6 つの要素に基づいて準備されました。

キーワード: アクセプタンス・アンド・コミットメント療法 (ACT)、特別支援が必要な児童、心理的柔軟性のなさ、レジリエンス、うつ病・不安・ストレスレベル、介護者の負担、保健師。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 七面鳥
    • University Boulevard
      • Gaziantep、University Boulevard、七面鳥、27310
        • Gaziantep University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ガズィアンテプ私立教育実践学校 I および II に通うお子様を持つ保護者。 段階（母親または父親が主に子供の世話に責任を負う人になります）。
  • ガズィアンテプ県の中央地区にお住まいの方、
  • そのようなトレーニング（ACT）を受けていない、または精神医学的な治療/サポートまたはセラピーを受けていない人、
  • 現在、継続的な心理療法や精神医学的治療はありません。
  • 薬物依存・アルコール依存などの問題を抱えていない、
  • コミュニケーション障害（聴覚・言語障害）がなくても、
  • トルコ語を話すと、
  • 読み書きができる、
  • 研究への参加に同意していただいた保護者様

除外基準:

  • 認知障害（精神遅滞または精神医学的診断）のある親、
  • 以前に精神科のサポートまたは治療を受けている親、
  • 薬物乱用やアルコール乱用などの問題を抱えている親、
  • コミュニケーション障害（聴覚・言語障害）を持っており、
  • トルコ語以外の言語を使用して、
  • 文盲の親

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：介入グループ
「受け入れとコミットメントの療法に基づいた介入プログラムが介入グループに適用されました」
行動：受容とコミットメントのセラピー
受け入れとコミットメント療法に基づく介入プログラムは、6 つのセッションで介入グループに適用されました。 各セッションの所要時間は平均して 60 ～ 90 分でした。 週に1回、各保護者を対象とした説明会が行われました。
介入なし：対照群
データ収集のみが行われました。 研究者は研究中にいかなる試みも行わなかった。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
受諾および行動に関するアンケート (AAQ-II)
時間枠：8ヶ月
受容と行動のアンケートは 7 つの項目で構成され、心理的一貫性に関する情報を評価します。 スケールの最小値と最大値は 7 ～ 49 ポイントの間で変化します。 スケールのスコアの解釈。尺度から得られる合計スコアが高いということは、「心理的一貫性」のレベルも高いことを示しています。
8ヶ月
うつ病、不安、ストレスの尺度 (DASS-21)
時間枠：8ヶ月

うつ病、不安、ストレスのスケール - 21 項目 (DASS-21) は、うつ病、不安、ストレスの感情状態を測定するために設計された 3 つの自己報告スケールのセットです。

3 つの DASS-21 スケールにはそれぞれ 7 つの項目が含まれており、同様の内容を持つサブスケールに分割されています。 うつ病スケールは、不快感、絶望感、人生の価値の低下、自己卑下、興味/関与の欠如、無快感および無気力を評価します。 不安スケールは、自律神経の覚醒、骨格筋への影響、状況による不安、および不安感情の主観的経験を評価します。 ストレス スケールは、慢性的な非特異的覚醒のレベルに敏感です。 リラックスの難しさ、神経質な興奮、および動揺しやすい/興奮しやすい、イライラしやすい/過剰反応しやすい、短気であるなどを評価します。 うつ病、不安、ストレスのスコアは、関連する項目のスコアを合計することによって計算されます。
8ヶ月
成人の心理的回復力スケール (RSA-21)
時間枠：8ヶ月
成人心理的回復力スケールは 21 項目で構成され、心理的回復力に関する情報を評価します。 スケールからは最小 21 点、最大 105 点が得られます。 尺度から得られる合計スコアが高いことは、「心理的回復力」のレベルが高いことを示しています。
8ヶ月
ザリット負担スケール
時間枠：9ヶ月
ザリット負担インタビューは 22 項目で構成され、介護者の負担に関する情報を評価します。スコアの解釈: 0 ～ 21 はほとんど負担がないか、まったく負担がない、21 ～ 40 は軽度から中程度の負担、41 ～ 60 は中程度から重度の負担、61 ～ 88 は重度の負担。 獲得スコアが高いほど負担レベルが高くなります
9ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Akdeniz University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年1月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年4月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年12月20日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年3月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年3月12日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年3月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年10月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年10月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • TDK-2019-4588

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理