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双極性障害に対する行動活性化療法

2023年11月24日 更新者：Zainab Samaan (Zena)、St. Joseph's Healthcare Hamilton
双極性障害やうつ病などの気分障害は、一般人口の 11.2 ～ 16.0% がうつ病に罹患しており、双極性障害の生涯有病率は推定 4.4% である、一般的な障害です。 一部の患者では抗うつ薬による治療が一般的で効果的ですが、患者の 42.7% は抗うつ薬による治療に対して不十分な反応を示し、大部分 (55.3%) は抑うつ症状が継続しています。 認知行動療法 (CBT) や行動活性化 (BA) などの心理的および行動的介入は、単独で、または抗うつ薬と組み合わせて、うつ病の効果的な治療法です。 うつ病は、うつ病と躁病の再発エピソードを特徴とする双極性障害の状況でも発生する可能性があります (DSM-5)。 双極性障害内の抑うつエピソードは抑うつ障害に似ているかもしれませんが、これらのエピソードの管理には、抗うつ薬の薬物療法が躁病エピソードを引き起こし、双極性障害のさらなる不安定化につながる可能性があるという課題が伴います。 したがって、患者の回復と気分の安定をサポートし、より良い治療反応と寛解を達成するためには、抗うつ薬の代替と追加の治療法が必要です。 BAは現在、構造化された形式で利用できず、専門の病院ベースのプログラムで双極性障害に対する有効性がテストされていません. BAの証拠はうつ病で調査されていますが、双極性障害の証拠は不足しているため、この研究は双極性障害の治療としてのBAの有効性を評価することを目的としています.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究は、双極性障害における行動活性化の有効性をテストするための実用的なランダム化比較試験です。 実用的な無作為化対照試験研究デザインは、行動活性化と通常の治療を比較する並行 1:1 割り当てであり、待機リストの対照群と通常の治療を比較します。 この研究では、研究者は、自然主義的な現実の臨床設定をシミュレートする次の原則を採用して、実用的な設計に基づいて研究の質問をテストします。

制限的な包含基準は使用されません。 双極性障害の成人は、この研究に参加するように求められます 臨床医は、介入を受けるために無作為に割り付けられた参加者にBAプログラムを提供します 介入は、通常どおり治療に追加されます 比較グループは、薬を含む可能性のある通常どおり治療を受けます, CBT および必要に応じて臨床ケアによって決定されるその他の治療

介入群と対照群の両方が、研究介入または対照群への順守を改善するための手段なしで分析を扱う意図として評価されます。

気分障害クリニックに通う双極性障害の診断を受けた患者、クリニックでの双極性障害の評価のために紹介された患者、またはコミュニティまたは他の病院サービスから気分障害クリニックに紹介された患者は、研究への参加のためにアプローチされます。 さらに、コミュニティの家族の診療所に研究について通知し、試験を直接参照するよう求めます。 適格性の最初のスクリーニングに続いて、潜在的な参加者は、研究に関連する手順の前に、書面によるインフォームドコンセントを提供するよう求められます。

研究者は、双極性障害関連の転帰を改善するための行動活性化介入の効果を評価するために、並列グループデザインを採用します。 適格で同意した患者は、1:1 の割り当て比率を使用して、介入または対照群にランダムに割り当てられます。 割り当ては、コンピュータ化されたシステムを使用して生成されます。 ランダム化には、ブロック サイズ 2、4、および 6 のブロック ランダム化システムが使用されます。 割り当ては、臨床医ではなく、割り当ての隠蔽を維持するために参加者の臨床状態を知らない研究担当者によって行われます。

盲検化は参加者 (行動活性化介入) または介入を管理する臨床医には不可能であるため、この試験は非盲検試験です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
120

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L4E4S4
        • 募集
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Zainab Samaan, MBChB, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 双極性障害の臨床診断
  • -書面によるインフォームドコンセントを提供できる必要があります
  • プログラムのセッションに参加できる必要があります

除外基準:

  • 書かれた英語と話された英語を理解できない
  • 一次診断 その他 双極性障害。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：行動活性化（介入）
もともと認知療法の構成要素であった行動活性化は、特定の状況に対する自分の認識を修正するために、活動のスケジューリング、マスター/プレジャーの評価、および段階的な課題割り当てなどの戦略を使用することです。 行動の活性化には、生活状況や気分の症状を改善するための活動の使用が含まれます。
行動：行動活性化
Behavioral Activation (BA) は、抑うつ障害に有効であることが以前に示された治療法です。 この形式の治療では、特定の状況に対する認識を変えるために活動を修正し、それによって気分を改善します。 BA治療プログラムは、14週間にわたる18回の2時間の訪問で構成されます（最初の8週間は週2回のグループ訪問、その後6週間にわたって2回の個別訪問が続きます）.
介入なし：待機リスト (コントロール)
対照群 (待機リスト) は、BA 介入を受けるのを待っている間、通常どおり治療を受けます (介入群の治療時間の終わりに、14 週間にわたって 18 回のセッションで構成されます)。 このグループは、待機時間中の気分症状と生活の質の測定について通常どおり治療を提供する臨床スタッフによって評価されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
うつ病の症状に対する、通常のケアに加えて、構造化され、セラピストが管理する行動活性化（BA）のグループ療法プログラムの有効性を評価する
時間枠：研究期間の終了（14週間）
Beck Depression Inventory (BDI-II) は、うつ症状に対する BA の有効性を測定するために投与されます。 BDI の項目は 0 ～ 63 のスケールでスコア付けされます。63 が最大スコアで、スコアが高いほど症状が深刻になります。
研究期間の終了（14週間）
通常のケアに加えて、構造化され、セラピストが管理する行動活性化（BA）のグループ療法プログラムの躁病症状に対する有効性を評価する
時間枠：研究期間の終了（14週間）
アルトマン自己評価尺度 (ASRS) は、躁症状に対する BA の有効性を測定するために管理されます。 ASRS には 5 つの項目があり、最大スコアは 20 です。スコアが高いほど重症度が高くなります。
研究期間の終了（14週間）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
健康パラメーターの変化に対する BA の効果をテストする
時間枠：研究期間の終了（14週間）
生活の質の楽しさと満足度に関する質問票 - 簡易版 (Q-LES-Q-SF)、簡易版 12 健康調査 (SF-12)、および仕事と社会の適応尺度 (WSAS) によって測定される生活の質. Q-LES-Q-SF は 0% から 100% の間で採点された 14 項目のアンケートで、パーセンテージが高いほど QOL が高いことを示します。 WSAS は、0 (障害がないことを示す) から 8 (重度の障害を示す) までの項目を採点します。合計スコアが 20 を超える場合は、重度の精神病理および症状を示します。 SF-12 は、身体的要素スコア (PCS) と精神的要素スコア (MCS) の 2 つの要約スコアを生成します。スコアの範囲は 0 ～ 100 で、100 は最高レベルの健康状態に関連付けられています。
研究期間の終了（14週間）
研究集団におけるBAプログラムの経済的評価。
時間枠：研究期間の終了（14週間）
BA プログラムの経済的評価は、EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) を使用して評価されます。これは、さまざまな臨床状態における健康状態と生活の質の一般的に使用される尺度です。 5 つの項目のそれぞれに 0 ～ 4 のスコアが付けられます。 EQ-5D-5L の最大スコアは 1 で、スコアが高いほど健康状態が悪くなります。
研究期間の終了（14週間）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
St. Joseph's Healthcare Hamilton

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Zainab Samaan, MBChB, PhD、St. Joseph's Healthcare Hamilton

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年5月7日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年6月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年2月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年3月19日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年3月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年11月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年11月24日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • BRAVE for Bipolar: 5924

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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