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人間の使用条件の研究 - 人間に埋め込まれたリードの評価 (HUCS)

2024年1月17日更新者：Duke University

人間の使用条件の研究 - ヒトに移植された右心室リードの 3D 曲率の X 線透視評価

この研究の目的は、ペースメーカー (心臓の機能を補助する埋め込み型デバイス) に接続されているさまざまなタイプのリード (ワイヤ) を評価し、以前に埋め込まれたリードの形状と動きが体内でどのように変化するかを理解することです。

調査の概要

状態

完了

条件

ペースメーカーの誤動作

詳細な説明

この研究の目的は、ペースメーカー (登録された被験者の心臓機能を補助する埋め込み型デバイス) に接続されているさまざまな種類のリード (ワイヤー) を評価し、以前に埋め込まれたリードの形状と動きが体内でどのように変化するかを理解することです。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

117

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- California
  - Los Angeles、California、アメリカ、90048
    - Cedars Sinai Medical Center
- Iowa
  - Des Moines、Iowa、アメリカ、50266
    - MercyOne Iowa Heart Center
- Minnesota
  - Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55102
    - Minneapolis Heart Institute
- Mississippi
  - Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
    - Jackson Heart Clinic
- Texas
  - Tyler、Texas、アメリカ、75701
    - Trinity Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究では、以下の表に示されている 4 つの異なる市販リードファミリーの 1 つを持つ少なくとも 160 人の被験者が登録されます。

リードは、このプロトコルに参加している CIED メーカー 4 社すべてからのものです。各メーカーのリードファミリから少なくとも 40 のリードが必要になります。

説明

包含基準:

この研究の範囲に含まれる RV リードを装着した患者で、システムが埋め込まれて少なくとも 3 暦月経過している患者少なくとも 18 歳以上の患者で、インフォームドコンセントを提供できる患者腕の可動範囲と息止めを物理的に実行できる患者画像検査プロトコル画像検査プロトコルに関する指示に従う意思があり、従うことができる患者

除外基準:

計画されたリード変更リードを放棄した患者 (RV/RA/LV を含む) 2 回目以降のパルスジェネレータ交換を受けている患者永続的な心房性不整脈を患っている患者余命が限られている、または研究を完了できない病状患者が妊娠していることがわかっている、または研究を完了できない病状同意時に授乳しているインプラントを設置するアームの可動範囲が制限されている患者が補助なしで検査台に上り下りできない患者が血行力学的に不安定であると判断した

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

観測モデル：他の
時間の展望：見込みのある

グループ/コホートの数

コホートと介入

グループ/コホート
プロトコルにより RV リードが特定された患者 Medtronic モデル 6935M (Quattro Secure シングルコイル除細動リード) アボットモデル LDA 210Q (Optisure シングルコイル除細動リード) アボットモデル LDA 220Q (Optisure デュアルコイル除細動リード) Boston Scientific モデル 4470/4471 (FINELINE II/FINELINE II Sterox);ポジティブ固定 Biotronik モデル Solia S (アクティブ固定リード)

グループ/コホート

プロトコルにより RV リードが特定された患者

Medtronic モデル 6935M (Quattro Secure シングルコイル除細動リード) アボットモデル LDA 210Q (Optisure シングルコイル除細動リード) アボットモデル LDA 220Q (Optisure デュアルコイル除細動リード) Boston Scientific モデル 4470/4471 (FINELINE II/FINELINE II Sterox);ポジティブ固定 Biotronik モデル Solia S (アクティブ固定リード)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
特定の腕の動き中に決定される静脈外領域のペーシングおよび除細動リードの in vivo 周期平均曲率を持つ参加者の数時間枠：約1ヶ月	静脈外および心臓内の解剖学的構造における RV ペーシングおよび除細動器リードの動的な生体内曲率を測定 ***静脈外領域における RV ペーシングおよび除細動リードの生体内周期平均曲率は、指定された腕の動き中に決定されます。リードの剛性と曲率の関係を評価します。	約1ヶ月
2 つ以上の心周期中に決定された心内領域のペーシングおよび除細動リードの in vivo 周期平均曲率を持つ参加者の数時間枠：約1ヶ月	リードの曲げ剛性と生体内曲率の関係を測定 ***心臓内領域における RV ペーシングおよび除細動リードの生体内周期平均曲率は、2 つ以上の心周期中に測定されます。リードの剛性と曲率の関係を評価します。	約1ヶ月
特定の腕の動き中に決定されるコネクタ領域のペーシングおよび除細動リードの生体内周期平均曲率を持つ参加者の数時間枠：約1ヶ月	被験者およびインプラントの変数とリードの曲率との関係を評価する ***コネクタ領域の RV ペーシングおよび除細動リードの生体内周期平均曲率は、指定された腕の動き中に測定されました。リードの剛性と曲率の関係を評価しました。	約1ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Duke University

協力者

Boston Scientific Corporation

Medtronic

Abbott

Biotronik SE & Co. KG

捜査官

主任研究者：Jonathan Piccini, MD、Duke University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年6月1日

一次修了 (実際)

2022年4月30日

研究の完了 (実際)

2022年5月23日

試験登録日

最初に提出

2020年3月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年3月23日

最初の投稿 (実際)

2020年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年1月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月17日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

Pro00103284

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。