このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

肥満の小児および青少年のインスリン抵抗性に対する地中海食の影響の研究

2020年3月16日 更新者：Yasmine Farrah、University of Jordan

10～16歳の肥満児童および青少年を対象に、通常の食事と比較した地中海食のインスリン抵抗性に対する影響を研究。

インスリン抵抗性は、小児肥満の一般的な合併症です。 これは、子供の肥満と 2 型糖尿病の危険因子との間の重要な関連性であると考えられています。 肥満の小児および青少年の健康的な食事、運動、減量などのライフスタイルの修正は、2 型糖尿病の予防と管理に効果的であることが証明されています。 地中海食が成人のメタボリックシンドローム、糖尿病、肥満、アテローム性動脈硬化のリスク低下と関連している可能性を示唆する証拠は増えていますが。

この研究の重要性は、10～16歳の肥満の小児および青少年のインスリン抵抗性に対する地中海食の影響を明らかにすることです。 さらに、本研究の結果は、医療専門家、特に栄養士がインスリン抵抗性のある子供たちに健康的な食事とライフスタイルを取り入れるよう指導するのに役立ちます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この実験的臨床試験は、インスリンと診断された肥満の小児および青少年（10歳から16歳）の参加者50名を対象に、インスリン抵抗性に対する地中海食と通常の食事の効果を比較するために、ヨルダンの首都アンマンで実施されます。臨床的に耐性を高めるために、参加者のうち 25 名 (1:1、男子: 女子) は地中海食に従い、参加者のうち 25 名 (1:1、男子: 女子) は通常の食事に従います。 2 つのグループは年齢と性別でマッチングされます。 小児内分泌専門医は、腹部肥満と黒色表皮症の存在に基づいて、インスリン抵抗性のある小児を臨床的に診断します。 児童と青少年は、地中海食グループまたは通常食グループのいずれかのグループにランダムに割り当てられます。 患者はヨルダン大学病院の小児糖尿病・内分泌科を訪れている。 クリニックで2週間ごとに6か月間追跡調査されます。

研究者は訪問のたびにすべての患者の体重、身長を測定し、BMIを計算します。 次に、適切な成長曲線 (年齢に応じた体重、年齢に応じた身長、年齢と性別に応じた BMI) を使用して表現および解釈されます。

糖化ヘモグロビン (HbA1c)、総コレステロールの血清濃度、高密度リポタンパク質 (HDL) コレステロール、低密度リポタンパク質 (LDL) コレステロール、トリグリセリド (12 時間絶食後)、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)、およびアラニン アミノトランスフェラーゼ ( ALT)、腎機能、甲状腺ホルモンは患者の医療ファイルから記録されます。

インスリン抵抗性は恒常性モデル評価 (HOMA-IR) によって評価され、空腹時血漿インスリン レベル (IU/l) と空腹時血漿グルコース レベル (mmol/l) の積を 22.5 で割ったものとして計算されます。 空腹時血漿インスリンレベル（FPI）と空腹時血漿グルコースレベル（FPG）は、3か月後のベースラインで少なくとも8時間の絶食後、および介入の終了時に測定されます。

介入プログラムは、地中海食と通常の食事の実施に基づいて行われます。 参加者は 2 つのダイエット プログラムについてカウンセリングを受け、教育を受けます。 2 つのグループは次のとおりです。

グループ 1: 通常の食事 (エネルギーの 50% が炭水化物、30% が脂肪、20% がタンパク質) グループ 2: 地中海食 (60% が炭水化物、25% が脂肪、15% がタンパク質)

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
50

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

10年～16年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢範囲は10～16歳です。
  • WHO の成長曲線によると、肥満の子供と若者の年齢と性別の BMI は +2 番目の Z スコアよりも大きいです。
  • インスリン抵抗性および黒色表皮症の存在と診断された小児および青少年。
  • 薬を飲んでいない。

除外基準:

  • 年齢は10歳未満、または16歳以上。
  • 過体重の子供および青少年、または肥満 (WHO の成長曲線によると、年齢および性別の BMI が +2 番目の Z スコア未満である)。
  • 小児と青少年はインスリン抵抗性の診断を受けていない
  • あらゆる薬について。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
プラセボコンパレーター：規則的な食事
エネルギーの 50% が炭水化物、30% が脂肪、20% がタンパク質
他の：肥満の小児および高齢者のインスリン感受性に対する地中海食の影響
通常の食事と比較して、肥満の小児およびインスリン抵抗性のある10〜16歳の青少年のインスリン抵抗性に対する地中海食の影響を調べること
他の名前：
  • ダイエット介入
アクティブコンパレータ：地中海食
エネルギーの60%が炭水化物、25%が脂肪、15%がタンパク質
他の：肥満の小児および高齢者のインスリン感受性に対する地中海食の影響
通常の食事と比較して、肥満の小児およびインスリン抵抗性のある10〜16歳の青少年のインスリン抵抗性に対する地中海食の影響を調べること
他の名前：
  • ダイエット介入

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
地中海食とインスリン抵抗性
時間枠：6ヶ月
地中海食による肥満の小児および青少年の血中ホマIR濃度の変化
6ヶ月
地中海食と体重
時間枠：6ヶ月
地中海食による肥満の小児および青少年の体重変化（キログラム）
6ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
地中海食と脂質プロファイル
時間枠：6ヶ月
地中海食による肥満の小児および青少年の血中脂質レベルの変化
6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Jordan

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Reema F Tayyam, PHD、University of Jordan

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年2月27日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年2月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年2月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年2月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年3月16日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年3月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年3月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年3月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 8170598

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

-研究サンプルは、臨床的にインスリン抵抗性と診断された10歳から16歳までの肥満の小児および青少年の参加者50人で構成されます。

参加者のうち 25 名 (1:1、男子: 女子) は地中海食に従い、参加者のうち 25 名 (1:1、男子: 女子) は通常の食事に従います。 2 つのグループは年齢と性別でマッチングされます。 小児内分泌専門医は、腹部肥満と黒色表皮症の存在に基づいて、インスリン抵抗性のある小児を臨床的に診断します。 児童と青少年は、地中海食グループまたは通常食グループのいずれかのグループにランダムに割り当てられます。 研究は治験審査委員会（IRB）の承認を得た後に開始される。

IPD 共有時間枠

患者はクリニックで2週間ごとに6か月間追跡調査されます

IPD 共有アクセス基準

WHO の成長曲線によると、肥満の小児および青少年、年齢および性別の BMI は +2 番目の Z スコアより大きく、年齢は 10 ～ 16 歳です。

インスリン抵抗性および黒色表皮症の存在と診断され、投薬を受けていない小児および青少年。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 臨床試験報告書（CSR）

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理