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PROSE スクレラルレンズ装用中の眼圧測定の精度と精度：パイロット研究

2023年10月18日 更新者：Daniel C Brocks、Boston Sight

この研究の目的は、スクレラル レンズが目に装着されている場合の眼圧 (IOP) の測定値の再現性を判断することです。 PROSE デバイス (PD) は、防腐剤を含まない生理食塩水で満たされ、さまざまな眼の状態を治療するために目に適用される特殊なスクレラル レンズです。 PROSE デバイスのフィット感は、強膜の上にある結膜組織にやさしく着地するように最適化されており、接触することなく角膜と角膜輪部を完全に跳ね上げます。

PROSE デバイスはアーチ状に曲がって角膜を覆うため、PROSE 装着中に IOP を測定することは、従来の技術が角膜との接触に依存しているため (つまり、 ゴールドマン眼圧計、iCare、ニューマトノメトリーなど)。 挿入前と PROSE デバイスの取り外し後に IOP を測定しても、PROSE デバイスが実際に眼に装着されている場合、実際の IOP とは一致しない可能性があります。

これは、IOP 測定の 3 つの非伝統的な手段の再現性の前向き研究です: 強膜眼圧、強膜 pneumatonometry、transpalpebral ダイヤトン眼圧計。 これらの測定手段を評価することは、PROSE 装着が眼圧に及ぼす影響を調査する将来の研究にとって重要になる可能性があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究の目的は、スクレラル レンズが目に装着されている場合の眼圧 (IOP) の測定値の再現性を判断することです。

これは、IOP 測定の 3 つの非伝統的な手段の再現性の前向き研究です: 強膜眼圧、強膜 pneumatonometry、transpalpebral ダイヤトン眼圧計。 これらの測定手段を評価することは、PROSE 装着が眼圧に及ぼす影響を調査する将来の研究にとって重要になる可能性があります。

包含および除外基準

参加者は、次の基準が適用される場合に参加する資格があります。

  1. 書面によるインフォームドコンセントは、研究関連の手続きが行われる前に取得されています
  2. 該当する場合は、関連する郡および地域のプライバシー要件に従って書面による文書を取得している
  3. 初診時18歳以上の男女
  4. 両目でPROSEの定評のある着用者です。開窓またはチャネルなし;直径18.0mm以上
  5. 治験責任医師による検査では、計画されたデバイスを使用した IOP 測定に必要な強膜の適切な露出があります。
  6. -研究者の意見では、被験者は研究の指示に従う能力を持っています
  7. 研究者の意見では、被験者はすべての研究手順と訪問を完了する能力を持っています

次の基準の少なくとも 1 つが満たされている場合、参加者は参加する資格がありません。

  1. 無水晶体（すなわち、眼内の天然レンズがない）
  2. 現在、他のタイプの眼関連の臨床研究または調査研究に参加している
  3. -被験者によって報告された妊娠中または授乳中
  4. 18歳未満
  5. -研究者の意見では、被験者を重大なリスクにさらす可能性がある、研究結果を混乱させる可能性がある、または研究への被験者の参加を著しく妨げる可能性のある状態を持っているか、状況にある
  6. 過去12週間以内に眼科手術を受けたことがある
  7. -緑内障、緑内障の疑い、高眼圧症、または以前の緑内障手術の診断を受けている

次の特別な集団は、この研究から除外されます。

  • 同意できない大人（英語の読み書きができない大人を含む）
  • 未成年の方（乳幼児、小児、青少年）
  • 妊娠中の女性
  • 囚人
  • ボストンサイトの社員

脆弱な集団

次の特別な集団は、この研究から除外されます。

  • 同意できない大人（英語の読み書きができない大人を含む）
  • 未成年の方（乳幼児、小児、青少年）
  • 妊娠中の女性
  • 囚人
  • ボストンサイトの社員

被験者数 最低 30 人の被験者がこの研究に登録され、3 つのコホートのそれぞれに 10 人の被験者が登録されます。 これはリスクの低い研究です。 研究者は約 10% の脱落率を予想できるため、研究者は約 33 人の被験者を募集することを期待しています。適格で研究を完了した最初の 30 人がデータ分析に使用されます。

最初の 10 人の被験者は最初のコホート (強膜 TonoPen) 用にランダムに選択され、2 番目の 10 人の被験者は 2 番目のコホート (強膜空気計測) 用にランダムに選択され、3 番目の 10 人の被験者は 3 番目のコホート (Diaton) 用にランダムに選択されます。 .

