下顎第3大臼歯手術後の疼痛および浮腫に対するデキサメタゾンの効果;術前 vs 術後
2020年6月6日 更新者：Arfa baig、Dow University of Health Sciences
近角に影響を受けた下顎第 3 大臼歯の外科的抜去後の疼痛および浮腫に対する術前投与と術後投与の IM デキサメタゾンの効果
Tこれは、DIKIOHS、DUHS Ojha Karachi の OMFS 部門で実施される比較臨床研究です。
この研究では、治験責任医師は、埋伏下第 3 大臼歯の手術後に術前と術後に投与した場合の痛みと浮腫に対するデキサメタゾンの効果を比較します。
この調査の期間は 2 か月です。
この研究では、合計100人の患者が考慮され、2つのグループに均等に分割されます。グループ A とグループ B (各グループで 50 人)。グループ A は手術前に 1 時間デキサメタゾンを受け取り、グループ B は手術後に同じものを受け取ります。
すべての手術は同じ顎顔面外科医によって行われ、手術時間は約 30 ～ 45 分です。
調査の概要
詳細な説明
デキサメタゾン (IM; 8 mg) の効果を術前と術後に投与した場合の痛みと浮腫に対する効果を比較すること。
これは比較臨床研究です。 この研究は、DIKIOHS、DUHS 教育病院、オジャ、カラチ、パキスタンの口腔顎顔面外科部門で実施されます。 この調査の期間は 2 か月です。 合計100人の患者が研究で考慮されます（各グループで50人）。 サンプルサイズは、OpenEpi を介して計算され、グループ A (12.15±0.78)、グループ B (13.85±0.78) の術後 3 日目の腫れ (cm) の平均値を取ります。 [参照番号]、95% 信頼区間 (両側)、および検定の検出力の 80%。 サンプルサイズは 8 人の患者 (各グループで 4 人) であることが判明しました。 サンプリング手法はコンビニエンス サンプリングです。 患者は無作為に 2 つのグループに分けられます。グループ A とグループ B。グループ A はデキサメタゾン 8mg を手術前 1 時間筋肉内投与し、グループ B は手術直後に同じものを投与します。 すべての手術は同じ顎顔面外科医によって行われ、手術時間は約 30 ～ 45 分です。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Arfa Baig, FCPS
- 電話番号：03353046184
- メール：arfa_awan@live.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Khadija Sultana, BDS
- 電話番号：03412252793
- メール：khadijasultana97@gmail.com
研究場所
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Sindh
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Karachi、Sindh、パキスタン、75330
- Dr. Ishrat ul Ebad Khan Institute Of Health Sciences, DUHS, Ojha
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コンタクト：
- Arfa Baig, FCPS
- 電話番号：03353046184
- メール：arfa_awan@live.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～50年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- DIKIOHS、DUHS、Ojha の歯科外来に来院し、近角インパクションを伴う患者
- 患者の年齢: 20-50 歳
除外基準:
- 既知の合併症を有する患者
- デキサメタゾンにアレルギーのある患者
- 最近の抗炎症薬の摂取歴のある患者（NSAID、ステロイド、または抗ヒスタミン薬）
- 妊娠中/授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：グループA
グループAは、術前1時間にデキサメタゾンIM 8mgの単回投与を受けます。
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デキサメタゾンは合成コルチコステロイドです。
デキサメタゾンは、第 3 臼歯手術後の術後回復期間における疼痛および浮腫を軽減するための適切な手段です。
IM 8mgデキサメタゾンの単回投与は、各患者に使用されます。
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：グループB
グループBは、手術直後にデキサメタゾンIM 8mgの単回投与を受けます。
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デキサメタゾンは合成コルチコステロイドです。
デキサメタゾンは、第 3 臼歯手術後の術後回復期間における疼痛および浮腫を軽減するための適切な手段です。
IM 8mgデキサメタゾンの単回投与は、各患者に使用されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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顔面下顎部浮腫の変化
時間枠：浮腫の変化は、手術後1日目、3日目、7日目にベースラインから評価されます
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浮腫は、3 つの顔の平面 (M1、M2、M3) で測定テープを使用して評価されます。
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浮腫の変化は、手術後1日目、3日目、7日目にベースラインから評価されます
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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摘出した部位の痛みの強さの変化：Visual Analog Scale（VAS）
時間枠：痛みの強さの変化は、ベースラインから手術後1日目、3日目、7日目まで評価されます。
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痛みは、ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して評価されます。
VASは、直接測定できない主観的特性や態度の測定器具として使用できる心理測定反応尺度です。
0 から 10 までの等級があります。 0 は「痛みがない」を示し、10 は「耐え難い/耐えられないほどの痛み」を示す
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痛みの強さの変化は、ベースラインから手術後1日目、3日目、7日目まで評価されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Arfa Baig, FCPS、DIKIOHS, DUHS
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2020年7月1日
一次修了 (予期された)
2020年9月1日
研究の完了 (予期された)
2020年11月1日
試験登録日
最初に提出
2020年3月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月22日
最初の投稿 (実際)
2020年3月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年6月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年6月6日
最終確認日
2020年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 92 (308) 4448862
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
デキサメタゾン注射の臨床試験
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Eye Surgeons of IndianaOcular Therapeutix, Inc.完了
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