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ICU患者の家族のためのセルフケアアプリ。

2020年8月31日 更新者：Amy Petrinec、Kent State University

集中治療後症候群家族に対する認知行動療法のスマートフォン配信：パイロット研究

重症 (ICU) 患者の家族は、ICU の経験中および経験後に、不安、抑うつ、および心的外傷後ストレスの重大な症状を発症するリスクがあります。 認知行動療法は、個人がより積極的かつ効果的な方法でストレスの多い出来事に対処するのを助けることができる療法の一種です. この研究では、認知行動療法を提供するスマートフォンのセルフケア アプリが、ICU の家族が苦しんでいる心理的症状を軽減する効果を調べます。 サンプルの半分はセルフケア アプリを受け取り、研究サンプルの半分は ICU 患者の家族に提供される通常の支持療法を受けます。 研究者は、このセルフケア アプリによって、ICU の家族が経験する不安、抑うつ、および心的外傷後ストレス症状の重症度が軽減されると予想しています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

重症患者の家族は、生活の質の低下を伴う不安、抑うつ、心的外傷後ストレス障害など、集中治療後症候群家族 (PICS-F) の症状に苦しんでいます。 これらの症状は、重大な病気のエピソードの後も長く持続し、何年も続くことがあります. 認知行動療法は、不安、抑うつ、心的外傷後ストレスなど、増加する心理的症状や障害のリストの主要な非薬理学的治療となっています。 軽度から中等度の症状の場合、臨床医からの入力なしで認知行動療法をモバイル技術で提供することが実現可能であり、対面療法に匹敵する有効性で広く受け入れられていることがわかっています。

このパイロット研究の目的は、重症患者の家族のPICS-F症状の重症度と有病率に対するモバイルヘルスアプリ（介入）を介した認知行動療法のスマートフォン配信の有効性を調べることです。 この研究には、Summa Health System の Akron キャンパスにある 26 床の ICU に入院した重症患者の家族が含まれます。 2つのグループ（コントロール、介入）への無作為化を伴う、前向きの反復測定の縦断的デザインが採用されます。 主要評価項目には、登録時、登録後 30 日、および登録後 60 日に測定された PICS-F の症状 (不安、抑うつ、心的外傷後ストレス)、健康関連の生活の質、メンタルヘルスの自己効力感が含まれます。 調査期間中のアプリの使用状況 (ログイン数、アプリで費やされた合計時間) は、調査の最終時点 (登録後 60 日) に取得されます。 このパイロット研究では、60 人の家族メンバーのサンプル サイズが計画されています (30 人の介入、30 人の対照)。 サンプル サイズは、先験的に小さい効果サイズと以前の研究から導き出された 30% の消耗率を推定する Whitehead らの推奨に従って決定されました。

この研究の目的は次のとおりです。

目的 1: 重症患者の家族の意思決定者における PICS-F 症状 (不安、うつ病、心的外傷後ストレス)、健康関連の生活の質 (HRQOL)、メンタルヘルスの自己効力感 (MHSE) の有病率と重症度を判断する患者とその経時変化 (登録、30 日、60 日)。

目的 2: モバイル健康アプリ (MHapp) の介入を受けている重症患者の家族の意思決定者と、標準的なケアとサポートを受けている家族との PICS-F 症状の重症度、HRQOL、および MHSE の違いを判断します。

目的 3: 研究期間中 (60 日間) の MHapp の使用量 (アプリで費やされた合計時間、合計ログイン数) と PICS-F 症状の重症度 (不安、うつ病、後遺症) の変化との関係を特定します。外傷性ストレス）、HRQOL、および MHSE。

データ分析と統計計画: データは、社会科学用統計パッケージ (SPSS、バージョン 25) ソフトウェアを使用して分析されます。 記述統計を使用して、データの頻度と変動性、コーディングの不正確さ、異常値、欠落データを評価します。 特定の目的ごとの統計計画は次のとおりです。

目的 1: 研究者は、記述統計量を使用して研究変数を報告します。 時間の経過に伴う変化は、反復測定ANOVAで調べられます。

目的 2: 介入群と対照群の違いは、スチューデントの t 検定で評価されます。 PICS-F 症状の重症度に関するグループ間の違いは、介入の効果サイズを計算するために使用されます。

目的 3: 合計 MHapp 線量と研究変数の経時変化との関係を、ピアソンの相関関係で調べます。

被験者と倫理的問題: この研究では、主に不安、抑うつ、ストレスに関する質問に答えることが参加者にとって苦痛である可能性があるため、心理的なリスクや害は最小限に抑えられています。 心理的リスクは、研究参加者がいつでも研究への参加をやめることができ、苦痛を感じる質問に答える義務がないことを強調することによって最小限に抑えられます. 臨床的に重大な症状を支持する家族は、主治医に紹介されます。 研究中に死亡した患者の家族は、地元の死別支援グループに紹介されます。

