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リンパ芽球性急性白血病の小児患者における口腔粘膜炎の予防における亜鉛の使用の影響。

2020年7月31日 更新者：Marta Zapata Tarrés、National Institute of Pediatrics, Mexico

口腔粘膜炎 (OM) は、化学療法/放射線療法の二次的な合併症であり、痛み、嚥下障害、および感染症の素因を引き起こし、がん患者の予後に影響を与える可能性のある入院の頻繁な理由となっています。 OMの発生率と重症度の低下を示しながら、さまざまな細胞機能と創傷修復に関与する微量栄養素である亜鉛の使用を含む、OMの予防のためのさまざまな介入が研究されてきた.この研究は、化学療法中の急性リンパ芽球性白血病の小児患者における口腔咽頭粘膜炎の予防における亜鉛の使用の影響を評価し、プラセボの使用と比較することです。

仮説：亜鉛の使用は、対照群と比較して、化学療法中のALLの小児患者におけるOMの発生率と重症度を低下させます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

目的：国立小児科学研究所とメキシコのフェデリコ・ゴメス小児病院の化学療法（導入および強化段階）における急性リンパ芽球性白血病患者の口腔粘膜炎の予防、発生率および重症度における亜鉛の使用の影響を評価すること。 2019年から2020年までの期間。

方法論: 新たに診断された、または再発した急性リンパ芽球性白血病の小児患者を対象に実施された二重盲検ランダム化臨床試験。 被験者は無作為に割り付けられ、対照群（グループ 1 プラセボ）または介入群（グループ 2 亜鉛）に指定されます。 亜鉛/プラセボの介入は、化学療法の1日目から強化段階の終わりまで（2〜2.5か月）、50〜100 mg /日の錠剤で経口投与されます。 OMの検出には、世界保健機関の粘膜炎スケールが使用され、観察時間は各化学療法サイクルの1、4、7、14、および21日目に対応します。 OMの両方のグループの患者は、同じ治療（Gelclairのマウスウォッシュ）を受け、回復の日を決定するために治癒するまで毎日観察されます。

統計分析: 2 つの研究グループ間の差についての独立した t 検定およびカイ 2 乗検定、OM の重症度に関してグループを比較するための ANOVA。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
21

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • メキシコ
      • Mexico、メキシコ、04530
        • Marta M. Zapta Tarrés

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

3年～18年 (アダルト、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 3～18歳の患者
  • -ALLまたは再発の最近の診断を受けた患者
  • -インフォームドコンセントにより研究への参加を受け入れるパシエンテス。

除外基準:

  • ALLに加えて、別の疾患または全身状態を有する患者。
  • ダウン症患者
  • 亜鉛またはマンニトールにアレルギーのある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
PLACEBO_COMPARATOR：グループ1
コントロール
薬：プラセボ経口錠
錠剤は、この研究のために特別に製造されました。
他の名前：
  • マニトール
実験的：グループ 2
介入（亜鉛）
薬：硫酸亜鉛50mgタブ
錠剤は、この研究のために特別に製造されました。
他の名前：
  • 亜鉛

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
口腔粘膜炎の発生率
時間枠：参加者は、化学療法の導入および共強化段階の期間、予想される平均2〜2.5か月間追跡されます。
存在/不在 口腔粘膜炎の存在は、化学療法の導入および強化段階中にすべての患者で測定されます。
参加者は、化学療法の導入および共強化段階の期間、予想される平均2〜2.5か月間追跡されます。
口腔粘膜炎グレード
時間枠：1日目 口腔粘膜炎の治癒が始まります（1～14日）。
世界保健機関 (WHO) の口腔粘膜炎基準 このスケールの合計スコアは 0 ～ 4 の範囲です。グレード 0: 口腔内に変化は検出されません。 グレード I: 粘膜、歯茎、舌または口蓋の痛みおよび紅斑。 グレード II: 紅斑と潰瘍、まだしっかりとした食事耐性がある。 グレード III: 口腔潰瘍、ペースト状の食品および流動食への耐性。 グレード IV: 潰瘍、紅斑、痛み、液体を飲み込めない、経口摂取が不可能、痛みを和らげるために麻薬が必要。
1日目 口腔粘膜炎の治癒が始まります（1～14日）。
痛みの強さ: ビジュアル アナログ スケール
時間枠：1日目 口腔粘膜炎の治癒が始まります（1～14日）。

ビジュアル アナログ スケール 3 歳以上の子供に使用される、顔の表情のアナログ ビジュアル スケール。 痛みを感じないから幸せな人、多少の痛みや痛みを感じて悲しい人など、さまざまな表情の顔で構成されています。 各顔にスコアが割り当てられます。 患者は、自分の気持ちを最もよく表している顔を選択するよう求められます。

数値スコアによって記録され、次のようにコード化されます。

0-2 痛みなし 3-4 軽度 5-6 中程度 7-8 激しい 9-10 最大
1日目 口腔粘膜炎の治癒が始まります（1～14日）。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
日和見口腔感染症の存在
時間枠：導入および強化段階の 1、4、7、14、および 21 日目。

臨床検査または臨床検査。 C. albicans による疑わしい病変の記録と KOH による判定、ヘルペスの疑わしい病変と PCR による判定、細菌による疑わしい病変と培養による検出。

0.不在

  1. 真菌
  2. 細菌
  3. ウイルス性
導入および強化段階の 1、4、7、14、および 21 日目。
好中球減少症
時間枠：誘導および強化段階中。各フェーズの 1、4、7、14、21 日目。 (2～2.5ヶ月)

臨床検査で得られた絶対好中球数（血液数）。

0.好中球減少症の欠如

  1. マイルド：1,000～1,500/ml
  2. 中程度：500～1,000/ml
  3. 重度: <500 / ml
誘導および強化段階中。各フェーズの 1、4、7、14、21 日目。 (2～2.5ヶ月)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
National Institute of Pediatrics, Mexico

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Marta M Zapata, Doctor、National Institute of Pediatrics
  • 主任研究者：Luis E Juárez, Doctor、Federico Gomez Children's Hospital of Mexico

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年6月10日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年6月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年7月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年3月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年3月23日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年8月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年7月31日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 036/2019

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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