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コルヒチン コロナウイルス SARS-CoV2 試験 (COLCORONA) (COVID-19)

2024年11月19日 更新者：Montreal Heart Institute
これは、COVID-19 感染と診断され、少なくとも 1 つの高リスク基準を持つ成人患者におけるコルヒチンの有効性と安全性を評価するための第 3 相無作為化二重盲検プラセボ対照多施設試験です。 すべての包含基準を満たし、除外基準を満たさない約 6000 人の被験者は、30 日間、コルヒチンまたはプラセボ錠剤のいずれかを受け取るように無作為化されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究の主な目的は、コルヒチンによる短期治療が COVID-19 に関連する死亡率と肺合併症の割合を減らすかどうかを判断することです。 二次的な目的は、この患者集団におけるコルヒチンによる治療の安全性を判断することです。

約 6,000 人の患者が登録され、コルヒチンまたはプラセボ (1:1 の配分比) のいずれかを 30 日間投与されます。 フォローアップ評価は、無作為化の 15 日後および 30 日後に行われ、試験のエンドポイントまたはその他の有害事象の発生を評価します。

安全性と有効性は、無作為化された患者のデータに基づいています。 独立したデータおよび安全性監視委員会 (DSMB) は、定期的に研究結果と研究の全体的な実施を見直し、研究執行委員会 (ESC) に研究プロトコルの継続、停止、または変更を勧告します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
4506

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
        • Mayo Clinic - Phoenix
      • Yuma、Arizona、アメリカ、85364
        • Yuma Regional Medical Center Cancer Center
    • California
      • Bakersfield、California、アメリカ、93308
        • Centric Health Resources Inc.
      • Beverly Hills、California、アメリカ、90211
        • Westside Medical Associates of Los Angeles
      • Downey、California、アメリカ、90242
        • Rancho Research Institute
      • San Francisco、California、アメリカ、94110
        • University of California San Francisco - Zuckerberg San Francisco General Hospital
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
      • Medley、Florida、アメリカ、33166
        • South Florida Research Organization
      • Miami Beach、Florida、アメリカ、33140
        • Miami Center for Advanced Cardiology
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Mississippi
      • Tupelo、Mississippi、アメリカ、38801
        • North Mississippi Medical Clinics, Inc.
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10010
        • New York Langone Health
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • Baylor Scott & White Research Institute - Pharmacy
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • University of Texas(UT) Southwestern Medical Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77002
        • Spring Clinical Research
  • カナダ
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
  • ギリシャ
      • Kozáni、ギリシャ、50131
        • General Hospital of Kozani "Mamatsio"
    • Athens
      • Chaïdári、Athens、ギリシャ、12462
        • University General Hospital of Athens "Attikon"
  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28040
        • Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid、スペイン、28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid、スペイン、28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid、スペイン、28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Madrid、スペイン、28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
    • Madrid
      • La Paz、Madrid、スペイン、28046
        • Hospital Universitario La PAZ, IdiPAZ
  • ブラジル
      • Bragança Paulista、ブラジル、12916-542
        • Hospital Universitário Bragança Paulista
      • Cruz Alta、ブラジル、98005-020
        • Instituto Cruzaltense de Cardiologia
      • Passo Fundo、ブラジル、99010-260
        • Hospital de Clínicas de Passo Fundo
      • Porto Alegre、ブラジル、90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • São Paulo、ブラジル、01232-010
        • Hospital Samaritano Higienópolis
    • Sao Paulo
      • São Paulo、Sao Paulo、ブラジル、05403-900
        • Instituto do Coração (InCor), School of Medicine, University of Sao Paulo
  • 南アフリカ
      • Cape Town、南アフリカ、7500
        • Tread Research, Tygerberg Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

40年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -インフォームドコンセントを提供する能力があり、喜んで提供する40歳以上の男性と女性;
  2. 患者は過去 24 時間以内に COVID-19 感染の診断を受けている必要があります。
  3. 外来患者の設定（現在入院していない、または入院をすぐに検討している）;
  4. -患者は、次の高リスク基準の少なくとも 1 つを持っている必要があります: 70 歳以上、肥満 (BMI ≥ 30 kg/m2)、真性糖尿病、制御不能な高血圧 (収縮期血圧 ≥ 150 mm Hg)、既知の呼吸器疾患 (喘息または慢性閉塞性肺疾患を含む)、既知の心不全、既知の冠動脈疾患、過去 48 時間以内の 38.4°C 以上の発熱、発症時の呼吸困難、二血球減少症、汎血球減少症、または高好中球数と低リンパ球の組み合わせカウント;
  5. 女性患者は、出産の可能性がなく、少なくとも1年間閉経後または外科的に無菌であると定義されているか、または出産の可能性があり、少なくとも1つの避妊方法を実施しており、できればバリア法を含む2つの補完的な避妊法（例： 男性または女性のコンドーム、殺精子剤、スポンジ、フォーム、ゼリー、横隔膜、子宮内避妊器具 (IUD)) 研究中および研究終了後 30 日間;
  6. -患者は、この研究プロトコルの要件を順守でき、順守する意思がある必要があります。

