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てんかん発作の自己視覚化が患者の病気の認識とリスク行動に与える影響 (VICE)

2020年3月14日 更新者：Isabel Flores、Parc de Salut Mar

てんかん発作の自己視覚化が患者の病気の認識とリスク行動に与える影響 (VICE)

スペインでは、推定 690,000 人がてんかんを患っており、そのうち 270,000 人が活動性てんかん (過去 5 年間に発作を起こした人として定義) を患っています。 てんかんと診断された患者の 30% が薬剤耐性であると推定されています。 発作中の意識喪失または意識障害のある患者は、事故による負傷のリスクが高くなります。 このような傷害を防ぐためには、患者が自分の病気について十分に理解し、危険な行動を回避できるようにすることが重要です。

このプロジェクトでは、自己発作の視覚化が病気の重症度の認識や危険な行動習慣に影響を与えるかどうかを知りたい.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

計画: 対照群による準実験的研究。 介入群：てんかん発作の標準治療と自己視覚化。 対照群：標準治療。

主な目的:

てんかん患者の発作の自己視覚化が、自分の発作を観察していない患者と比較してリスク認識を修正するかどうかを判断すること。

発作を観察することで、てんかん患者が自分の発作を観察しない患者と比較して、リスク行動の変化を計画するようになるかどうかを判断すること。

計画: 対照群による準実験的研究。 介入群：てんかん発作の標準治療と自己視覚化。 対照群：標準治療。

サンプルサイズ: 両側比較で 0.05 のアルファリスクと 0.2 未満のベータリスクを受け入れると、介入群では 50 人の参加者、対照群では 25 人の参加者が必要となり、行動変化を示す患者の割合の統計的に有意な差を検出することができます。 介入群の 40% と対照群の 10% で行動の変化が起こり、追跡調査の損失は 10% になると予想されます。

変数: 社会人口統計学、リスク認識、行動を変える意図、病気の重症度の認識、生活の質、気分/うつ病、性格特性、不安。

データ収集: 自己発作の前後の可視化、および退院後 3 か月。

質的変数のパーセンテージと頻度、および量的変数の平均±標準偏差（または分布の正規性に応じて中央値[範囲]）を使用して、記述分析が実行されます。 得られた変数の挙動に応じて、カイ二乗検定またはノンパラメトリック検定による推論分析を行います。

このプロジェクトは、研究を実施する病院の臨床研究倫理委員会によって承認されています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
200

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 対照群：18 歳以上の患者で、デル マル病院のてんかん病棟に入院し、事前の心理的評価の後、研究への参加を自発的に受け入れた患者。
  2. 対照群：研究への参加を自発的に受け入れたジャーマンズトライ病院のてんかん病棟に入院した患者。

除外基準:

  • -入院時に実施されるアドホックアンケートによると、リスク行動のない患者。
  • -研究の十分な理解を妨げる認知障害。
  • 視覚障害者や言語障害のある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：自己発作視覚化グループ
入院中に発生した自身のてんかん発作の視覚化。
手順：自分の発作の可視化
退院時、患者は
介入なし：通常の管理
いつも通りの運営

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
自身の疾患の重症度に対するベースライン患者の認識からの変化
時間枠：自己発作の視覚化前 5 分間、視覚化後 5 分間、および 3 か月後。
視覚的アナログ尺度（VAS）を通じて、知覚された疾患の重症度を自己報告しました。
自己発作の視覚化前 5 分間、視覚化後 5 分間、および 3 か月後。
患者の習慣/リスク行動からの変化
時間枠：自己発作の視覚化前 5 分間、視覚化後 5 分間、および 3 か月後
危険な行動習慣を変える意図に関連する VICE アンケートのいくつかの質問を通じてインタビューを実施
自己発作の視覚化前 5 分間、視覚化後 5 分間、および 3 か月後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインの生活の質
時間枠：入院中（自己発作の事前可視化）
特にてんかん患者の生活の質の尺度である、てんかんの生活の質インベントリ-10(QUOLIE-10)、検証済みスペイン語版。 このインベントリの範囲は 10 ～ 50 です。 スコアが高いほど、生活の質が悪い。
入院中（自己発作の事前可視化）
抑うつ症状のベースライン重症度
時間枠：入院中（自己発作の事前可視化）
Beck Depression Inventory Second Edition (BDI-II)、検証済みのスペイン語版を通じて、抑うつ症状の重症度を自己報告しました。 このインベントリの範囲は 0 ～ 63 です。 スコアが高いほど、抑うつ症状の重症度が最も高くなります。
入院中（自己発作の事前可視化）
不安の特徴と状態
時間枠：自己発作の視覚化前の 5 分間と視覚化後の 5 分間

State-Trait Anxiety Inventory-STAI、検証済みのスペイン語版を通じて、不安の特徴と状態を自己報告しました。 スコアの範囲は 20 から 80 で、スコアが高いほど不安が大きくなります。

これは 2 部構成のアンケートです。 状態の部分は、自己発作の視覚化の前後 5 分で報告されますが、特性の部分は視覚化の 5 分前に報告されます。
自己発作の視覚化前の 5 分間と視覚化後の 5 分間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Parc de Salut Mar

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Germans Trias i Pujol Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Isabel Flores、Parc de Salut Mar

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年1月12日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年5月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年2月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年3月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年3月14日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年3月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年3月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年3月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CEIm-PSMAR 2016/6859/I

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

データ処理は集計ベースで行われるため、考慮されません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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