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脳幹脳卒中に関連する嚥下障害のtDCS

2020年9月14日 更新者：Domenico Antonio Restivo、Presidio Ospedaliero Garibaldi-Centro

脳幹脳卒中に関連する口腔咽頭嚥下障害患者に対する経頭蓋直流刺激 (tDCS)

この研究の目的は、急性の孤立した脳幹脳卒中を伴う60人の嚥下障害患者の咽頭運動野に適用される陽極経頭蓋直流刺激の効果を調査することです。 30 人の患者は、脳幹病変側の反対側の咽頭領域で刺激を受け、30 人の患者は、4 日間連続して反対側の領域で偽の刺激を受けます。 患者は、4 日間連続の刺激後に再評価されます。 主要な結果: 連続 4 日間の刺激後の浸透/吸引スケール。 副次的結果: 筋電図パラメータと咽頭皮質運動誘発電位の変化、嚥下障害重症度評価尺度 (DSRS) の変化、機能的経口摂取尺度 (FOIS) の変化、および刺激の 4 日間連続後の「嚥下限界試験」の変化.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

包含/除外基準を満たす孤立した急性(過去24時間以内)の脳幹虚血性脳卒中に関連する嚥下障害を有する60人の連続した患者が登録される。

嚥下評価 臨床評価には、浸透/吸引スケールの採点に使用される光ファイバー内視鏡検査が含まれます。 浸透度/吸引スケールは、2 人の耳鼻咽喉科医と 1 人の神経科医によって採点され、患者の研究グループの割り当ては知らされていません。 さらに、摂食状態は、臨床的な「嚥下障害重症度評価尺度」によって評価され、0 (通常の水分、通常の食事、独立した食事) から 12 (経口流体なし、経口摂食なし) の範囲で評価されます。 さらに、1（口から何も食べない）から7（制限のない総経口摂取量）までの「機能的経口摂取量スケール」と、断片的な食事の嚥下なしに飲み込むことができる水の量を評価する「嚥下限界テスト」または誤嚥の臨床徴候は、患者の評価に使用されます。 断片的な嚥下は、臨床的にも、口底筋からの筋電図記録によっても評価されます。 さらに、上記の筋肉、輪状咽頭筋、甲状軟骨からの同時筋電図/メカノグラフィー記録も実行されます。 皮質咽頭興奮性の変化は、経頭蓋磁気刺激後の咽頭筋からの運動誘発電位を記録することによって評価されます。

無作為化: 患者は、コンピューターで生成されたリストに従って、実際の治療群 (実際の治療群) または偽の治療群に無作為に割り当てられます。 無作為化は、年齢と嚥下障害の重症度を一致させるために階層化されます。

経頭蓋直流刺激: 陽極経頭蓋直流刺激は、2 つの 25 cm2 の長方形の表面電極を介して配信されます。アクティブな電極は、脳幹病変の側とは反対側の運動皮質の「咽頭」領域に配置され、参照電極は反対側の眼窩上隆起。 さらに、電極は、頭の周りに配置された調節可能なゴム製ストラップのセットを使用して、その位置に固定されます。 アクティブな介入 (「実際の」刺激グループ) の場合、電流強度は 2mA までゆっくりと増加します。 この強度は、刺激が10秒間にわたってゆっくりとオフになる前に、20分間維持されます。 「偽」介入の場合、電流は 30 秒間だけオンのままになり、電極はさらに 20 分間所定の位置に残されます。 すべての患者は、ベースラインで評価され、刺激の連続 4 日間後に評価されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Domenico A Restivo, MD, PhD
  • 電話番号：+39 095 7593909
  • メール：darestivo@libero.it

研究場所

  • イタリア
      • Catania、イタリア、95100
        • 募集
        • Domenico A. Restivo
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 研究への参加を受け入れる
  • 18歳未満の年齢
  • 過去24時間以内に発生した球脳卒中

除外基準:

  • 年齢 < 18 歳
  • 認知障害のためにインフォームドコンセントを与えることができない
  • 過去24時間に発生した脳卒中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：実際のtDCS
30人の患者が対側咽頭運動皮質を介して実際の陽極tDCSで治療されます
デバイス：陽極tDCS
患者は、反対側の咽頭運動皮質を4日間連続して陽極tDCS（2mA、20分）で刺激されます
偽コンパレータ：偽tDCS
30人の患者は、対側咽頭運動皮質上に偽のtDCSで治療されます
デバイス：陽極tDCS
患者は、反対側の咽頭運動皮質を4日間連続して陽極tDCS（2mA、20分）で刺激されます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
浸透吸引スケール（PAS）
時間枠：4 日でのベースライン PAS からの変化
PAS は、1 = 物質が気道に侵入しないから 8 = 物質が気道に侵入し、声帯を排出しようとする努力がなくても声帯の下を通過するまでの 8 段階の重症度スケールです。
4 日でのベースライン PAS からの変化

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
機能的経口摂取スケール (FOIS)
時間枠：4 日でのベースライン FOIS からの変化
FOIS は、1 (口から何も食べない) から 7 (制限のない総経口食事) までの範囲の尺度です。
4 日でのベースライン FOIS からの変化
嚥下限界試験
時間枠：4 日目のベースライン「嚥下障害限界試験」からの変化
「嚥下限界試験」は、少量の嚥下や誤嚥の臨床的徴候なしに飲み込むことができる水の量を評価します。
4 日目のベースライン「嚥下障害限界試験」からの変化
咽頭 (経頭蓋磁気刺激 (TMS) 後の運動誘発電位 (MEP)
時間枠：4 日目のベースライン咽頭 MEP からの変化
咽頭対側運動皮質上のTMS後に咽頭筋から記録されたMEPの振幅の変化が評価されます
4 日目のベースライン咽頭 MEP からの変化
嚥下の筋電図/映画的評価
時間枠：4 日でのベースライン筋電図/映画パラメータからの変化
口底筋、輪状咽頭筋、甲状軟骨からの筋電図/映画同時記録が行われます。
4 日でのベースライン筋電図/映画パラメータからの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Presidio Ospedaliero Garibaldi-Centro

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年3月30日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年3月30日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年3月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年3月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年3月13日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年3月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年9月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年9月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Restivo Domenico

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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