多発性骨髄腫の成人におけるナチュラルキラー細胞 (CYNK-001) 注入

被験者の包含基準

被験者は、研究に登録されるために次の基準を満たさなければなりません。

1. 被験者は適格な疾患状態を持っています:

   -最初のASCTを受ける前に導入療法を受けている、または導入療法を完了し、導入療法の完了後にNGSによってMRD陽性を示す、新たに診断された多発性骨髄腫。

2. -被験者は、インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名した時点で18歳以上75歳以下です。
3. -被験者は、研究関連の評価/手順が実施される前に、ICFを理解し、自発的に署名する必要があります。
4. -被験者は、研究スケジュールおよびその他のプロトコル要件を喜んで順守することができます。
5. -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス<2
6. -CYNK-001細胞注入の少なくとも3日前に免疫抑制薬を使用しない能力。 1 日あたり 5 mg プレドニゾンに相当するステロイドは許容されます。
7. -被験者は、生着が失敗した場合の追加の移植のために、自家末梢血幹細胞移植片を保管庫に用意しておく必要があります。

8. -出産の可能性のある女性（FCBP）は、妊娠していてはならず、CYNK-001に続く少なくとも28日間妊娠しないことに同意する必要があります。 FCBP は、治療期間中に適切な避妊方法を使用することに同意する必要があります。

   FCBP とは、1) ある時点で初潮を迎えた、2) 子宮摘出術または両側卵巣摘出術を受けていない、または 3) 少なくとも 24 回連続して自然に閉経していない (がん治療後の無月経は出産の可能性を排除しない) 女性です。ヶ月（つまり、過去 24 ヶ月連続で月経があった）。

9. 男性被験者は、たとえ精管切除が成功したとしても、CYNK-001 に続いて少なくとも 28 日間、性的接触の際にコンドームを使用することに同意しなければなりません。

対象除外基準

以下のいずれかが存在する場合、被験者は登録から除外されます。

1. 被験者は形質細胞白血病を患っています。
2. 被験者は非分泌性骨髄腫を患っています。
3. -被験者は以前に同種幹細胞移植を受けています。
4. -被験者は、被験者が研究に参加することを妨げる重大な病状、実験室の異常、または精神疾患を持っています。
5. -被験者は、実験室の異常の存在を含む何らかの状態にあり、被験者が研究に参加した場合、許容できないリスクにさらされます。
6. -被験者は、研究からのデータを解釈する能力を混乱させる何らかの状態を持っています。
7. -被験者は、レナリドマイドに対する既知の感受性またはアレルギーを持っているため、被験者は、研究計画の一環として必須のレナリドミド維持を受けることができません。
8. -被験者は、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、またはアルカリホスファターゼが、メルファラン投与前の7日以内に正常上限（ULN）の2.5倍以上です。 一過性の異常については、医療モニターと話し合う必要があります。
9. この資格基準は修正 1 で削除されました
10. 推定糸球体濾過率 (eGFR) < 30 mL/分/1.73 腎疾患研究における食事の修正の式を使用して計算されたスクリーニング時の m2。 （リービー、2006）
11. -被験者はスクリーニング時にビリルビンレベルが2 mg / dLを超えています（被験者がギルバート病を知っている場合を除く）。
12. -被験者は、CYNK-001注入の7日未満前に生物学的抗悪性腫瘍剤による前治療を受けており、それ以降少なくとも5回の半減期を迎えています（メルファランを除く）。 (半減期が長いことが知られているモノクローナル抗体については例外が認められます。この場合、最後の投与から最低 2 週間の間隔が必要になります)。 投与後、これらの指定された日数を超えて既知の AE が発生したエージェントの場合、この期間は、急性の AE が発生することが知られている期間を超えて延長する必要があります。 治療中の医師は、医療モニターと症例について話し合うことをお勧めします。
13. 被験者は妊娠中または授乳中です。
14. -被験者は、CYNK-001注入の2週間以内に、胸部X線またはコンピューター断層撮影（CT）スキャンで検出されるのに十分な大きさの、新しいまたは進行性の肺浸潤または胸水を持っています。
15. -被験者は、制御された結合組織障害または積極的な治療を受けていない人以外の活動的な自己免疫疾患を患っています。
16. -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性の被験者は、骨髄破壊的化学療法で治療すると致命的な感染症のリスクが高まるため除外されます。

17. -被験者がICFに署名した日から3年以上病気にかかっていない限り、MM以外の悪性腫瘍の病歴があります。 例外には、次の非浸潤性悪性腫瘍が含まれます。

    1. 皮膚の基底細胞がん
    2. 皮膚扁平上皮がん CYNK-001
    3. 子宮頸部の上皮内癌
    4. 乳房の上皮内癌
    5. 前立腺癌の偶発的な組織学的所見（T1aまたはT1bのTNMステージ）
18. -被験者は重度の喘息の病歴があり、現在慢性的な投薬を受けているか、他の症候性肺疾患の病歴があります。
19. -未治療の慢性感染症または全身性抗生物質による感染症の治療 メルファランの2週間前。
20. -被験者は、このプロトコルによる治療の投与を妨げる他の臓器機能障害（有害事象の共通用語基準（CTCAE）バージョン5.0グレード3以上）を持っています。
21. -被験者は、心エコー検査またはマルチゲート取得スキャン（MUGA）によって得られた安静時左室駆出率（LVEF）が35％未満です。
22. 対象は、CYNK-001 注入の 28 日以上前に治験薬で治療されました。 -被験者は、CYNK-001注入時に以前の介入研究の参加者でなくなってはなりません。 （研究に関連する生存追跡または観察中の被験者は許可され、この期間の治療情報が収集される場合は、研究治療をキャプチャするために「調査研究」を使用する必要があります。）