肥満の小児および青少年のインスリン抵抗性に対する地中海食の影響の研究
10~16歳の肥満児童および青少年を対象に、通常の食事と比較した地中海食のインスリン抵抗性に対する影響を研究。
インスリン抵抗性は、小児肥満の一般的な合併症です。 これは、子供の肥満と 2 型糖尿病の危険因子との間の重要な関連性であると考えられています。 肥満の小児および青少年の健康的な食事、運動、減量などのライフスタイルの修正は、2 型糖尿病の予防と管理に効果的であることが証明されています。 地中海食が成人のメタボリックシンドローム、糖尿病、肥満、アテローム性動脈硬化のリスク低下と関連している可能性を示唆する証拠は増えていますが。
この研究の重要性は、10~16歳の肥満の小児および青少年のインスリン抵抗性に対する地中海食の影響を明らかにすることです。 さらに、本研究の結果は、医療専門家、特に栄養士がインスリン抵抗性のある子供たちに健康的な食事とライフスタイルを取り入れるよう指導するのに役立ちます。
調査の概要
詳細な説明
この実験的臨床試験は、インスリンと診断された肥満の小児および青少年(10歳から16歳)の参加者50名を対象に、インスリン抵抗性に対する地中海食と通常の食事の効果を比較するために、ヨルダンの首都アンマンで実施されます。臨床的に耐性を高めるために、参加者のうち 25 名 (1:1、男子: 女子) は地中海食に従い、参加者のうち 25 名 (1:1、男子: 女子) は通常の食事に従います。 2 つのグループは年齢と性別でマッチングされます。 小児内分泌専門医は、腹部肥満と黒色表皮症の存在に基づいて、インスリン抵抗性のある小児を臨床的に診断します。 児童と青少年は、地中海食グループまたは通常食グループのいずれかのグループにランダムに割り当てられます。 患者はヨルダン大学病院の小児糖尿病・内分泌科を訪れている。 クリニックで2週間ごとに6か月間追跡調査されます。
研究者は訪問のたびにすべての患者の体重、身長を測定し、BMIを計算します。 次に、適切な成長曲線 (年齢に応じた体重、年齢に応じた身長、年齢と性別に応じた BMI) を使用して表現および解釈されます。
糖化ヘモグロビン (HbA1c)、総コレステロールの血清濃度、高密度リポタンパク質 (HDL) コレステロール、低密度リポタンパク質 (LDL) コレステロール、トリグリセリド (12 時間絶食後)、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)、およびアラニン アミノトランスフェラーゼ ( ALT)、腎機能、甲状腺ホルモンは患者の医療ファイルから記録されます。
インスリン抵抗性は恒常性モデル評価 (HOMA-IR) によって評価され、空腹時血漿インスリン レベル (IU/l) と空腹時血漿グルコース レベル (mmol/l) の積を 22.5 で割ったものとして計算されます。 空腹時血漿インスリンレベル(FPI)と空腹時血漿グルコースレベル(FPG)は、3か月後のベースラインで少なくとも8時間の絶食後、および介入の終了時に測定されます。
介入プログラムは、地中海食と通常の食事の実施に基づいて行われます。 参加者は 2 つのダイエット プログラムについてカウンセリングを受け、教育を受けます。 2 つのグループは次のとおりです。
グループ 1: 通常の食事 (エネルギーの 50% が炭水化物、30% が脂肪、20% がタンパク質) グループ 2: 地中海食 (60% が炭水化物、25% が脂肪、15% がタンパク質)
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Amman、ヨルダン
- University of Jordan
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢範囲は10~16歳です。
- WHO の成長曲線によると、肥満の子供と若者の年齢と性別の BMI は +2 番目の Z スコアよりも大きいです。
- インスリン抵抗性および黒色表皮症の存在と診断された小児および青少年。
- 薬を飲んでいない。
除外基準:
- 年齢は10歳未満、または16歳以上。
- 過体重の子供および青少年、または肥満 (WHO の成長曲線によると、年齢および性別の BMI が +2 番目の Z スコア未満である)。
- 小児と青少年はインスリン抵抗性の診断を受けていない
- あらゆる薬について。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
プラセボコンパレーター:規則的な食事
エネルギーの 50% が炭水化物、30% が脂肪、20% がタンパク質
|
通常の食事と比較して、肥満の小児およびインスリン抵抗性のある10〜16歳の青少年のインスリン抵抗性に対する地中海食の影響を調べること
他の名前:
|
アクティブコンパレータ:地中海食
エネルギーの60%が炭水化物、25%が脂肪、15%がタンパク質
|
通常の食事と比較して、肥満の小児およびインスリン抵抗性のある10〜16歳の青少年のインスリン抵抗性に対する地中海食の影響を調べること
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
