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健康な成人におけるウェアラブル慣性システムの信頼性。

2020年3月13日 更新者：Gokhan Yazici、Gazi University

健康な成人の歩行とジャンプの評価におけるウェアラブル慣性システム (G ウォーク) の信頼性。

歩行分析は、神経疾患、転倒のリスク、整形外科障害、リハビリ中の進行状況の評価など、さまざまな目的に使用される効果的なツールです。歩行とジャンプのパフォーマンスの分析は、臨床現場で適用できる必要があります。 したがって;さまざまな生活状況に簡単に適用できる必要があります。測定は、再現性があり、安定しており、正確で、正常な状態と異常な状態を区別でき、費用対効果が高い必要があります。 ジャンプの測定は、怪我のリスクを予測し、才能の識別に役立ち、アスリートの爆発的な競争活動を再現することができます。 さらに、垂直跳びのパフォーマンスは、神経筋疲労と関連している可能性があります。この研究の目的は、健康な成人の歩行とジャンプのパラメータに対する G ウォーク ウェアラブル センサー システムのテストと再テストの信頼性を確認することでした。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

G-Walk は、歩行中の時空間パラメーターと骨盤の回転を決定し、ウェアラブル慣性センサーを使用して動きを客観的かつ正確に分析できます。 また、骨盤の 3D キネマティック解析が可能で、神経筋疾患による歩行障害の機能解析が可能です。 装置を弾性ベルトに装着し、装置の中心を 5 度にして被測定者の腰に装着します。腰椎。 デバイスを正しく配置するために、上後腸骨棘を介して L4 ～ L5 椎間腔を触診しました。

加速度計を配置した後、参加者は通常の速度で 10 m のトラックを静かに歩き、開始位置に戻るように求められました。

前後軸と内側外側軸の加速度の値と歩行特性は、コンピューター ソフトウェア プログラムに転送されました。

屈伸方向の矢状面での骨盤の傾き、前頭面での斜めの変位、横断面での運動の回転角度、および左右の対称値が得られます。 対称指数の範囲は 0 ～ 100 で、値が 100 に近いほど歩行がより対称的であることを示します。歩行評価に続いて、カウンタームーブメント ジャンプ、スタティック スクワット ジャンプ、カウンタームーブメント ジャンプとアームスラストをデバイスを使用して測定しました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
49

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 七面鳥
      • Ankara、七面鳥、06560
        • Gazi University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～35年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

18～35歳の健康な成人で、付随する疾患がない方。

説明

包含基準:

  • 治験への参加を承諾し、
  • 健康な大人、
  • 18～35歳であること、

除外基準:

  • 歩行やジャンプのパフォーマンスに影響を与える可能性のある筋骨格、神経、またはその他の病状がある
  • 研究への参加を拒否し、
  • 研究への参加を妨げる限られた協力を持っている、

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
健康成人
49 人の健康な参加者 (女性 30 人、男性 19 人) が、テスト間隔 7 日間でテストと再テストのプロトコルを完了しました。 参加者は次のとおりです。 23.58±2.65 歳、体重 62.9±10.08 kg、身長 168.76±8.31 cm。 この研究に含まれる参加者は、歩行やジャンプのパフォーマンスに影響を与える可能性のある筋骨格、神経、またはその他の病状を持っていませんでした。
デバイス：G-Walkセンサーシステム（G-Walk）
G-Walk は、弾性ベルトに装着し、評価対象者の腰に装着するワイヤレス センサー デバイスです。 デバイスは、デバイスの中心が第 5 腰椎に配置され、患者はこのデバイスを装着したまま完全に自由に歩いたり、走ったり、ジャンプしたりできます。 参加者の歩行とジャンプのパフォーマンスは、参加者がこのデバイスを 2 回装着して評価され、テストと再テストの信頼性が調査されました。 2 回目は 1 回目の 7 日後です。
他の名前：
  • 歩行分析

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
歩行分析
時間枠：7日間でG-Walkの信頼性

歩行パラメータは、2 回に分けて G-Walk を介して評価されます。 G-Walkは、ゴムベルトを介して腰に装着するデバイスです。 G-Walk は、多感度の 3 軸加速度計 16 ビット/軸、3 軸磁力計 13 ビット、および多感度の 3 軸ジャイロスコープ 16 ビット/軸で構築されています。 このハードウェアは、Bluetooth 接続を介してデータを取得し、コンピューターに送信することができ、各分析の最後に、歩行評価結果を含む自動レポートを分析する準備が整います。

左右の歩行対称値は、このレポート内で取得されます。 対称指数の範囲は 0 ～ 100 ですが、値が 100 に近いほど歩行がより対称的であることを示します。
7日間でG-Walkの信頼性
ジャンプパフォーマンス
時間枠：7日間でG-Walkの信頼性
ジャンプテストのプロトコルが含まれています。カウンター ムーブメント ジャンプ、スクワット ジャンプ、アーム スラストを伴うカウンター ムーブメント ジャンプ。 ジャンプ テストの最後に、評価されたジャンプに関するすべての運動パラメータがソフトウェアによって提供されました。 T 各参加者は、評価されたジャンプごとに 3 回の試行のセッションを実行しました。 最大の高さのジャンプが分析に受け入れられました。
7日間でG-Walkの信頼性

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ジャンプの高さ
時間枠：7日間でG-Walkの信頼性
ジャンプテストのプロトコルが含まれています。カウンター ムーブメント ジャンプ、スクワット ジャンプ、アーム スラストを伴うカウンター ムーブメント ジャンプ。 ジャンプ テストの最後に、ジャンプの高さがソフトウェアによってセンチメートルで示されました。
7日間でG-Walkの信頼性
ピーク速度
時間枠：7日間でG-Walkの信頼性
ジャンプテストのプロトコルが含まれています。カウンター ムーブメント ジャンプ、スクワット ジャンプ、アーム スラストを伴うカウンター ムーブメント ジャンプ。 ジャンプ テストの最後に、ソフトウェアによってジャンプのピーク速度がメートル/秒で示されました。
7日間でG-Walkの信頼性
最大同心力
時間枠：7日間でG-Walkの信頼性
ジャンプテストのプロトコルが含まれています。カウンター ムーブメント ジャンプ、スクワット ジャンプ、アーム スラストを伴うカウンター ムーブメント ジャンプ。 ジャンプテストの最後に、ジャンプの最大同心力がソフトウェアによってニュートンで与えられました。
7日間でG-Walkの信頼性

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Gazi University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年6月3日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年10月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年2月15日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年3月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年3月13日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年3月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年3月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年3月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Gazi U

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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