Active Anthrax Detect™ Plus (AAD Plus) ラテラル フロー イムノアッセイ (LFI) の臨床的特異性の評価

この研究は、米国で風邪、インフルエンザ、またはその他の気管支および熱性感染症と一致する症状を示す推定炭疽菌陰性被験者から収集された毛細血管血、静脈血、および静脈血清サンプルを使用して、AAD Plus の臨床的特異性を評価するマルチサイト試験です。 . 研究の適格基準を満たす少なくとも 440 人の被験者は、AAD Plus デバイスでテストされた単一の時点から 3 つの血液サンプルを取得します。 サンプルは次のとおりです。1) 指先で採取した毛細血管血。 2) クエン酸ナトリウム抗凝固剤チューブに採取した静脈血。 ３）血清分離管に採取した静脈血から得た血清。 毛細血管の血液サンプルは、非盲検のスタッフによる凝固を避けるために直ちに検査されます。 静脈血と血清サンプルは、準備後できるだけ早く盲目のスタッフによって検査されます。 血清サンプルの追加のアリコートを調製し、-20 ± 2°C またはそれ以下で凍結保存し、追加の参照テスト [CDC 逆転写酵素ポリメラーゼ連鎖反応 (RT-PCR) アッセイ (K140426)] を行います。被験者の毛細血管血、静脈血、または血清サンプルが陽性です。

各臨床現場で、全被験者のサンプルの 10% (合計 40) に組み換え炭疽菌致死因子 (LF) をスパイクして陽性サンプルを調製するように、被験者のペアの静脈全血および血清サンプルをランダムに選択します。 各臨床施設には、データ管理センターから独自のランダム化リストが提供されます。これにより、どの被験者が LF スパイクのためにランダム化されるかが特定されます。 スパイクされたサンプルの数は、すべてのサイト間でほぼ均等に分散されます。 盲検化されていないサイト スタッフ メンバーは、盲検化された、スパイクされた (スパイク用に選択された 40 人の被験者から) およびスパイクされていない (スパイク用に選択されなかった 400 人の被験者から) 静脈血および血清検体を準備し、盲検化されたスタッフ メンバーによってテストされます。 静脈血サンプルと血清標本（スパイク用に選択された被験者から）がスパイクされる前。盲検化されていないスタッフ メンバーは、スパイクされていないすべてのサンプルを AAD Plus でテストし、結果を記録します。 次に、スパイクされた静脈血と血清サンプルが、テストのために盲検化されたスタッフに渡されます。 したがって、盲目のスタッフは、ブラインドを維持するために、スパイクされていない（陰性と推定される）またはスパイクされている（陽性と推定される）全血および血清サンプルを受け取ります。 まれに、非盲検のスタッフメンバーによってテストされた非スパイクサンプルでAAD Plusテスト結果が陽性である場合、非盲検スタッフメンバーは、この被験者からの非スパイクサンプルをAAD Plusテストのために盲検オペレーターに渡し、被験者の血清サンプルは上記のように参照テストに送信されます。 盲目のスタッフは、どのサンプルが考案されたかに関して、全血および血清サンプルの考案されたスパイクに対して、研究全体を通して盲目のままになります。