双極性障害に対する行動活性化療法
調査の概要
詳細な説明
この研究は、双極性障害における行動活性化の有効性をテストするための実用的なランダム化比較試験です。 実用的な無作為化対照試験研究デザインは、行動活性化と通常の治療を比較する並行 1:1 割り当てであり、待機リストの対照群と通常の治療を比較します。 この研究では、研究者は、自然主義的な現実の臨床設定をシミュレートする次の原則を採用して、実用的な設計に基づいて研究の質問をテストします。
制限的な包含基準は使用されません。 双極性障害の成人は、この研究に参加するように求められます 臨床医は、介入を受けるために無作為に割り付けられた参加者にBAプログラムを提供します 介入は、通常どおり治療に追加されます 比較グループは、薬を含む可能性のある通常どおり治療を受けます, CBT および必要に応じて臨床ケアによって決定されるその他の治療
介入群と対照群の両方が、研究介入または対照群への順守を改善するための手段なしで分析を扱う意図として評価されます。
気分障害クリニックに通う双極性障害の診断を受けた患者、クリニックでの双極性障害の評価のために紹介された患者、またはコミュニティまたは他の病院サービスから気分障害クリニックに紹介された患者は、研究への参加のためにアプローチされます。 さらに、コミュニティの家族の診療所に研究について通知し、試験を直接参照するよう求めます。 適格性の最初のスクリーニングに続いて、潜在的な参加者は、研究に関連する手順の前に、書面によるインフォームドコンセントを提供するよう求められます。
研究者は、双極性障害関連の転帰を改善するための行動活性化介入の効果を評価するために、並列グループデザインを採用します。 適格で同意した患者は、1:1 の割り当て比率を使用して、介入または対照群にランダムに割り当てられます。 割り当ては、コンピュータ化されたシステムを使用して生成されます。 ランダム化には、ブロック サイズ 2、4、および 6 のブロック ランダム化システムが使用されます。 割り当ては、臨床医ではなく、割り当ての隠蔽を維持するために参加者の臨床状態を知らない研究担当者によって行われます。
盲検化は参加者 (行動活性化介入) または介入を管理する臨床医には不可能であるため、この試験は非盲検試験です。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Jacqueline Hudson
- 電話番号：39215 905.522.1155
- メール：jhudson@mcmaster.ca
研究場所
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L4E4S4
- 募集
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
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コンタクト：
- Jacqueline Hudson
- 電話番号：39215 905-522-1155
- メール：jhudson@mcmaster.ca
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主任研究者：
- Zainab Samaan, MBChB, PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 双極性障害の臨床診断
- -書面によるインフォームドコンセントを提供できる必要があります
- プログラムのセッションに参加できる必要があります
除外基準:
- 書かれた英語と話された英語を理解できない
- 一次診断 その他 双極性障害。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：行動活性化（介入）
もともと認知療法の構成要素であった行動活性化は、特定の状況に対する自分の認識を修正するために、活動のスケジューリング、マスター/プレジャーの評価、および段階的な課題割り当てなどの戦略を使用することです。
行動の活性化には、生活状況や気分の症状を改善するための活動の使用が含まれます。
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Behavioral Activation (BA) は、抑うつ障害に有効であることが以前に示された治療法です。
この形式の治療では、特定の状況に対する認識を変えるために活動を修正し、それによって気分を改善します。
BA治療プログラムは、14週間にわたる18回の2時間の訪問で構成されます（最初の8週間は週2回のグループ訪問、その後6週間にわたって2回の個別訪問が続きます）.
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介入なし：待機リスト (コントロール)
対照群 (待機リスト) は、BA 介入を受けるのを待っている間、通常どおり治療を受けます (介入群の治療時間の終わりに、14 週間にわたって 18 回のセッションで構成されます)。
このグループは、待機時間中の気分症状と生活の質の測定について通常どおり治療を提供する臨床スタッフによって評価されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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うつ病の症状に対する、通常のケアに加えて、構造化され、セラピストが管理する行動活性化（BA）のグループ療法プログラムの有効性を評価する
時間枠：研究期間の終了（14週間）
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Beck Depression Inventory (BDI-II) は、うつ症状に対する BA の有効性を測定するために投与されます。
BDI の項目は 0 ～ 63 のスケールでスコア付けされます。63 が最大スコアで、スコアが高いほど症状が深刻になります。
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研究期間の終了（14週間）
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通常のケアに加えて、構造化され、セラピストが管理する行動活性化（BA）のグループ療法プログラムの躁病症状に対する有効性を評価する
時間枠：研究期間の終了（14週間）
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アルトマン自己評価尺度 (ASRS) は、躁症状に対する BA の有効性を測定するために管理されます。
ASRS には 5 つの項目があり、最大スコアは 20 です。スコアが高いほど重症度が高くなります。
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研究期間の終了（14週間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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健康パラメーターの変化に対する BA の効果をテストする
時間枠：研究期間の終了（14週間）
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生活の質の楽しさと満足度に関する質問票 - 簡易版 (Q-LES-Q-SF)、簡易版 12 健康調査 (SF-12)、および仕事と社会の適応尺度 (WSAS) によって測定される生活の質.
Q-LES-Q-SF は 0% から 100% の間で採点された 14 項目のアンケートで、パーセンテージが高いほど QOL が高いことを示します。
WSAS は、0 (障害がないことを示す) から 8 (重度の障害を示す) までの項目を採点します。合計スコアが 20 を超える場合は、重度の精神病理および症状を示します。
SF-12 は、身体的要素スコア (PCS) と精神的要素スコア (MCS) の 2 つの要約スコアを生成します。スコアの範囲は 0 ～ 100 で、100 は最高レベルの健康状態に関連付けられています。
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研究期間の終了（14週間）
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研究集団におけるBAプログラムの経済的評価。
時間枠：研究期間の終了（14週間）
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BA プログラムの経済的評価は、EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) を使用して評価されます。これは、さまざまな臨床状態における健康状態と生活の質の一般的に使用される尺度です。
5 つの項目のそれぞれに 0 ～ 4 のスコアが付けられます。 EQ-5D-5L の最大スコアは 1 で、スコアが高いほど健康状態が悪くなります。
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研究期間の終了（14週間）
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Zainab Samaan, MBChB, PhD、St. Joseph's Healthcare Hamilton
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。