過体重および肥満の女性の人体計測パラメータにおけるヒドロキシチロソール投与の影響
過体重および肥満の女性の人体測定パラメータにおける、5ミリグラムおよび15ミリグラムのエクストラバージンオリーブオイルフェノール化合物であるヒドロキシチロソールとプラセボを食事と組み合わせて投与した場合の効果の評価
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
ヒドロキシチロソールは、LDL 酸化の保護効果が知られており、酸化ストレスを軽減するエキストラバージン オリーブ オイルのフェノール化合物です。 オリーブオイルは減量の促進と関連しており、ヒドロキシチロソールはこれに潜在的な役割を果たしている可能性があります.
参加者は、インフォームド コンセント文書に署名した後、研究に参加しました。 ベースライン来院時に詳細な病歴と家族歴を聞き、身長、体重、体脂肪、内臓脂肪も測定しました。 各参加者は同じ日に栄養士を訪問し、従うべき食事に関する書面による相談が行われました。これは、地中海式食事と推定基礎代謝率を500キロカロリー下回ることに基づいています. 上記の測定と栄養士の相談は、介入中(4、12、および24週間)の各訪問で繰り返されました。
尿素、クレアチニン、アミノトランスフェラーゼ、空腹時脂質およびグルコースを含むベースライン検査が行われ、血清と血漿は将来の分析のために摂氏マイナス 80 度で保存されました。 介入の 4、12、24 週目に血液サンプルも採取されました。
すべての参加者は、ベースライン、12 か月および 24 か月に同一の食事検査を受け、食事摂取後 0、30、60、90、120、150、および 180 分後に血液サンプルが採取されました。 サンプルは、将来の分析のために摂氏-80度で保存されました。
各訪問で受け取った各参加者は、次の予定された訪問までカプセルの量を事前にパッケージ化し、カプセル消費のコンプライアンスを評価するために、使用済みの空のブリスターを次の訪問で返却しました。 24 時間の食事リコールを使用して、食事の順守を評価しました。
各来院時に、潜在的な有害事象に関する調査が行われ、データが記録されました。
24 週間前に研究を中止した各参加者と連絡を取り、中止の理由を記録し、研究中止前の最後の訪問までに得られたデータを分析に使用しました。
ペア分析は、介入前後のすべての研究グループを比較する社会科学用統計パッケージ システムを使用して行われました。
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Athens、ギリシャ、11527
- Diabetes Clinical Research Laboratory, 1st Department of Propaedeutic Internal Medicine
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
太りすぎと肥満の女性。 -登録前の過去3か月間の安定した体重(<5%の変動)。 -登録前の少なくとも3か月間の安定した脂質低下治療。
除外基準:
- 糖尿病
- 新生物
- 自己免疫状態
- 精神障害(安定性抑うつ障害を除く)
- -甲状腺機能亢進症/甲状腺機能低下症で、登録前の過去6か月間に治療が最近変更された
- -推定糸球体濾過率(MDRD)<60ミリリットル/分として定義される腎障害
- -左心室駆出率<40%として定義される心不全、心不全による利尿薬またはその他の治療の使用(降圧薬は許可されています)
- 肝臓トランスアミナーゼ値が正常範囲の上限を 2 倍上回っていると定義される肝機能障害
- 吸収不良状態(炎症性腸疾患、以前の肥満手術、慢性膵炎)
- 体重に影響を与えることが知られている治療(ステロイド、エストロゲン/プロゲステロン、トピラメート、ミルタザピンまたは抗肥満治療)
- 研究に参加したくない
- 内臓脂肪測定が技術的に困難なため、ベースラインの胴囲が130cmを超える
- 妊娠、授乳
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:ヒドロキシチロソール 15mg
ヒドロキシチロソール 15 mg を 2.5 mg のヒドロキシチロソールを含む 2 カプセルとして、食事と組み合わせて 1 日 3 回、主要な食事の前に (1 日合計 6 カプセル) 与えます。
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プラセボと比較した 15mg および 5mg の用量でのヒドロキシチロソールの 6 か月間の投与
参加者全員に栄養士によるコンサルテーションを実施
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アクティブコンパレータ:ヒドロキシチロソール5mg
ヒドロキシチロソール 5 mg を、それぞれ 2.5 mg のヒドロキシチロソールを含む 2 カプセルとして与え、食事と組み合わせて、食事と組み合わせて、朝と夜の食事前に 2 カプセルのプラセボを昼食前に (1 日合計 6 カプセル) 与えます。
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プラセボと比較した 15mg および 5mg の用量でのヒドロキシチロソールの 6 か月間の投与
参加者全員に栄養士によるコンサルテーションを実施
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プラセボコンパレーター:プラセボ
プラセボ 2 カプセルを 1 日 3 回食前に (1 日合計 6 カプセル) 食事と組み合わせて投与
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参加者全員に栄養士によるコンサルテーションを実施
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体重の変化
時間枠:ベースライン、4、12、および 24 週間
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タニタの生体電気インピーダンス解析技術による体重測定
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ベースライン、4、12、および 24 週間
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体脂肪量の変化
時間枠:ベースライン、4、12、および 24 週間
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生体電気インピーダンスによる体脂肪量の測定(タニタの生体電気インピーダンス解析技術)
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ベースライン、4、12、および 24 週間
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内臓脂肪の変化
時間枠:ベースライン、4、12、および 24 週間
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タニタの技術による測定
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ベースライン、4、12、および 24 週間
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血中脂質の変化
時間枠:ベースライン、12 および 24 週間
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血清総コレステロール、高密度リポタンパク質、トリグリセリドの測定
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ベースライン、12 および 24 週間
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血糖値の変化
時間枠:ベースライン、12 および 24 週間
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血清グルコースの測定
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ベースライン、12 および 24 週間
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血中インスリンの変化
時間枠:ベースライン、12 および 24 週間
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血清インスリンの測定
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ベースライン、12 および 24 週間
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協力者と研究者
捜査官
捜査官
- 主任研究者:Nikolaos Tentolouris, MD,PhD、National Kapodistrian University of Athens
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Cotrim BA, Joglar J, Rojas MJ, del Olmo JM, Macias-Gonzalez M, Cuevas MR, Fito M, Munoz-Aguayo D, Planells MI, Farre M, de Fonseca FR, de la Torre R. Unsaturated fatty alcohol derivatives of olive oil phenolic compounds with potential low-density lipoprotein (LDL) antioxidant and antiobesity properties. J Agric Food Chem. 2012 Feb 1;60(4):1067-74. doi: 10.1021/jf203814r. Epub 2012 Jan 20.
- Peyrol J, Riva C, Amiot MJ. Hydroxytyrosol in the Prevention of the Metabolic Syndrome and Related Disorders. Nutrients. 2017 Mar 20;9(3):306. doi: 10.3390/nu9030306.
- Colica C, Di Renzo L, Trombetta D, Smeriglio A, Bernardini S, Cioccoloni G, Costa de Miranda R, Gualtieri P, Sinibaldi Salimei P, De Lorenzo A. Antioxidant Effects of a Hydroxytyrosol-Based Pharmaceutical Formulation on Body Composition, Metabolic State, and Gene Expression: A Randomized Double-Blinded, Placebo-Controlled Crossover Trial. Oxid Med Cell Longev. 2017;2017:2473495. doi: 10.1155/2017/2473495. Epub 2017 Aug 9.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- HydroxytyrosolStudy
個々の参加者データ (IPD) の計画
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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