ICU患者の家族のためのセルフケアアプリ。
集中治療後症候群家族に対する認知行動療法のスマートフォン配信：パイロット研究
調査の概要
詳細な説明
重症患者の家族は、生活の質の低下を伴う不安、抑うつ、心的外傷後ストレス障害など、集中治療後症候群家族 (PICS-F) の症状に苦しんでいます。 これらの症状は、重大な病気のエピソードの後も長く持続し、何年も続くことがあります. 認知行動療法は、不安、抑うつ、心的外傷後ストレスなど、増加する心理的症状や障害のリストの主要な非薬理学的治療となっています。 軽度から中等度の症状の場合、臨床医からの入力なしで認知行動療法をモバイル技術で提供することが実現可能であり、対面療法に匹敵する有効性で広く受け入れられていることがわかっています。
このパイロット研究の目的は、重症患者の家族のPICS-F症状の重症度と有病率に対するモバイルヘルスアプリ（介入）を介した認知行動療法のスマートフォン配信の有効性を調べることです。 この研究には、Summa Health System の Akron キャンパスにある 26 床の ICU に入院した重症患者の家族が含まれます。 2つのグループ（コントロール、介入）への無作為化を伴う、前向きの反復測定の縦断的デザインが採用されます。 主要評価項目には、登録時、登録後 30 日、および登録後 60 日に測定された PICS-F の症状 (不安、抑うつ、心的外傷後ストレス)、健康関連の生活の質、メンタルヘルスの自己効力感が含まれます。 調査期間中のアプリの使用状況 (ログイン数、アプリで費やされた合計時間) は、調査の最終時点 (登録後 60 日) に取得されます。 このパイロット研究では、60 人の家族メンバーのサンプル サイズが計画されています (30 人の介入、30 人の対照)。 サンプル サイズは、先験的に小さい効果サイズと以前の研究から導き出された 30% の消耗率を推定する Whitehead らの推奨に従って決定されました。
この研究の目的は次のとおりです。
目的 1: 重症患者の家族の意思決定者における PICS-F 症状 (不安、うつ病、心的外傷後ストレス)、健康関連の生活の質 (HRQOL)、メンタルヘルスの自己効力感 (MHSE) の有病率と重症度を判断する患者とその経時変化 (登録、30 日、60 日)。
目的 2: モバイル健康アプリ (MHapp) の介入を受けている重症患者の家族の意思決定者と、標準的なケアとサポートを受けている家族との PICS-F 症状の重症度、HRQOL、および MHSE の違いを判断します。
目的 3: 研究期間中 (60 日間) の MHapp の使用量 (アプリで費やされた合計時間、合計ログイン数) と PICS-F 症状の重症度 (不安、うつ病、後遺症) の変化との関係を特定します。外傷性ストレス）、HRQOL、および MHSE。
データ分析と統計計画: データは、社会科学用統計パッケージ (SPSS、バージョン 25) ソフトウェアを使用して分析されます。 記述統計を使用して、データの頻度と変動性、コーディングの不正確さ、異常値、欠落データを評価します。 特定の目的ごとの統計計画は次のとおりです。
目的 1: 研究者は、記述統計量を使用して研究変数を報告します。 時間の経過に伴う変化は、反復測定ANOVAで調べられます。
目的 2: 介入群と対照群の違いは、スチューデントの t 検定で評価されます。 PICS-F 症状の重症度に関するグループ間の違いは、介入の効果サイズを計算するために使用されます。
目的 3: 合計 MHapp 線量と研究変数の経時変化との関係を、ピアソンの相関関係で調べます。
被験者と倫理的問題: この研究では、主に不安、抑うつ、ストレスに関する質問に答えることが参加者にとって苦痛である可能性があるため、心理的なリスクや害は最小限に抑えられています。 心理的リスクは、研究参加者がいつでも研究への参加をやめることができ、苦痛を感じる質問に答える義務がないことを強調することによって最小限に抑えられます. 臨床的に重大な症状を支持する家族は、主治医に紹介されます。 研究中に死亡した患者の家族は、地元の死別支援グループに紹介されます。
プライバシーや機密性が失われるリスクは低いです。 リスクは、次の手段によって最小限に抑えられます。(a) 参加者と研究データを関連付ける唯一の記録は同意文書です。 (b) 同意文書は、PI の施錠されたオフィスの施錠されたキャビネットに保管されます。 (c) データは、RA によって入力され、安全な HIPAA 準拠の Web ベースのプラットフォームである REDCap に保存されます。 (d) 分析のために取得されたすべてのデータ ファイルは、ロックされた部屋に保管されているパスワードで保護されたラップトップ コンピューターに保管されます。 (e) データ ファイルにアクセスできる個人は、PI、共同研究者、および研究助手 (RA) だけです。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ohio
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Akron、Ohio、アメリカ、44304
- 募集
- Summa Health System
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コンタクト：
- Amy B Petrinec, PhD
- 電話番号：330-715-2987
- メール：apetrine@kent.edu
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コンタクト：
- Richard George, MD
- 電話番号：330-375-3000
- メール：georger@summahealth.org
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 重症患者の家族の意思決定者であると自己認識している
- 英語を読んで話す
- iOS または Android オペレーティング システムを搭載したスマートフォンを所有している
- 重病の家族が3日以上ICUにいる
- 重病の家族は人工呼吸器を使用しており、認知能力がありません
- 重病の家族は、次の48時間以内にICUから移送される予定はありません
- 重病の家族は18歳以上です。
除外基準:
- Summa Health System の従業員
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アプリの介入
参加者はスマートフォンにモバイル セルフケア アプリをダウンロードします。
