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トラネキサム酸の予防的投与は、ロボット支援前立腺全摘除術後の失血を減らすことができますか? (RARPEX)

2022年11月6日 更新者：Michal Balik、University Hospital Hradec Kralove

トラネキサム酸の予防的投与は、ロボット支援前立腺全摘除術後の失血を減らすことができますか? RARPEX（トラネキサム酸によるロボット支援根治的前立腺切除術）研究。

トラネキサム酸の予防的投与は、周術期出血のリスクが高い処置中の失血を減少させます。 脳神経外科、心臓外科、および整形外科におけるいくつかの研究が、この発見を裏付けています。 この研究の目的は、トラネキサム酸が術中および術後の失血、ならびに術後合併症の発生率および重症度に及ぼす影響を評価することです。 いくつかのパラメータに対する効果を評価するために、前向き二重盲検無作為試験が実施されます。

パイロット研究データに基づいて、研究者は 2020 年 2 月から 2022 年 3 月までの期間に 200 人の患者を含めることを決定しました。 患者は、それぞれ 100 人の患者の研究グループと対照グループに無作為に割り当てられます。 最低フォローアップは3ヶ月です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

前立腺腺癌は、男性で 2 番目に多い悪性腫瘍であり、悪性腫瘍による死亡の 2 番目に多い原因です。 標準治療には、平均余命が 10 年を超える患者に対する根治的前立腺全摘除術または放射線療法が含まれます。 近年、低侵襲外科手術への一般的な傾向が見られます。 ロボット支援根治的前立腺全摘除術の技術と手法は 25 年以上にわたって驚異的な発展を遂げてきましたが、腫瘍学的および機能的な転帰を改善する方法を探す必要があります。 術中および術後の出血量を減らすことで、術後の回復が早まる可能性があります。

トラネキサム酸は、出血を和らげるために使用される抗線維素溶解薬です。 作用機序は、組織プラスミノーゲンアクチベーターよりも高い親和性で血漿フリープラスミノーゲンに結合することにあります。 フィブリンポリマーの分解の原因となるプラスミンへの変換を防ぎます。 これにより、出血部位でのフィブリン塊の安定性が向上し、失血が減少します。 手術中または手術後のトラネキサム酸の使用は、手術前の投与とは異なり、手術の開始時に背側複合静脈を縫合するのとは異なり、結果を改善しません.

この研究は、手術後のヘモグロビンレベルの低下を抑えるか、合併症の発生率と重症度を高めるかという疑問に答えるように設計されています.

この試験は、フラデツ クラーロヴェー大学病院 (登録番号 201903 I90P) の独立倫理委員会によって承認されました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
200

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • チェコ
      • Hradec Králové、チェコ、50005
        • University Hospital Hradec Kralove

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • ロボット支援による根治的前立腺全摘除術が予定されている患者で、骨盤リンパ節郭清なし
  • 署名されたインフォームド コンセントが提供される
  • -ボディマス指数≤35
  • -患者の年齢≤75歳
  • 100例以上の経験を持つ手術外科医

除外基準:

  • 体格指数 > 35
  • 患者の年齢 > 75 歳
  • 凝固障害（抗凝固剤の慢性使用による先天性または医原性）
  • -前立腺摘除術前の6か月以内の血栓塞栓症、脳、または急性冠動脈イベント
  • 慢性腎不全（クレアチニンの任意カットオフ値 200 μmol/l）
  • トラネキサム酸によるアレルギー反応
  • 100例未満の経験を持つ手術外科医
  • 他の研究への参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
PLACEBO_COMPARATOR：生理食塩水
薬：プラセボ
生理食塩水 100 ml は、手順の開始時に投与されます。
実験的：トラネキサム酸
薬：トラネキサム酸注射剤
トラネキサム酸 100 ml 生理食塩水中 20 mg/kg に相当する単回投与量を手順の開始時に投与します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
失血の減少
時間枠：施術後7日
前立腺のグラムまたはクレアチニンレベルに重み付けされたヘモグロビンレベルの低下。
施術後7日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後合併症のリスク
時間枠：施術後90日
Dindo/Clavien 分類による術後合併症の発生率と重症度。
施術後90日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Hospital Hradec Kralove

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Milos Brodak, Prof.MD, PhD.、University Hospital Hradec Kralove
  • 主任研究者：Michal Balik, MD、University Hospital Hradec Kralove

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年2月24日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年2月12日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年6月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年3月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年3月20日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年3月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年11月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年11月6日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • RARPEX

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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