Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av to forskjellige tilnærminger i kirurgisk behandling av tubal ektopisk graviditet

18. mars 2020 oppdatert av: Gokay Ozceltik, Ege University

Sammenligning av konvensjonell laparoskopi og naturlig åpning transluminal endoskopisk kirurgi i kirurgisk behandling av tubal ektopisk graviditet

I denne studien tar vi sikte på å sammenligne konvensjonell laparoskopi og transluminal endoskopisk kirurgi med naturlig åpning i kirurgisk behandling av ektopisk graviditet.

Alle pasientene, med indikasjon på operasjon for ektopisk graviditet, vil bli bedt om å delta i denne kliniske studien.

Indikasjon på operasjon vil være basert på kliniske funn, ultralyd og serum hcg-nivåer. Det vil ikke være noen eksklusjonskriterier.

Varighet av operasjonen, vellykket gjennomføring av operasjonen, intraoperative data og postoperative data vil bli samlet inn.

Alle pasientene vil bli bedt om å fylle ut kvaliteten på recovery-40 (QoR-40) spørreskjema og 36-elements kortform helseundersøkelse (SF-36) før operasjonen.

QoR-40 spørreskjema vil bli gjentatt 24 timer etter operasjonen og gjentas hver 24. time frem til utskrivning. SF-36 vil bli gjentatt ved 1 måneds oppfølgingsbesøk. Pasienter vil også bli evaluert ved postoperative 3 måneder, og kvinnelig seksuell funksjonsindeks vil bli bedt om å fylles ut.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
40

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Tyrkia
    • Izmir
      • Bornova, Izmir, Tyrkia, 35100
        • Rekruttering
        • Ege University University Hospital, Department of Obstetrics and Gynecology
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne over 18 år,
  • Diagnose av tubal ektopisk graviditet
  • Pasientens preferanse for å gjennomgå salpingektomi

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med kontraindikasjon for endoskopisk kirurgi
  • Avslag på å signere informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Konvensjonell laparoskopi
I denne armen vil pasientene bli behandlet via konvensjonell laparoskopi
Fremgangsmåte: Salpingektomi
Pasienter vil gjennomgå fjerning av det berørte røret
Aktiv komparator: Transvaginal naturlig åpning transluminal endoskopisk kirurgi
I denne armen vil pasienter bli behandlet via transvaginal naturlig åpning transluminal endoskopisk kirurgi
Fremgangsmåte: Salpingektomi
Pasienter vil gjennomgå fjerning av det berørte røret

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vellykket gjennomføring av operasjonen som forutsatt
Tidsramme: Intraoperativt, fra begynnelsen til slutten av kirurgisk inngrep
Gjennomføringen av operasjonen med ruten planlagt uten å måtte endre operasjonsruten
Intraoperativt, fra begynnelsen til slutten av kirurgisk inngrep
Operasjonstid
Tidsramme: Intraoperativt
Intraoperativt
Reoperasjonsrate
Tidsramme: Under oppfølging, etter operasjon til hcg-nivået faller under 5 U/L, opptil 1 måned
Under oppfølging, etter operasjon til hcg-nivået faller under 5 U/L, opptil 1 måned
Komplikasjonsrate
Tidsramme: Under oppfølging, etter operasjon til hcg-nivået faller under 5 U/L, opptil 1 måned
Under oppfølging, etter operasjon til hcg-nivået faller under 5 U/L, opptil 1 måned

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Quality of Recovery-40 spørreskjema
Tidsramme: Preoperativt og postoperativt hver 24. time frem til utskrivning, forventet å være opptil 3 dager etter operasjonen
Quality of Recovery 40-spørreskjemaet vil bli selvadministrert av pasienter på forskjellige tidspunkt
Preoperativt og postoperativt hver 24. time frem til utskrivning, forventet å være opptil 3 dager etter operasjonen
Livskvalitet endres
Tidsramme: Preoperativ, Postoperativ 1-måned
Kort form 36 element helseundersøkelse (SF-36) spørreskjema vil bli selvadministrert av pasienter på forskjellige tidspunkter
Preoperativ, Postoperativ 1-måned
Postoperative smerteskår
Tidsramme: Postoperativ 2 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer og hver 24. time frem til utskrivning (hvis pasienten oppholder seg lenger enn 1 dag på sykehuset), forventes å være opptil 3 dager etter operasjonen
Postoperativ smerte vil bli vurdert på en 10 cm visuell analog skala på forskjellige tidspunkter
Postoperativ 2 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer og hver 24. time frem til utskrivning (hvis pasienten oppholder seg lenger enn 1 dag på sykehuset), forventes å være opptil 3 dager etter operasjonen
Seksuell funksjon
Tidsramme: Postoperativ 3 måneder
Spørreskjema for kvinnelig seksuell funksjonsindeks (FSFI) vil bli selvadministrert av pasienter ved postoperative 3 måneder
Postoperativ 3 måneder
Behovet for ekstra smertestillende bruk
Tidsramme: Postoperativ periode frem til utskrivning, forventet å være opptil 3 dager etter operasjonen
Pasienter vil rutinemessig bli administrert petidinhydroklorid 3x50 mg parenteralt på operasjonsdagen. Fra og med postoperativ dag 1 vil pasienter få paracetamol 500 mg oralt på forespørsel. Ved utilstrekkelig smertelindring og behov for ytterligere smertestillende bruk vil det bli registrert.
Postoperativ periode frem til utskrivning, forventet å være opptil 3 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Ege University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
19. februar 2020

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
19. februar 2021

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
19. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
17. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
20. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
20. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. mars 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 20-2.1T/40

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger