このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

トラネキサム酸の予防的投与は、ロボット支援前立腺全摘除術後の失血を減らすことができますか? (RARPEX)

2022年11月6日 更新者：Michal Balik、University Hospital Hradec Kralove

トラネキサム酸の予防的投与は、ロボット支援前立腺全摘除術後の失血を減らすことができますか? RARPEX（トラネキサム酸によるロボット支援根治的前立腺切除術）研究。

トラネキサム酸の予防的投与は、周術期出血のリスクが高い処置中の失血を減少させます。 脳神経外科、心臓外科、および整形外科におけるいくつかの研究が、この発見を裏付けています。 この研究の目的は、トラネキサム酸が術中および術後の失血、ならびに術後合併症の発生率および重症度に及ぼす影響を評価することです。 いくつかのパラメータに対する効果を評価するために、前向き二重盲検無作為試験が実施されます。

パイロット研究データに基づいて、研究者は 2020 年 2 月から 2022 年 3 月までの期間に 200 人の患者を含めることを決定しました。 患者は、それぞれ 100 人の患者の研究グループと対照グループに無作為に割り当てられます。 最低フォローアップは3ヶ月です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

前立腺腺癌は、男性で 2 番目に多い悪性腫瘍であり、悪性腫瘍による死亡の 2 番目に多い原因です。 標準治療には、平均余命が 10 年を超える患者に対する根治的前立腺全摘除術または放射線療法が含まれます。 近年、低侵襲外科手術への一般的な傾向が見られます。 ロボット支援根治的前立腺全摘除術の技術と手法は 25 年以上にわたって驚異的な発展を遂げてきましたが、腫瘍学的および機能的な転帰を改善する方法を探す必要があります。 術中および術後の出血量を減らすことで、術後の回復が早まる可能性があります。

トラネキサム酸は、出血を和らげるために使用される抗線維素溶解薬です。 作用機序は、組織プラスミノーゲンアクチベーターよりも高い親和性で血漿フリープラスミノーゲンに結合することにあります。 フィブリンポリマーの分解の原因となるプラスミンへの変換を防ぎます。 これにより、出血部位でのフィブリン塊の安定性が向上し、失血が減少します。 手術中または手術後のトラネキサム酸の使用は、手術前の投与とは異なり、手術の開始時に背側複合静脈を縫合するのとは異なり、結果を改善しません.

この研究は、手術後のヘモグロビンレベルの低下を抑えるか、合併症の発生率と重症度を高めるかという疑問に答えるように設計されています.

この試験は、フラデツ クラーロヴェー大学病院 (登録番号 201903 I90P) の独立倫理委員会によって承認されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

200

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • チェコ
      • Hradec Králové、チェコ、50005
        • University hospital Hradec Králové

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • ロボット支援による根治的前立腺全摘除術が予定されている患者で、骨盤リンパ節郭清なし
  • 署名されたインフォームド コンセントが提供される
  • -ボディマス指数≤35
  • -患者の年齢≤75歳
  • 100例以上の経験を持つ手術外科医

除外基準:

  • 体格指数 > 35
  • 患者の年齢 > 75 歳
  • 凝固障害（抗凝固剤の慢性使用による先天性または医原性）
  • -前立腺摘除術前の6か月以内の血栓塞栓症、脳、または急性冠動脈イベント
  • 慢性腎不全（クレアチニンの任意カットオフ値 200 μmol/l）
  • トラネキサム酸によるアレルギー反応
  • 100例未満の経験を持つ手術外科医
  • 他の研究への参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
PLACEBO_COMPARATOR：生理食塩水
薬：プラセボ
生理食塩水 100 ml は、手順の開始時に投与されます。
実験的：トラネキサム酸
薬：トラネキサム酸注射剤
トラネキサム酸 100 ml 生理食塩水中 20 mg/kg に相当する単回投与量を手順の開始時に投与します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
失血の減少
時間枠：施術後7日
前立腺のグラムまたはクレアチニンレベルに重み付けされたヘモグロビンレベルの低下。
施術後7日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後合併症のリスク
時間枠：施術後90日
Dindo/Clavien 分類による術後合併症の発生率と重症度。
施術後90日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Hospital Hradec Kralove

捜査官

  • スタディチェア：Milos Brodak, Prof.MD, PhD.、University hospital Hradec Králové
  • 主任研究者：Michal Balik, MD、University hospital Hradec Králové

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年2月24日

一次修了 (実際)

2022年2月12日

研究の完了 (実際)

2022年6月30日

試験登録日

最初に提出

2020年3月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年3月20日

最初の投稿 (実際)

2020年3月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年11月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年11月6日

最終確認日

2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RARPEX

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ロボット支援根治的前立腺切除術の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Hungary

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する