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人間の使用条件の研究 - 人間に埋め込まれたリードの評価 (HUCS)

2024年1月17日 更新者：Duke University

人間の使用条件の研究 - ヒトに移植された右心室リードの 3D 曲率の X 線透視評価

この研究の目的は、ペースメーカー (心臓の機能を補助する埋め込み型デバイス) に接続されているさまざまなタイプのリード (ワイヤ) を評価し、以前に埋め込まれたリードの形状と動きが体内でどのように変化するかを理解することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

この研究の目的は、ペースメーカー (登録された被験者の心臓機能を補助する埋め込み型デバイス) に接続されているさまざまな種類のリード (ワイヤー) を評価し、以前に埋め込まれたリードの形状と動きが体内でどのように変化するかを理解することです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
117

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Cedars Sinai Medical Center
    • Iowa
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50266
        • MercyOne Iowa Heart Center
    • Minnesota
      • Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55102
        • Minneapolis Heart Institute
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
        • Jackson Heart Clinic
    • Texas
      • Tyler、Texas、アメリカ、75701
        • Trinity Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究では、以下の表に示されている 4 つの異なる市販リードファミリーの 1 つを持つ少なくとも 160 人の被験者が登録されます。

リードは、このプロトコルに参加している CIED メーカー 4 社すべてからのものです。 各メーカーのリード ファミリから少なくとも 40 のリードが必要になります。

説明

包含基準:

この研究の範囲に含まれる RV リードを装着した患者で、システムが埋め込まれて少なくとも 3 暦月経過している患者 少なくとも 18 歳以上の患者で、インフォームドコンセントを提供できる患者 腕の可動範囲と息止めを物理的に実行できる患者画像検査プロトコル 画像検査プロトコルに関する指示に従う意思があり、従うことができる患者

除外基準:

計画されたリード変更 リードを放棄した患者 (RV/RA/LV を含む) 2 回目以降のパルスジェネレータ交換を受けている患者 永続的な心房性不整脈を患っている患者 余命が限られている、または研究を完了できない病状 患者が妊娠していることがわかっている、または研究を完了できない病状同意時に授乳している インプラントを設置するアームの可動範囲が制限されている 患者が補助なしで検査台に上り下りできない 患者が血行力学的に不安定であると判断した

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：他の
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
プロトコルにより RV リードが特定された患者
Medtronic モデル 6935M (Quattro Secure シングル コイル除細動リード) アボット モデル LDA 210Q (Optisure シングル コイル除細動リード) アボット モデル LDA 220Q (Optisure デュアル コイル除細動リード) Boston Scientific モデル 4470/4471 (FINELINE II/FINELINE II Sterox);ポジティブ固定 Biotronik モデル Solia S (アクティブ固定リード)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
特定の腕の動き中に決定される静脈外領域のペーシングおよび除細動リードの in vivo 周期平均曲率を持つ参加者の数
時間枠：約1ヶ月

静脈外および心臓内の解剖学的構造における RV ペーシングおよび除細動器リードの動的な生体内曲率を測定

***静脈外領域における RV ペーシングおよび除細動リードの生体内周期平均曲率は、指定された腕の動き中に決定されます。 リードの剛性と曲率の関係を評価します。
約1ヶ月
2 つ以上の心周期中に決定された心内領域のペーシングおよび除細動リードの in vivo 周期平均曲率を持つ参加者の数
時間枠：約1ヶ月

リードの曲げ剛性と生体内曲率の関係を測定

***心臓内領域における RV ペーシングおよび除細動リードの生体内周期平均曲率は、2 つ以上の心周期中に測定されます。 リードの剛性と曲率の関係を評価します。
約1ヶ月
特定の腕の動き中に決定されるコネクタ領域のペーシングおよび除細動リードの生体内周期平均曲率を持つ参加者の数
時間枠：約1ヶ月

被験者およびインプラントの変数とリードの曲率との関係を評価する

***コネクタ領域の RV ペーシングおよび除細動リードの生体内周期平均曲率は、指定された腕の動き中に測定されました。 リードの剛性と曲率の関係を評価しました。
約1ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Duke University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Boston Scientific Corporation
Medtronic
Abbott
Biotronik SE & Co. KG

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Jonathan Piccini, MD、Duke University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年6月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年4月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年5月23日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年3月23日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年3月23日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年1月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年1月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Pro00103284

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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