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Active Anthrax Detect™ Plus (AAD Plus) ラテラル フロー イムノアッセイ (LFI) の臨床的特異性の評価

2021年2月8日 更新者：InBios International, Inc.
この研究の主な目的は、AAD Plus の推定臨床特異性を決定することです。 二次的な目的は、研究対象サンプルの 10% が陽性であると考えられるため、AAD Plus の推定感度を決定することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究は、米国で風邪、インフルエンザ、またはその他の気管支および熱性感染症と一致する症状を示す推定炭疽菌陰性被験者から収集された毛細血管血、静脈血、および静脈血清サンプルを使用して、AAD Plus の臨床的特異性を評価するマルチサイト試験です。 . 研究の適格基準を満たす少なくとも 440 人の被験者は、AAD Plus デバイスでテストされた単一の時点から 3 つの血液サンプルを取得します。 サンプルは次のとおりです。1) 指先で採取した毛細血管血。 2) クエン酸ナトリウム抗凝固剤チューブに採取した静脈血。 ３）血清分離管に採取した静脈血から得た血清。 毛細血管の血液サンプルは、非盲検のスタッフによる凝固を避けるために直ちに検査されます。 静脈血と血清サンプルは、準備後できるだけ早く盲目のスタッフによって検査されます。 血清サンプルの追加のアリコートを調製し、-20 ± 2°C またはそれ以下で凍結保存し、追加の参照テスト [CDC 逆転写酵素ポリメラーゼ連鎖反応 (RT-PCR) アッセイ (K140426)] を行います。被験者の毛細血管血、静脈血、または血清サンプルが陽性です。

各臨床現場で、全被験者のサンプルの 10% (合計 40) に組み換え炭疽菌致死因子 (LF) をスパイクして陽性サンプルを調製するように、被験者のペアの静脈全血および血清サンプルをランダムに選択します。 各臨床施設には、データ管理センターから独自のランダム化リストが提供されます。これにより、どの被験者が LF スパイクのためにランダム化されるかが特定されます。 スパイクされたサンプルの数は、すべてのサイト間でほぼ均等に分散されます。 盲検化されていないサイト スタッフ メンバーは、盲検化された、スパイクされた (スパイク用に選択された 40 人の被験者から) およびスパイクされていない (スパイク用に選択されなかった 400 人の被験者から) 静脈血および血清検体を準備し、盲検化されたスタッフ メンバーによってテストされます。 静脈血サンプルと血清標本（スパイク用に選択された被験者から）がスパイクされる前。盲検化されていないスタッフ メンバーは、スパイクされていないすべてのサンプルを AAD Plus でテストし、結果を記録します。 次に、スパイクされた静脈血と血清サンプルが、テストのために盲検化されたスタッフに渡されます。 したがって、盲目のスタッフは、ブラインドを維持するために、スパイクされていない（陰性と推定される）またはスパイクされている（陽性と推定される）全血および血清サンプルを受け取ります。 まれに、非盲検のスタッフメンバーによってテストされた非スパイクサンプルでAAD Plusテスト結果が陽性である場合、非盲検スタッフメンバーは、この被験者からの非スパイクサンプルをAAD Plusテストのために盲検オペレーターに渡し、被験者の血清サンプルは上記のように参照テストに送信されます。 盲目のスタッフは、どのサンプルが考案されたかに関して、全血および血清サンプルの考案されたスパイクに対して、研究全体を通して盲目のままになります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
450

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Tempe、Arizona、アメリカ、85283
        • Fiel Family and Sports Medicine/CCT Research
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45215
        • Hometown Urgent Care and Research
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43214
        • Hometown Urgent Care and Research
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45424
        • Hometown Urgent Care and Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

18歳から90歳までの男性および女性で、風邪、インフルエンザ、またはその他の気管支および熱性感染症と一致する症状がある。

説明

包含基準:

  1. 18 歳から 90 歳までの男性または女性。
  2. 風邪、インフルエンザ、またはその他の気管支および熱性感染症と一致する現在の症状。 被験者は現在（同意の日）、次の症状の少なくとも1つを持っている必要があります：発熱、悪寒、胸の不快感、息切れ、咳、めまい/混乱、吐き気、頭痛、発汗、疲労、または体の痛み。

除外基準:

  1. 老人ホーム入居者
  2. 警察の拘留中の受刑者/被験者
  3. 口頭または書面による同意の言語を理解できない、または同意のために法定代理人を必要とすることができない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
AAD Plus テストの推定特異性。
時間枠：入学日。
推定特異度について、陰性パーセント一致 (NPA) は、400 人の被験者からのスパイクされていない標本のテストから計算されます (陰性サンプルと推定されます)。
入学日。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
肯定一致率 (PPA)
時間枠：入学日。
考案された血清標本のパーセント陽性一致 (PPA) は、スパイクされたすべての標本が真の陽性であるという仮定の下で計算されます。
入学日。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
InBios International, Inc.

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Biomedical Advanced Research and Development Authority
Fast-Track Drugs & Biologics, LLC

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Marketa Hnilova, PhD、InBios International

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年3月25日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年12月17日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年12月17日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年3月22日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年3月22日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年2月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年2月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • AAD Plus-2018-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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