募集方法 募集は、IRB の承認が得られ次第開始され、BostonSight を通じて行われます。 被験者プールは、クリニックを積極的に通っている患者で構成されます。 研究者は、すべての被験者がボストンサイトの現在の患者集団からのものであると予想しています. 患者は、郵送および/または電子メール、および来院時に募集されます。 患者が研究への参加に関心がある場合は、主治医または研究コーディネーターに案内され、研究を調べてスクリーニングの質問をします。 スクリーニング基準に基づいて適格である場合、研究への参加に招待されます。 その人が研究について知りたいと電話をかけてきた場合、研究者またはコーディネーターは概要を使用して最初の適格性を判断します。 ボストンサイトの現在の患者は、患者データベースの検索の結果として募集される場合もあります。 研究者がデータベースを使用して潜在的な患者を特定できるようにするために、部分的な HIPAA 免除が要求されます。

この研究の主要評価項目は次のとおりです。

1.眼圧

  1. Tonopen、PD を伴う強膜
  2. 空気圧計、PD 付き強膜
  3. Diaton、PD を伴う経眼瞼

関与する手順 被験者が特定されると、最初の訪問が予定されます。

訪問中：

  1. インフォームドコンセントが完了します
  2. 患者の一般的な病歴と、レンズのデザイン、度数、直径などの常用コンタクト レンズ情報を記録します。
  3. 治験責任医師が両眼の視力評価を行います (スネレン)。
  4. 両眼の細隙灯評価を介して PROSE デバイスの適合性を評価します。
  5. PROSE デバイスをオンまたはオフにして、両眼の角膜と結膜を評価します。
  6. 治験責任医師は、眼圧測定の前に、両眼に局所麻酔薬を 1 滴注入し、続いてリフレッシュ プラスなどの防腐剤を含まない人工涙液を潤滑します。

  7. 経由で PD を使用して両眼の眼圧を測定します (方法は、コホートの対象がどのコホートにあるかによって異なります)。

    1. 強膜トノペン
    2. 強膜空気圧測定
    3. 経眼瞼ダイヤトン
  8. PDをオンにして測定した後、両眼の結膜を評価します

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
30

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Needham、Massachusetts、アメリカ、02494
        • BostonSight

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 書面によるインフォームドコンセントは、研究関連の手続きが行われる前に取得されています
  2. 該当する場合は、関連する郡および地域のプライバシー要件に従って書面による文書を取得している
  3. 初診時18歳以上の男女
  4. 両目でPROSEの定評のある着用者です。開窓またはチャネルなし;直径18.0mm以上
  5. 治験責任医師による検査では、計画されたデバイスを使用した IOP 測定に必要な強膜の適切な露出があります。
  6. -研究者の意見では、被験者は研究の指示に従う能力を持っています
  7. 研究者の意見では、被験者はすべての研究手順と訪問を完了する能力を持っています

除外基準:

  1. 無水晶体（すなわち、眼内の天然レンズがない）
  2. 現在、他のタイプの眼関連の臨床研究または調査研究に参加している
  3. -被験者によって報告された妊娠中または授乳中
  4. 18歳未満
  5. -研究者の意見では、被験者を重大なリスクにさらす可能性がある、研究結果を混乱させる可能性がある、または研究への被験者の参加を著しく妨げる可能性のある状態を持っているか、状況にある
  6. 過去12週間以内に眼科手術を受けたことがある
  7. -緑内障、緑内障の疑い、高眼圧症、または以前の緑内障手術の診断を受けている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：強膜トノオープン
最初のコホート（強膜 TonoPen）では、最初の 10 人の被験者が無作為に選択されます。
診断テスト：眼内圧
眼圧は、3 つのデバイスのいずれかを使用して測定されます。
アクティブコンパレータ：強膜空気圧計
2番目の10人の被験者は、2番目のコホート用にランダムに選択されます（強膜空気圧測定法）
診断テスト：眼内圧
眼圧は、3 つのデバイスのいずれかを使用して測定されます。
アクティブコンパレータ：ダイヤトン
3 番目の 10 人の被験者は、3 番目のコホート (Diaton) 用にランダムに選択されます。
診断テスト：眼内圧
眼圧は、3 つのデバイスのいずれかを使用して測定されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
この研究の目的は、強膜レンズを目に装着したときの眼圧 (IOP) の測定の再現性を確認することです。
時間枠：患者さんは1時間参加します
眼圧は、3 つの異なる眼圧計のいずれかを使用して測定されます。 各デバイスでの測定の再現性が調査されます。
患者さんは1時間参加します

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Boston Sight

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Daniel Brocks, MD、Boston Sight

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年4月13日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年4月27日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年4月27日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年3月12日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年3月12日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年3月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年11月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年10月18日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • BFS-KR-IOP-02

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

共有する必要はないと考えていますが、調査結果を公開します

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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