プライバシーや機密性が失われるリスクは低いです。 リスクは、次の手段によって最小限に抑えられます。(a) 参加者と研究データを関連付ける唯一の記録は同意文書です。 (b) 同意文書は、PI の施錠されたオフィスの施錠されたキャビネットに保管されます。 (c) データは、RA によって入力され、安全な HIPAA 準拠の Web ベースのプラットフォームである REDCap に保存されます。 (d) 分析のために取得されたすべてのデータ ファイルは、ロックされた部屋に保管されているパスワードで保護されたラップトップ コンピューターに保管されます。 (e) データ ファイルにアクセスできる個人は、PI、共同研究者、および研究助手 (RA) だけです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Amy B Petrinec, PhD
  • 電話番号：330-715-2987
  • メール：apetrine@kent.edu

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Ohio
      • Akron、Ohio、アメリカ、44304
        • 募集
        • Summa Health System
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 重症患者の家族の意思決定者であると自己認識している
  • 英語を読んで話す
  • iOS または Android オペレーティング システムを搭載したスマートフォンを所有している
  • 重病の家族が3日以上ICUにいる
  • 重病の家族は人工呼吸器を使用しており、認知能力がありません
  • 重病の家族は、次の48時間以内にICUから移送される予定はありません
  • 重病の家族は18歳以上です。

除外基準:

  • Summa Health System の従業員

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：アプリの介入
参加者はスマートフォンにモバイル セルフケア アプリをダウンロードします。 このアプリは、認知行動療法の原則に基づいたエクササイズを通じてユーザーをガイドします。 参加者は、研究の過程で必要な頻度でアプリを使用できます。
行動：アプリの介入
参加者は、スマートフォンで使用できるセルフケア アプリにアクセスできます。 このアプリは、認知行動療法とマインドフルネスに基づく一連のツールを提供します。 このアプリは、さまざまな短いレッスン (3 ～ 5 分) を通じてユーザーをガイドし、ストレス、気分、不安、うつ病を自己管理する方法をユーザーに教えます。 参加者は日常的にアプリを使用することが奨励され、自分の裁量でアプリを使用できるようになります。
他の名前：
  • サンベロアプリ
NO_INTERVENTION：コントロール
参加者は、ICU患者の家族に提供される通常の支持療法を受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
不安の変化-Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
時間枠：ベースライン、30 日、60 日
HADS は 14 項目の自己申告尺度であり、7 項目が不安サブスケール (HADS-A) を形成し、7 項目がうつ病サブスケール (HADS-D) を形成します。 2 つのサブスケールのそれぞれに 0 ～ 21 の範囲のスコアがあり、スコアが高いほど不安や抑うつ症状のレベルが高いことを示します。
ベースライン、30 日、60 日
うつ病の変化-Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
時間枠：ベースライン、30 日、60 日
HADS は 14 項目のスケールであり、7 項目が不安サブスケール (HADS-A) を形成し、7 項目がうつ病サブスケール (HADS-D) を形成します。 2 つのサブスケールのそれぞれに 0 ～ 21 の範囲のスコアがあり、スコアが高いほど不安や抑うつ症状のレベルが高いことを示します。
ベースライン、30 日、60 日
DSM-5 (PCL-5) の PTSD チェックリストによって測定された心的外傷後ストレスの変化
時間枠：ベースライン、30 日、60 日
PCL-5 は、精神障害の診断および統計マニュアル第 5 版 (DSM-5) の PTSD 基準に対応する 20 項目の自己報告尺度です。 合計症状重症度スコア (0 ～ 80) は、スコアが高いほど PTSD 症状の重症度が高いことを示すすべての項目を合計することによって取得できます。
ベースライン、30 日、60 日
Medical Outcomes Study 12-item Short-Form General Health Survey (SF-12) によって測定された健康関連の生活の質の変化
時間枠：ベースライン、60 日
SF-12 は、健康関連の生活の質を測定する 12 項目の自己申告尺度です。 スケールの各項目は、生のスコアが 0 (最悪) から 100 (最良) のスケールに変換されたリッカート型スケールを使用してスコア付けされます。 この尺度は、身体的および精神的な生活の質について 0 ～ 100 の要約スコアを提供し、スコアが高いほど生活の質がよりポジティブであることを表します。
ベースライン、60 日
メンタルヘルス自己効力感尺度（MHSES）スコアの変化
時間枠：ベースライン、30 日、60 日
MHSES は、メンタルヘルスの自己効力感を測定する 6 項目の尺度です。 各項目は、1 (まったく自信がない) から 10 (完全に自信がある) までの 10 段階のリッカート スケールで測定されます。 項目は 6 ～ 60 の範囲の合計スコアで合計され、スコアが高いほどメンタルヘルスの自己効力感のレベルが高いことを示します。
ベースライン、30 日、60 日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
アプリの使用
時間枠：入学から修了まで（60日）
ログインの合計数とアプリの使用時間の合計
入学から修了まで（60日）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Kent State University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Summa Health System

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Amy B Petrinec, PhD、Kent State University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年8月28日

一次修了 (予期された)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年1月1日

研究の完了 (予期された)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年3月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年3月18日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年3月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年9月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年8月31日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • AACN 416051

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個人参加者データ（IPD）を公開する予定はありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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