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卵管子宮外妊娠の外科的治療における 2 つの異なるアプローチの比較

2020年3月18日 更新者：Gokay Ozceltik、Ege University

卵管子宮外妊娠の外科的治療における従来の腹腔鏡手術と自然開口部経管内視鏡手術の比較

この研究では、子宮外妊娠の外科的治療において、従来の腹腔鏡手術と自然開口部経管内視鏡手術を比較することを目的としています。

子宮外妊娠の手術の適応があるすべての患者がこの臨床試験に参加するよう求められます。

手術の適応は、臨床所見、超音波スキャン、血清hcgレベルに基づいて決定されます。 除外基準はありません。

手術時間、手術の成功裏の完了、術中データ、術後のデータが収集されます。

すべての患者は、手術前に回復の質-40 (QoR-40) アンケートと 36 項目の短い形式の健康調査 (SF-36) に記入するよう求められます。

QoR-40 アンケートは手術の 24 時間後に繰り返され、退院まで 24 時間ごとに繰り返されます。 SF-36 は 1 か月後のフォローアップ来院時に再度行われます。 患者は術後 3 か月後にも評価され、女性の性機能指数の記入が求められます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
40

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • 七面鳥
    • Izmir
      • Bornova、Izmir、七面鳥、35100
        • 募集
        • Ege University University Hospital, Department of Obstetrics and Gynecology
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 18歳以上の大人、
  • 卵管子宮外妊娠の診断
  • 卵管切除術を受けることを希望する患者

除外基準:

  • 内視鏡手術が禁忌の患者さん
  • インフォームドコンセントへの署名を拒否する。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：従来の腹腔鏡検査
このアームでは、患者は従来の腹腔鏡検査によって治療されます。
手順：卵管切除術
患者は影響を受けたチューブの除去を受けます
アクティブコンパレータ：経膣自然開口部経管内視鏡手術
このアームでは、患者は経膣自然開口部経管内視鏡手術によって治療されます。
手順：卵管切除術
患者は影響を受けたチューブの除去を受けます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
予定通り手術が無事完了
時間枠：術中、外科的介入の開始から終了まで
手術ルートを変更することなく、予定通りのルートで手術を完了
術中、外科的介入の開始から終了まで
稼働時間
時間枠：術中
術中
再手術率
時間枠：追跡期間中、手術後、hcg レベルが 5 U/L 未満に低下するまで、最長 1 か月間
追跡期間中、手術後、hcg レベルが 5 U/L 未満に低下するまで、最長 1 か月間
合併症率
時間枠：追跡期間中、手術後、hcg レベルが 5 U/L 未満に低下するまで、最長 1 か月間
追跡期間中、手術後、hcg レベルが 5 U/L 未満に低下するまで、最長 1 か月間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
回復の質-40 アンケート
時間枠：術前および術後、退院まで 24 時間ごと、術後最大 3 日間かかると予想される
回復の質 40 アンケートは、さまざまな時点で患者が自己記入します。
術前および術後、退院まで 24 時間ごと、術後最大 3 日間かかると予想される
生活の質の変化
時間枠：術前・術後1ヶ月
短い形式の 36 項目の健康調査 (SF-36) アンケートは、さまざまな時点で患者によって自己記入されます。
術前・術後1ヶ月
術後の痛みのスコア
時間枠：術後 2 時間、6 時間、12 時間、24 時間、および退院まで 24 時間ごと (患者が 1 日以上入院する場合)、手術後最大 3 日間の予定
術後の痛みは、さまざまな時点で 10 cm の視覚的アナログスケールで評価されます。
術後 2 時間、6 時間、12 時間、24 時間、および退院まで 24 時間ごと (患者が 1 日以上入院する場合)、手術後最大 3 日間の予定
性機能
時間枠：術後3ヶ月
女性性機能指数 (FSFI) アンケートは術後 3 か月後に患者が自己記入します。
術後3ヶ月
追加の鎮痛剤の使用の必要性
時間枠：術後退院までの期間は術後3日程度と予想されます
患者には、手術当日に塩酸ペチジン 3x50 mg が定期的に非経口投与されます。 術後 1 日目から、患者の希望に応じてパラセタモール 500 mg が経口投与されます。 鎮痛が不十分で追加の鎮痛剤の使用が必要な場合は記録されます。
術後退院までの期間は術後3日程度と予想されます

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Ege University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年2月19日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年2月19日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年5月19日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年3月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年3月18日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年3月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年3月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年3月18日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 20-2.1T/40

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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