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リンパ芽球性急性白血病の小児患者における口腔粘膜炎の予防における亜鉛の使用の影響。

2020年7月31日 更新者：Marta Zapata Tarrés、National Institute of Pediatrics, Mexico

口腔粘膜炎 (OM) は、化学療法/放射線療法の二次的な合併症であり、痛み、嚥下障害、および感染症の素因を引き起こし、がん患者の予後に影響を与える可能性のある入院の頻繁な理由となっています。 OMの発生率と重症度の低下を示しながら、さまざまな細胞機能と創傷修復に関与する微量栄養素である亜鉛の使用を含む、OMの予防のためのさまざまな介入が研究されてきた.この研究は、化学療法中の急性リンパ芽球性白血病の小児患者における口腔咽頭粘膜炎の予防における亜鉛の使用の影響を評価し、プラセボの使用と比較することです。

仮説：亜鉛の使用は、対照群と比較して、化学療法中のALLの小児患者におけるOMの発生率と重症度を低下させます。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

目的：国立小児科学研究所とメキシコのフェデリコ・ゴメス小児病院の化学療法（導入および強化段階）における急性リンパ芽球性白血病患者の口腔粘膜炎の予防、発生率および重症度における亜鉛の使用の影響を評価すること。 2019年から2020年までの期間。

方法論: 新たに診断された、または再発した急性リンパ芽球性白血病の小児患者を対象に実施された二重盲検ランダム化臨床試験。 被験者は無作為に割り付けられ、対照群（グループ 1 プラセボ）または介入群（グループ 2 亜鉛）に指定されます。 亜鉛/プラセボの介入は、化学療法の1日目から強化段階の終わりまで（2〜2.5か月）、50〜100 mg /日の錠剤で経口投与されます。 OMの検出には、世界保健機関の粘膜炎スケールが使用され、観察時間は各化学療法サイクルの1、4、7、14、および21日目に対応します。 OMの両方のグループの患者は、同じ治療（Gelclairのマウスウォッシュ）を受け、回復の日を決定するために治癒するまで毎日観察されます。

統計分析: 2 つの研究グループ間の差についての独立した t 検定およびカイ 2 乗検定、OM の重症度に関してグループを比較するための ANOVA。

研究の種類

介入

入学 (実際)

21

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • メキシコ
      • Mexico、メキシコ、04530
        • Marta M. Zapta Tarrés

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3年～18年 (アダルト、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 3～18歳の患者
  • -ALLまたは再発の最近の診断を受けた患者
  • -インフォームドコンセントにより研究への参加を受け入れるパシエンテス。

除外基準:

  • ALLに加えて、別の疾患または全身状態を有する患者。
  • ダウン症患者
  • 亜鉛またはマンニトールにアレルギーのある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
PLACEBO_COMPARATOR：グループ1
コントロール
薬：プラセボ経口錠
錠剤は、この研究のために特別に製造されました。
他の名前：
  • マニトール
実験的：グループ 2
介入（亜鉛）
薬：硫酸亜鉛50mgタブ
錠剤は、この研究のために特別に製造されました。
他の名前：
  • 亜鉛

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
口腔粘膜炎の発生率
時間枠：参加者は、化学療法の導入および共強化段階の期間、予想される平均2〜2.5か月間追跡されます。
存在/不在 口腔粘膜炎の存在は、化学療法の導入および強化段階中にすべての患者で測定されます。
参加者は、化学療法の導入および共強化段階の期間、予想される平均2〜2.5か月間追跡されます。
口腔粘膜炎グレード
時間枠：1日目 口腔粘膜炎の治癒が始まります（1～14日）。
世界保健機関 (WHO) の口腔粘膜炎基準 このスケールの合計スコアは 0 ～ 4 の範囲です。グレード 0: 口腔内に変化は検出されません。 グレード I: 粘膜、歯茎、舌または口蓋の痛みおよび紅斑。 グレード II: 紅斑と潰瘍、まだしっかりとした食事耐性がある。 グレード III: 口腔潰瘍、ペースト状の食品および流動食への耐性。 グレード IV: 潰瘍、紅斑、痛み、液体を飲み込めない、経口摂取が不可能、痛みを和らげるために麻薬が必要。
1日目 口腔粘膜炎の治癒が始まります（1～14日）。
痛みの強さ: ビジュアル アナログ スケール
時間枠：1日目 口腔粘膜炎の治癒が始まります（1～14日）。

ビジュアル アナログ スケール 3 歳以上の子供に使用される、顔の表情のアナログ ビジュアル スケール。 痛みを感じないから幸せな人、多少の痛みや痛みを感じて悲しい人など、さまざまな表情の顔で構成されています。 各顔にスコアが割り当てられます。 患者は、自分の気持ちを最もよく表している顔を選択するよう求められます。

数値スコアによって記録され、次のようにコード化されます。

0-2 痛みなし 3-4 軽度 5-6 中程度 7-8 激しい 9-10 最大
1日目 口腔粘膜炎の治癒が始まります（1～14日）。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
日和見口腔感染症の存在
時間枠：導入および強化段階の 1、4、7、14、および 21 日目。

臨床検査または臨床検査。 C. albicans による疑わしい病変の記録と KOH による判定、ヘルペスの疑わしい病変と PCR による判定、細菌による疑わしい病変と培養による検出。

0.不在

  1. 真菌
  2. 細菌
  3. ウイルス性
導入および強化段階の 1、4、7、14、および 21 日目。
好中球減少症
時間枠：誘導および強化段階中。各フェーズの 1、4、7、14、21 日目。 (2～2.5ヶ月)

臨床検査で得られた絶対好中球数（血液数）。

0.好中球減少症の欠如

  1. マイルド：1,000～1,500/ml
  2. 中程度：500～1,000/ml
  3. 重度: <500 / ml
誘導および強化段階中。各フェーズの 1、4、7、14、21 日目。 (2～2.5ヶ月)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Institute of Pediatrics, Mexico

協力者

Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez

捜査官

  • 主任研究者：Marta M Zapata, Doctor、National Institute of Pediatrics
  • 主任研究者：Luis E Juárez, Doctor、Federico Gomez Children's Hospital of Mexico

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年6月10日

一次修了 (実際)

2020年6月30日

研究の完了 (実際)

2020年7月30日

試験登録日

最初に提出

2020年3月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年3月23日

最初の投稿 (実際)

2020年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年8月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年7月31日

最終確認日

2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 036/2019

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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