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甲状腺機能障害と集中治療室の後天性筋力低下との関連

2020年3月17日 更新者：Tarek Samir Shabana、Ain Shams University

甲状腺機能障害と集中治療室の後天性筋力低下との関連：症例対照研究

集中治療室後天性筋力低下 (ICU-AW) は、重症患者における最も一般的な神経筋障害です。 集中治療室の患者の 50% 以上が罹患しており、人工呼吸器からの離脱の困難、入院期間の長期化、死亡率の増加など、多くの問題に関連しています。ミオパチーの一種。 ただし、甲状腺機能障害と ICUAW との直接的な関係を調査した以前の研究はありません。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

集中治療室後天性筋力低下とは、重症疾患の結果として集中治療室で遭遇する筋力低下を指します。 集中治療室の患者の 50% 以上が罹患しており、人工呼吸器からの離脱の困難、入院期間の長期化、死亡率の増加など、多くの問題に関連しています。

ICUAW には、神経生理学的研究によってのみ区別できる 3 つの異なるエンティティがあります。 これらは、重症疾患ミオパシー (CIM)、重症疾患多発神経障害 (CIP)、および重症疾患神経筋症 (CINM) です。

ICUAW の発症に関与する危険因子を特定することは、この障害の予防と管理の第一歩です。 敗血症性ショック、高血糖、高用量ステロイド療法、長時間の人工呼吸器、神経筋遮断薬の使用が主な原因です。

甲状腺障害は、神経筋の異常とも関連しています。 残念ながら、集中治療室における甲状腺機能障害の有病率は高く、90% に達しています。 さらに、典型的には ICUAW を発症しやすい重篤な重病患者は、正常な TSH レベルの存在下で、甲状腺の生化学的変化、すなわち低 T3 レベル (低 T4 レベルの有無にかかわらず) を示します。 これらの変化は、集中治療室における甲状腺機能障害の最も一般的な形態である非甲状腺疾患症候群 (以前は低 T3 症候群および甲状腺機能亢進症症候群) として総称されています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
114

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • エジプト
    • Abbaseya
      • Cairo、Abbaseya、エジプト、11566
        • 募集
        • Ain shams university hospitals

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

集中治療室の後天性筋力低下の臨床基準:

  1. .重大な病気の発症後に発生する弱さ
  2. .脳神経の温存を伴う全身性（近位および遠位）、対称性および弛緩性の筋力低下
  3. . MRC) スコア < 48 (または 24 時間以上間隔を空けて 2 回以上テストしたすべての筋肉の平均スコア < 4)。
  4. .人工呼吸器依存

  5. .根底にある重篤な疾患とは直接関係のない衰弱の原因

    • ICUAWの最終診断 :

      1. 基準 (1)、(2)、および (5) の存在 + (3) または (4)
      2. 神経伝導研究の結果

神経伝導検査：腓腹神経および腓骨神経の片側ベッドサイド神経伝導検査（CMAP振幅の低下）。

説明

包含基準:

  • アインシャムス大学病院の一般ICUに7日以上重篤な病気で入院している男女の患者 * ICU後天性脱力症の診断は、ICUAWの臨床基準に基づいて行われ、神経伝導検査によって確認されます。

除外基準:

  • 脳血管発作、神経筋障害、脊椎異常、脊髄または頭部外傷、CNS腫瘍、二次性甲状腺障害および電解質障害のある患者は研究から除外されました。 -甲状腺障害の治療のために甲状腺置換または抗甲状腺薬を受けている患者も除外されます これらの薬は甲状腺の生化学を変える可能性があるため、研究から除外されます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースコントロール
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
症例 (ICUAW)
集中治療室に滞在中に ICUAW を発症した 57 人の重症患者が、症例として研究に含まれます。
他の：甲状腺機能検査のための血液サンプルの採取

集中治療室に 7 日以上入院した患者から血液サンプルを採取し、ELISA キットを使用して甲状腺ホルモン (遊離 T3: トリヨードサイロニンおよび遊離 T4: サイロキシン) および TSH (甲状腺刺激ホルモン) を測定します。 基準範囲は次のとおりです: TSH 0.4-4mU/L、フリー T3 2-4.4 mU/L、フリー T4 0.8-1.9 mU/L。 その後、患者は次のいずれかのカテゴリに分類されます

  • 甲状腺機能正常 (正常な TSH、FT3 および FT4)
  • 甲状腺機能亢進症 (低 TSH) 顕性 (FT3 および/または FT4 の増加) または無症候性 (正常な FT4 および FT3)。
  • 甲状腺機能低下症 (TSH の上昇) 顕性 (低 FT3 および FT4) または無症状 (正常な FT3 および FT4)
  • 非甲状腺疾患症候群 : 低 FT3 ± 低 FT4 レベルに加えて、正常または低 TSH。
コントロール
ICU滞在中にICU後天性衰弱を発症しなかった同じ期間の合計57人の重症患者がコントロールとして含まれます。
他の：甲状腺機能検査のための血液サンプルの採取

集中治療室に 7 日以上入院した患者から血液サンプルを採取し、ELISA キットを使用して甲状腺ホルモン (遊離 T3: トリヨードサイロニンおよび遊離 T4: サイロキシン) および TSH (甲状腺刺激ホルモン) を測定します。 基準範囲は次のとおりです: TSH 0.4-4mU/L、フリー T3 2-4.4 mU/L、フリー T4 0.8-1.9 mU/L。 その後、患者は次のいずれかのカテゴリに分類されます

  • 甲状腺機能正常 (正常な TSH、FT3 および FT4)
  • 甲状腺機能亢進症 (低 TSH) 顕性 (FT3 および/または FT4 の増加) または無症候性 (正常な FT4 および FT3)。
  • 甲状腺機能低下症 (TSH の上昇) 顕性 (低 FT3 および FT4) または無症状 (正常な FT3 および FT4)
  • 非甲状腺疾患症候群 : 低 FT3 ± 低 FT4 レベルに加えて、正常または低 TSH。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
甲状腺機能障害と ICUAW との関連
時間枠：集中治療室に7日以上入院している患者
甲状腺機能および甲状腺機能の 4 つのカテゴリーのそれぞれの発生率に関する両グループ間の比較。危険因子。
集中治療室に7日以上入院している患者

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Ain Shams University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年2月20日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年5月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年5月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年3月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年3月17日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年3月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年3月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年3月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • FMASU R 10/2020

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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