PROSE スクレラルレンズ装用中の眼圧測定の精度と精度：パイロット研究

この研究の目的は、スクレラル レンズが目に装着されている場合の眼圧 (IOP) の測定値の再現性を判断することです。

これは、IOP 測定の 3 つの非伝統的な手段の再現性の前向き研究です: 強膜眼圧、強膜 pneumatonometry、transpalpebral ダイヤトン眼圧計。 これらの測定手段を評価することは、PROSE 装着が眼圧に及ぼす影響を調査する将来の研究にとって重要になる可能性があります。

包含および除外基準

参加者は、次の基準が適用される場合に参加する資格があります。

1. 書面によるインフォームドコンセントは、研究関連の手続きが行われる前に取得されています
2. 該当する場合は、関連する郡および地域のプライバシー要件に従って書面による文書を取得している
3. 初診時18歳以上の男女
4. 両目でPROSEの定評のある着用者です。開窓またはチャネルなし;直径18.0mm以上
5. 治験責任医師による検査では、計画されたデバイスを使用した IOP 測定に必要な強膜の適切な露出があります。
6. -研究者の意見では、被験者は研究の指示に従う能力を持っています
7. 研究者の意見では、被験者はすべての研究手順と訪問を完了する能力を持っています

次の基準の少なくとも 1 つが満たされている場合、参加者は参加する資格がありません。

1. 無水晶体（すなわち、眼内の天然レンズがない）
2. 現在、他のタイプの眼関連の臨床研究または調査研究に参加している
3. -被験者によって報告された妊娠中または授乳中
4. 18歳未満
5. -研究者の意見では、被験者を重大なリスクにさらす可能性がある、研究結果を混乱させる可能性がある、または研究への被験者の参加を著しく妨げる可能性のある状態を持っているか、状況にある
6. 過去12週間以内に眼科手術を受けたことがある
7. -緑内障、緑内障の疑い、高眼圧症、または以前の緑内障手術の診断を受けている

次の特別な集団は、この研究から除外されます。

• 同意できない大人（英語の読み書きができない大人を含む）
• 未成年の方（乳幼児、小児、青少年）
• 妊娠中の女性
• 囚人
• ボストンサイトの社員

脆弱な集団

次の特別な集団は、この研究から除外されます。

• 同意できない大人（英語の読み書きができない大人を含む）
• 未成年の方（乳幼児、小児、青少年）
• 妊娠中の女性
• 囚人
• ボストンサイトの社員

被験者数 最低 30 人の被験者がこの研究に登録され、3 つのコホートのそれぞれに 10 人の被験者が登録されます。 これはリスクの低い研究です。 研究者は約 10% の脱落率を予想できるため、研究者は約 33 人の被験者を募集することを期待しています。適格で研究を完了した最初の 30 人がデータ分析に使用されます。

最初の 10 人の被験者は最初のコホート (強膜 TonoPen) 用にランダムに選択され、2 番目の 10 人の被験者は 2 番目のコホート (強膜空気計測) 用にランダムに選択され、3 番目の 10 人の被験者は 3 番目のコホート (Diaton) 用にランダムに選択されます。 .

募集方法 募集は、IRB の承認が得られ次第開始され、BostonSight を通じて行われます。 被験者プールは、クリニックを積極的に通っている患者で構成されます。 研究者は、すべての被験者がボストンサイトの現在の患者集団からのものであると予想しています. 患者は、郵送および/または電子メール、および来院時に募集されます。 患者が研究への参加に関心がある場合は、主治医または研究コーディネーターに案内され、研究を調べてスクリーニングの質問をします。 スクリーニング基準に基づいて適格である場合、研究への参加に招待されます。 その人が研究について知りたいと電話をかけてきた場合、研究者またはコーディネーターは概要を使用して最初の適格性を判断します。 ボストンサイトの現在の患者は、患者データベースの検索の結果として募集される場合もあります。 研究者がデータベースを使用して潜在的な患者を特定できるようにするために、部分的な HIPAA 免除が要求されます。

この研究の主要評価項目は次のとおりです。

1.眼圧

1. Tonopen、PD を伴う強膜
2. 空気圧計、PD 付き強膜
3. Diaton、PD を伴う経眼瞼

関与する手順 被験者が特定されると、最初の訪問が予定されます。

訪問中：

1. インフォームドコンセントが完了します
2. 患者の一般的な病歴と、レンズのデザイン、度数、直径などの常用コンタクト レンズ情報を記録します。
3. 治験責任医師が両眼の視力評価を行います (スネレン)。
4. 両眼の細隙灯評価を介して PROSE デバイスの適合性を評価します。
5. PROSE デバイスをオンまたはオフにして、両眼の角膜と結膜を評価します。
6. 治験責任医師は、眼圧測定の前に、両眼に局所麻酔薬を 1 滴注入し、続いてリフレッシュ プラスなどの防腐剤を含まない人工涙液を潤滑します。

7. 経由で PD を使用して両眼の眼圧を測定します (方法は、コホートの対象がどのコホートにあるかによって異なります)。

   1. 強膜トノペン
   2. 強膜空気圧測定
   3. 経眼瞼ダイヤトン
8. PDをオンにして測定した後、両眼の結膜を評価します