地中海食とインスリン抵抗性
時間枠:6ヶ月
|
地中海食による肥満の小児および青少年の血中ホマIR濃度の変化
|
6ヶ月
|
地中海食と体重
時間枠:6ヶ月
|
地中海食による肥満の小児および青少年の体重変化(キログラム)
|
6ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
地中海食と脂質プロファイル
時間枠:6ヶ月
|
地中海食による肥満の小児および青少年の血中脂質レベルの変化
|
6ヶ月
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター:Reema F Tayyam, PHD、University of Jordan
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Cruz ML, Weigensberg MJ, Huang TT, Ball G, Shaibi GQ, Goran MI. The metabolic syndrome in overweight Hispanic youth and the role of insulin sensitivity. J Clin Endocrinol Metab. 2004 Jan;89(1):108-13. doi: 10.1210/jc.2003-031188.
- Arslanian S, Kim JY, Nasr A, Bacha F, Tfayli H, Lee S, Toledo FGS. Insulin sensitivity across the lifespan from obese adolescents to obese adults with impaired glucose tolerance: Who is worse off? Pediatr Diabetes. 2018 Mar;19(2):205-211. doi: 10.1111/pedi.12562. Epub 2017 Jul 20.
- Bener A. Prevalence of obesity, overweight, and underweight in Qatari adolescents. Food Nutr Bull. 2006 Mar;27(1):39-45. doi: 10.1177/156482650602700106.
- Bos MB, de Vries JH, Feskens EJ, van Dijk SJ, Hoelen DW, Siebelink E, Heijligenberg R, de Groot LC. Effect of a high monounsaturated fatty acids diet and a Mediterranean diet on serum lipids and insulin sensitivity in adults with mild abdominal obesity. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2010 Oct;20(8):591-8. doi: 10.1016/j.numecd.2009.05.008. Epub 2009 Aug 18.
- Davis C, Bryan J, Hodgson J, Murphy K. Definition of the Mediterranean Diet; a Literature Review. Nutrients. 2015 Nov 5;7(11):9139-53. doi: 10.3390/nu7115459.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 8170598
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
-研究サンプルは、臨床的にインスリン抵抗性と診断された10歳から16歳までの肥満の小児および青少年の参加者50人で構成されます。
参加者のうち 25 名 (1:1、男子: 女子) は地中海食に従い、参加者のうち 25 名 (1:1、男子: 女子) は通常の食事に従います。 2 つのグループは年齢と性別でマッチングされます。 小児内分泌専門医は、腹部肥満と黒色表皮症の存在に基づいて、インスリン抵抗性のある小児を臨床的に診断します。 児童と青少年は、地中海食グループまたは通常食グループのいずれかのグループにランダムに割り当てられます。 研究は治験審査委員会(IRB)の承認を得た後に開始される。
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
WHO の成長曲線によると、肥満の小児および青少年、年齢および性別の BMI は +2 番目の Z スコアより大きく、年齢は 10 ~ 16 歳です。
インスリン抵抗性および黒色表皮症の存在と診断され、投薬を受けていない小児および青少年。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 臨床試験報告書(CSR)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。