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下顎第3大臼歯手術後の疼痛および浮腫に対するデキサメタゾンの効果;術前 vs 術後

2020年6月6日 更新者：Arfa baig、Dow University of Health Sciences

近角に影響を受けた下顎第 3 大臼歯の外科的抜去後の疼痛および浮腫に対する術前投与と術後投与の IM デキサメタゾンの効果

Tこれは、DIKIOHS、DUHS Ojha Karachi の OMFS 部門で実施される比較臨床研究です。 この研究では、治験責任医師は、埋伏下第 3 大臼歯の手術後に術前と術後に投与した場合の痛みと浮腫に対するデキサメタゾンの効果を比較します。 この調査の期間は 2 か月です。 この研究では、合計100人の患者が考慮され、2つのグループに均等に分割されます。グループ A とグループ B (各グループで 50 人)。グループ A は手術前に 1 時間デキサメタゾンを受け取り、グループ B は手術後に同じものを受け取ります。 すべての手術は同じ顎顔面外科医によって行われ、手術時間は約 30 ～ 45 分です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

デキサメタゾン (IM; 8 mg) の効果を術前と術後に投与した場合の痛みと浮腫に対する効果を比較すること。

これは比較臨床研究です。 この研究は、DIKIOHS、DUHS 教育病院、オジャ、カラチ、パキスタンの口腔顎顔面外科部門で実施されます。 この調査の期間は 2 か月です。 合計100人の患者が研究で考慮されます（各グループで50人）。 サンプルサイズは、OpenEpi を介して計算され、グループ A (12.15±0.78)、グループ B (13.85±0.78) の術後 3 日目の腫れ (cm) の平均値を取ります。 [参照番号]、95% 信頼区間 (両側)、および検定の検出力の 80%。 サンプルサイズは 8 人の患者 (各グループで 4 人) であることが判明しました。 サンプリング手法はコンビニエンス サンプリングです。 患者は無作為に 2 つのグループに分けられます。グループ A とグループ B。グループ A はデキサメタゾン 8mg を手術前 1 時間筋肉内投与し、グループ B は手術直後に同じものを投与します。 すべての手術は同じ顎顔面外科医によって行われ、手術時間は約 30 ～ 45 分です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
100

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • パキスタン
    • Sindh
      • Karachi、Sindh、パキスタン、75330
        • Dr. Ishrat ul Ebad Khan Institute Of Health Sciences, DUHS, Ojha

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

20年～50年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • DIKIOHS、DUHS、Ojha の歯科外来に来院し、近角インパクションを伴う患者
  • 患者の年齢: 20-50 歳

除外基準:

  • 既知の合併症を有する患者
  • デキサメタゾンにアレルギーのある患者
  • 最近の抗炎症薬の摂取歴のある患者（NSAID、ステロイド、または抗ヒスタミン薬）
  • 妊娠中/授乳中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：サポート_ケア
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
ACTIVE_COMPARATOR：グループA
グループAは、術前1時間にデキサメタゾンIM 8mgの単回投与を受けます。
薬：デキサメタゾン注射
デキサメタゾンは合成コルチコステロイドです。 デキサメタゾンは、第 3 臼歯手術後の術後回復期間における疼痛および浮腫を軽減するための適切な手段です。 IM 8mgデキサメタゾンの単回投与は、各患者に使用されます。
他の名前：
  • デクサ
ACTIVE_COMPARATOR：グループB
グループBは、手術直後にデキサメタゾンIM 8mgの単回投与を受けます。
薬：デキサメタゾン注射
デキサメタゾンは合成コルチコステロイドです。 デキサメタゾンは、第 3 臼歯手術後の術後回復期間における疼痛および浮腫を軽減するための適切な手段です。 IM 8mgデキサメタゾンの単回投与は、各患者に使用されます。
他の名前：
  • デクサ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
顔面下顎部浮腫の変化
時間枠：浮腫の変化は、手術後1日目、3日目、7日目にベースラインから評価されます
浮腫は、3 つの顔の平面 (M1、M2、M3) で測定テープを使用して評価されます。
浮腫の変化は、手術後1日目、3日目、7日目にベースラインから評価されます

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
摘出した部位の痛みの強さの変化：Visual Analog Scale（VAS）
時間枠：痛みの強さの変化は、ベースラインから手術後1日目、3日目、7日目まで評価されます。
痛みは、ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して評価されます。 VASは、直接測定できない主観的特性や態度の測定器具として使用できる心理測定反応尺度です。 0 から 10 までの等級があります。 0 は「痛みがない」を示し、10 は「耐え難い/耐えられないほどの痛み」を示す
痛みの強さの変化は、ベースラインから手術後1日目、3日目、7日目まで評価されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Dow University of Health Sciences

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Arfa Baig, FCPS、DIKIOHS, DUHS

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年7月1日

一次修了 (予期された)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年9月1日

研究の完了 (予期された)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年11月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年3月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年3月22日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年3月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年6月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年6月6日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 92 (308) 4448862

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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