過体重および肥満の女性の人体計測パラメータにおけるヒドロキシチロソール投与の影響
過体重および肥満の女性の人体測定パラメータにおける、5ミリグラムおよび15ミリグラムのエクストラバージンオリーブオイルフェノール化合物であるヒドロキシチロソールとプラセボを食事と組み合わせて投与した場合の効果の評価
調査の概要
詳細な説明
ヒドロキシチロソールは、LDL 酸化の保護効果が知られており、酸化ストレスを軽減するエキストラバージン オリーブ オイルのフェノール化合物です。 オリーブオイルは減量の促進と関連しており、ヒドロキシチロソールはこれに潜在的な役割を果たしている可能性があります.
参加者は、インフォームド コンセント文書に署名した後、研究に参加しました。 ベースライン来院時に詳細な病歴と家族歴を聞き、身長、体重、体脂肪、内臓脂肪も測定しました。 各参加者は同じ日に栄養士を訪問し、従うべき食事に関する書面による相談が行われました。これは、地中海式食事と推定基礎代謝率を500キロカロリー下回ることに基づいています. 上記の測定と栄養士の相談は、介入中（4、12、および24週間）の各訪問で繰り返されました。
尿素、クレアチニン、アミノトランスフェラーゼ、空腹時脂質およびグルコースを含むベースライン検査が行われ、血清と血漿は将来の分析のために摂氏マイナス 80 度で保存されました。 介入の 4、12、24 週目に血液サンプルも採取されました。
すべての参加者は、ベースライン、12 か月および 24 か月に同一の食事検査を受け、食事摂取後 0、30、60、90、120、150、および 180 分後に血液サンプルが採取されました。 サンプルは、将来の分析のために摂氏-80度で保存されました。
各訪問で受け取った各参加者は、次の予定された訪問までカプセルの量を事前にパッケージ化し、カプセル消費のコンプライアンスを評価するために、使用済みの空のブリスターを次の訪問で返却しました。 24 時間の食事リコールを使用して、食事の順守を評価しました。
各来院時に、潜在的な有害事象に関する調査が行われ、データが記録されました。
24 週間前に研究を中止した各参加者と連絡を取り、中止の理由を記録し、研究中止前の最後の訪問までに得られたデータを分析に使用しました。
ペア分析は、介入前後のすべての研究グループを比較する社会科学用統計パッケージ システムを使用して行われました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Athens、ギリシャ、11527
- Diabetes Clinical Research Laboratory, 1st Department of Propaedeutic Internal Medicine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
太りすぎと肥満の女性。 -登録前の過去3か月間の安定した体重（<5％の変動）。 -登録前の少なくとも3か月間の安定した脂質低下治療。
除外基準:
- 糖尿病
- 新生物
- 自己免疫状態
- 精神障害（安定性抑うつ障害を除く）
- -甲状腺機能亢進症/甲状腺機能低下症で、登録前の過去6か月間に治療が最近変更された
- -推定糸球体濾過率（MDRD）<60ミリリットル/分として定義される腎障害
- -左心室駆出率<40％として定義される心不全、心不全による利尿薬またはその他の治療の使用（降圧薬は許可されています）
- 肝臓トランスアミナーゼ値が正常範囲の上限を 2 倍上回っていると定義される肝機能障害
- 吸収不良状態（炎症性腸疾患、以前の肥満手術、慢性膵炎）
- 体重に影響を与えることが知られている治療（ステロイド、エストロゲン/プロゲステロン、トピラメート、ミルタザピンまたは抗肥満治療）
- 研究に参加したくない
- 内臓脂肪測定が技術的に困難なため、ベースラインの胴囲が130cmを超える
- 妊娠、授乳
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ヒドロキシチロソール 15mg
ヒドロキシチロソール 15 mg を 2.5 mg のヒドロキシチロソールを含む 2 カプセルとして、食事と組み合わせて 1 日 3 回、主要な食事の前に (1 日合計 6 カプセル) 与えます。
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プラセボと比較した 15mg および 5mg の用量でのヒドロキシチロソールの 6 か月間の投与
参加者全員に栄養士によるコンサルテーションを実施
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アクティブコンパレータ：ヒドロキシチロソール5mg
ヒドロキシチロソール 5 mg を、それぞれ 2.5 mg のヒドロキシチロソールを含む 2 カプセルとして与え、食事と組み合わせて、食事と組み合わせて、朝と夜の食事前に 2 カプセルのプラセボを昼食前に (1 日合計 6 カプセル) 与えます。
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プラセボと比較した 15mg および 5mg の用量でのヒドロキシチロソールの 6 か月間の投与
参加者全員に栄養士によるコンサルテーションを実施
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ 2 カプセルを 1 日 3 回食前に (1 日合計 6 カプセル) 食事と組み合わせて投与
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参加者全員に栄養士によるコンサルテーションを実施
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体重の変化
時間枠：ベースライン、4、12、および 24 週間
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タニタの生体電気インピーダンス解析技術による体重測定
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ベースライン、4、12、および 24 週間
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体脂肪量の変化
時間枠：ベースライン、4、12、および 24 週間
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生体電気インピーダンスによる体脂肪量の測定（タニタの生体電気インピーダンス解析技術）
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ベースライン、4、12、および 24 週間
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内臓脂肪の変化
時間枠：ベースライン、4、12、および 24 週間
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タニタの技術による測定
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ベースライン、4、12、および 24 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血中脂質の変化
時間枠：ベースライン、12 および 24 週間
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血清総コレステロール、高密度リポタンパク質、トリグリセリドの測定
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ベースライン、12 および 24 週間
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血糖値の変化
時間枠：ベースライン、12 および 24 週間
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血清グルコースの測定
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ベースライン、12 および 24 週間
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血中インスリンの変化
時間枠：ベースライン、12 および 24 週間
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血清インスリンの測定
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ベースライン、12 および 24 週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Nikolaos Tentolouris, MD,PhD、National Kapodistrian University of Athens
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Cotrim BA, Joglar J, Rojas MJ, del Olmo JM, Macias-Gonzalez M, Cuevas MR, Fito M, Munoz-Aguayo D, Planells MI, Farre M, de Fonseca FR, de la Torre R. Unsaturated fatty alcohol derivatives of olive oil phenolic compounds with potential low-density lipoprotein (LDL) antioxidant and antiobesity properties. J Agric Food Chem. 2012 Feb 1;60(4):1067-74. doi: 10.1021/jf203814r. Epub 2012 Jan 20.
- Peyrol J, Riva C, Amiot MJ. Hydroxytyrosol in the Prevention of the Metabolic Syndrome and Related Disorders. Nutrients. 2017 Mar 20;9(3):306. doi: 10.3390/nu9030306.
- Colica C, Di Renzo L, Trombetta D, Smeriglio A, Bernardini S, Cioccoloni G, Costa de Miranda R, Gualtieri P, Sinibaldi Salimei P, De Lorenzo A. Antioxidant Effects of a Hydroxytyrosol-Based Pharmaceutical Formulation on Body Composition, Metabolic State, and Gene Expression: A Randomized Double-Blinded, Placebo-Controlled Crossover Trial. Oxid Med Cell Longev. 2017;2017:2473495. doi: 10.1155/2017/2473495. Epub 2017 Aug 9.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HydroxytyrosolStudy
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