脳幹脳卒中に関連する嚥下障害のtDCS
脳幹脳卒中に関連する口腔咽頭嚥下障害患者に対する経頭蓋直流刺激 (tDCS)
調査の概要
詳細な説明
包含/除外基準を満たす孤立した急性(過去24時間以内)の脳幹虚血性脳卒中に関連する嚥下障害を有する60人の連続した患者が登録される。
嚥下評価 臨床評価には、浸透/吸引スケールの採点に使用される光ファイバー内視鏡検査が含まれます。 浸透度/吸引スケールは、2 人の耳鼻咽喉科医と 1 人の神経科医によって採点され、患者の研究グループの割り当ては知らされていません。 さらに、摂食状態は、臨床的な「嚥下障害重症度評価尺度」によって評価され、0 (通常の水分、通常の食事、独立した食事) から 12 (経口流体なし、経口摂食なし) の範囲で評価されます。 さらに、1（口から何も食べない）から7（制限のない総経口摂取量）までの「機能的経口摂取量スケール」と、断片的な食事の嚥下なしに飲み込むことができる水の量を評価する「嚥下限界テスト」または誤嚥の臨床徴候は、患者の評価に使用されます。 断片的な嚥下は、臨床的にも、口底筋からの筋電図記録によっても評価されます。 さらに、上記の筋肉、輪状咽頭筋、甲状軟骨からの同時筋電図/メカノグラフィー記録も実行されます。 皮質咽頭興奮性の変化は、経頭蓋磁気刺激後の咽頭筋からの運動誘発電位を記録することによって評価されます。
無作為化: 患者は、コンピューターで生成されたリストに従って、実際の治療群 (実際の治療群) または偽の治療群に無作為に割り当てられます。 無作為化は、年齢と嚥下障害の重症度を一致させるために階層化されます。
経頭蓋直流刺激: 陽極経頭蓋直流刺激は、2 つの 25 cm2 の長方形の表面電極を介して配信されます。アクティブな電極は、脳幹病変の側とは反対側の運動皮質の「咽頭」領域に配置され、参照電極は反対側の眼窩上隆起。 さらに、電極は、頭の周りに配置された調節可能なゴム製ストラップのセットを使用して、その位置に固定されます。 アクティブな介入 (「実際の」刺激グループ) の場合、電流強度は 2mA までゆっくりと増加します。 この強度は、刺激が10秒間にわたってゆっくりとオフになる前に、20分間維持されます。 「偽」介入の場合、電流は 30 秒間だけオンのままになり、電極はさらに 20 分間所定の位置に残されます。 すべての患者は、ベースラインで評価され、刺激の連続 4 日間後に評価されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Catania、イタリア、95100
- 募集
- Domenico A. Restivo
-
コンタクト：
- Domenico A Restivo, MD, PhD
- 電話番号：+39 095 7593909
- メール：darestivo@libero.it
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 研究への参加を受け入れる
- 18歳未満の年齢
- 過去24時間以内に発生した球脳卒中
除外基準:
- 年齢 < 18 歳
- 認知障害のためにインフォームドコンセントを与えることができない
- 過去24時間に発生した脳卒中
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：実際のtDCS
30人の患者が対側咽頭運動皮質を介して実際の陽極tDCSで治療されます
|
患者は、反対側の咽頭運動皮質を4日間連続して陽極tDCS（2mA、20分）で刺激されます
|
|
偽コンパレータ：偽tDCS
30人の患者は、対側咽頭運動皮質上に偽のtDCSで治療されます
|
患者は、反対側の咽頭運動皮質を4日間連続して陽極tDCS（2mA、20分）で刺激されます
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
浸透吸引スケール（PAS）
時間枠：4 日でのベースライン PAS からの変化
|
PAS は、1 = 物質が気道に侵入しないから 8 = 物質が気道に侵入し、声帯を排出しようとする努力がなくても声帯の下を通過するまでの 8 段階の重症度スケールです。
|
4 日でのベースライン PAS からの変化
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
機能的経口摂取スケール (FOIS)
時間枠：4 日でのベースライン FOIS からの変化
|
FOIS は、1 (口から何も食べない) から 7 (制限のない総経口食事) までの範囲の尺度です。
|
4 日でのベースライン FOIS からの変化
|
|
嚥下限界試験
時間枠：4 日目のベースライン「嚥下障害限界試験」からの変化
|
「嚥下限界試験」は、少量の嚥下や誤嚥の臨床的徴候なしに飲み込むことができる水の量を評価します。
|
4 日目のベースライン「嚥下障害限界試験」からの変化
|
|
咽頭 (経頭蓋磁気刺激 (TMS) 後の運動誘発電位 (MEP)
時間枠：4 日目のベースライン咽頭 MEP からの変化
|
咽頭対側運動皮質上のTMS後に咽頭筋から記録されたMEPの振幅の変化が評価されます
|
4 日目のベースライン咽頭 MEP からの変化
|
|
嚥下の筋電図/映画的評価
時間枠：4 日でのベースライン筋電図/映画パラメータからの変化
|
口底筋、輪状咽頭筋、甲状軟骨からの筋電図/映画同時記録が行われます。
|
4 日でのベースライン筋電図/映画パラメータからの変化
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。