除外基準:

  1. 患者が現在入院しているか、すぐに入院を検討している;
  2. -現在ショックを受けているか、血行動態が不安定な患者;
  3. -炎症性腸疾患（クローン病または潰瘍性大腸炎）、慢性下痢または吸収不良の患者;
  4. -既存の進行性神経筋疾患の患者;
  5. 推定糸球体濾過率（eGFR）、登録を検討しているすべての被験者のMDRD方程式を使用し、カットオフは<30 mL / m in / 1.73m2。
  6. -肝硬変、慢性活動性肝炎または重度の肝疾患の病歴のある患者;
  7. -妊娠中、授乳中、または研究中または研究薬の最終投与後6か月間妊娠を検討している女性患者;
  8. -現在、他の適応症のためにコルヒチンを服用している患者（主に家族性地中海熱または痛風に代表される慢性適応症）;
  9. アレルギー反応またはコルヒチンに対する重大な過敏症の既往歴のある患者;
  10. がんの化学療法を受けている患者;
  11. -患者は、何らかの理由で、治験責任医師によって不適当な候補であると見なされます 研究。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：コルヒチン
患者は、最初の 3 日間は 1 日 2 回、その後 27 日間は 1 日 1 回、治験薬コルヒチン 0.5 mg/os (PO) を投与されます。 線量を逃した場合、それを交換するべきではありません。
薬：コルヒチン
このアームの患者は、最初の 3 日間は 1 日 2 回、その後 27 日間は 1 日 1 回、治験薬コルヒチン 0.5 mg/os (PO) を投与されます。 線量を逃した場合、それを交換するべきではありません。
他の名前：
  • 免疫調節
プラセボコンパレーター：プラセボ
患者は、最初の 3 日間は 1 日 2 回、最後の 27 日間は 1 日 1 回、経口（PO）ごとにプラセボを受け取ります。 線量を逃した場合、それを交換するべきではありません。
薬：プラセボ経口錠
患者は、最初の 3 日間は 1 日 2 回、その後 27 日間は 1 日 1 回、プラセボ 0.5 mg/os (PO) を投与されます。 線量を逃した場合、それを交換するべきではありません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
無作為化から30日以内にCOVID-19感染により死亡または入院した参加者の数。
時間枠：無作為化後 30 日
主要エンドポイントは、無作為化後 30 日間の COVID-19 感染による死亡または入院の複合になります。
無作為化後 30 日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
無作為化後 30 日間の死亡者数。
時間枠：無作為化後 30 日
副次評価項目は、複合主要評価項目の 2 つの構成要素で構成され、無作為化後 30 日間の死亡が含まれていました。
無作為化後 30 日
無作為化後 30 日間に COVID-19 感染により入院した参加者の数。
時間枠：無作為化後 30 日
副次評価項目は、複合主要評価項目の 2 つの要素で構成され、無作為化から 30 日間の COVID-19 感染による入院が含まれていました。
無作為化後 30 日
無作為化後 30 日間に人工呼吸器を必要とした参加者の数。
時間枠：無作為化後 30 日
副次評価項目は、無作為化後 30 日間の人工呼吸器の必要性です。
無作為化後 30 日

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
PCRで確認されたCOVID-19の患者のサブグループにおける無作為化後30日間にCOVID-19感染により死亡または入院した参加者の数。
時間枠：無作為化後 30 日
PCR によって確認された Covid-19 患者 4,159 人の事前に指定された分析では、主要評価項目 (無作為化後 30 日間の Covid-19 感染による死亡または入院の複合) が 2 つの治療群間で比較されました。
無作為化後 30 日
性別による無作為化後30日間に新型コロナウイルス感染症により死亡または入院した参加者の数
時間枠：ランダム化から 30 日後
NIH が要求する分析。 主要評価項目は、性別による無作為化後 30 日間の新型コロナウイルス感染症による死亡または入院の複合値となります。
ランダム化から 30 日後
人種による無作為化後30日間に新型コロナウイルス感染症により死亡または入院した参加者の数
時間枠：ランダム化から 30 日後
NIH が要求する分析。 主要評価項目は、人種による無作為化後30日間の新型コロナウイルス感染症による死亡または入院の複合値となる。
ランダム化から 30 日後
民族別にランダム化した後 30 日間に、新型コロナウイルス感染症により死亡または入院した参加者の数。
時間枠：ランダム化から 30 日後
NIH が要求する分析。 主要評価項目は、民族による無作為化後30日間の新型コロナウイルス感染症による死亡または入院の複合値となる。
ランダム化から 30 日後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Montreal Heart Institute

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Bill and Melinda Gates Foundation
The Government of Quebec
DACIMA Software

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Zohar Bassevitch, B.SC.、Montreal Health Innovations Coordinating Center
  • 主任研究者：Jean-Claude Tardif, MD、Montreal Heart Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年3月23日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年1月21日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年1月21日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年3月23日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年3月25日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年3月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年12月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年11月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • MHIPS-2020-001
  • 3R01HL146206-02S1 (米国 NIH グラント/契約)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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