このアプリは、認知行動療法の原則に基づいたエクササイズを通じてユーザーをガイドします。
参加者は、研究の過程で必要な頻度でアプリを使用できます。
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参加者は、スマートフォンで使用できるセルフケア アプリにアクセスできます。
このアプリは、認知行動療法とマインドフルネスに基づく一連のツールを提供します。
このアプリは、さまざまな短いレッスン (3 ～ 5 分) を通じてユーザーをガイドし、ストレス、気分、不安、うつ病を自己管理する方法をユーザーに教えます。
参加者は日常的にアプリを使用することが奨励され、自分の裁量でアプリを使用できるようになります。
他の名前：
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NO_INTERVENTION：コントロール
参加者は、ICU患者の家族に提供される通常の支持療法を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不安の変化-Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
時間枠：ベースライン、30 日、60 日
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HADS は 14 項目の自己申告尺度であり、7 項目が不安サブスケール (HADS-A) を形成し、7 項目がうつ病サブスケール (HADS-D) を形成します。
2 つのサブスケールのそれぞれに 0 ～ 21 の範囲のスコアがあり、スコアが高いほど不安や抑うつ症状のレベルが高いことを示します。
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ベースライン、30 日、60 日
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うつ病の変化-Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
時間枠：ベースライン、30 日、60 日
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HADS は 14 項目のスケールであり、7 項目が不安サブスケール (HADS-A) を形成し、7 項目がうつ病サブスケール (HADS-D) を形成します。
2 つのサブスケールのそれぞれに 0 ～ 21 の範囲のスコアがあり、スコアが高いほど不安や抑うつ症状のレベルが高いことを示します。
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ベースライン、30 日、60 日
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DSM-5 (PCL-5) の PTSD チェックリストによって測定された心的外傷後ストレスの変化
時間枠：ベースライン、30 日、60 日
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PCL-5 は、精神障害の診断および統計マニュアル第 5 版 (DSM-5) の PTSD 基準に対応する 20 項目の自己報告尺度です。
合計症状重症度スコア (0 ～ 80) は、スコアが高いほど PTSD 症状の重症度が高いことを示すすべての項目を合計することによって取得できます。
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ベースライン、30 日、60 日
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Medical Outcomes Study 12-item Short-Form General Health Survey (SF-12) によって測定された健康関連の生活の質の変化
時間枠：ベースライン、60 日
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SF-12 は、健康関連の生活の質を測定する 12 項目の自己申告尺度です。
スケールの各項目は、生のスコアが 0 (最悪) から 100 (最良) のスケールに変換されたリッカート型スケールを使用してスコア付けされます。
この尺度は、身体的および精神的な生活の質について 0 ～ 100 の要約スコアを提供し、スコアが高いほど生活の質がよりポジティブであることを表します。
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ベースライン、60 日
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メンタルヘルス自己効力感尺度（MHSES）スコアの変化
時間枠：ベースライン、30 日、60 日
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MHSES は、メンタルヘルスの自己効力感を測定する 6 項目の尺度です。
各項目は、1 (まったく自信がない) から 10 (完全に自信がある) までの 10 段階のリッカート スケールで測定されます。
項目は 6 ～ 60 の範囲の合計スコアで合計され、スコアが高いほどメンタルヘルスの自己効力感のレベルが高いことを示します。
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ベースライン、30 日、60 日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アプリの使用
時間枠：入学から修了まで（60日）
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ログインの合計数とアプリの使用時間の合計
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入学から修了まで（60日）
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Amy B Petrinec, PhD、Kent State University
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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