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コルヒチン コロナウイルス SARS-CoV2 試験 (COLCORONA) (COVID-19)

2024年11月19日 更新者：Montreal Heart Institute
これは、COVID-19 感染と診断され、少なくとも 1 つの高リスク基準を持つ成人患者におけるコルヒチンの有効性と安全性を評価するための第 3 相無作為化二重盲検プラセボ対照多施設試験です。 すべての包含基準を満たし、除外基準を満たさない約 6000 人の被験者は、30 日間、コルヒチンまたはプラセボ錠剤のいずれかを受け取るように無作為化されます。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の主な目的は、コルヒチンによる短期治療が COVID-19 に関連する死亡率と肺合併症の割合を減らすかどうかを判断することです。 二次的な目的は、この患者集団におけるコルヒチンによる治療の安全性を判断することです。

約 6,000 人の患者が登録され、コルヒチンまたはプラセボ (1:1 の配分比) のいずれかを 30 日間投与されます。 フォローアップ評価は、無作為化の 15 日後および 30 日後に行われ、試験のエンドポイントまたはその他の有害事象の発生を評価します。

安全性と有効性は、無作為化された患者のデータに基づいています。 独立したデータおよび安全性監視委員会 (DSMB) は、定期的に研究結果と研究の全体的な実施を見直し、研究執行委員会 (ESC) に研究プロトコルの継続、停止、または変更を勧告します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

4506

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
        • Mayo Clinic - Phoenix
      • Yuma、Arizona、アメリカ、85364
        • Yuma Regional Medical Center Cancer Center
    • California
      • Bakersfield、California、アメリカ、93308
        • Centric Health Resources Inc.
      • Beverly Hills、California、アメリカ、90211
        • Westside Medical Associates of Los Angeles
      • Downey、California、アメリカ、90242
        • Rancho Research Institute
      • San Francisco、California、アメリカ、94110
        • University of California San Francisco - Zuckerberg San Francisco General Hospital
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
      • Medley、Florida、アメリカ、33166
        • South Florida Research Organization
      • Miami Beach、Florida、アメリカ、33140
        • Miami Center for Advanced Cardiology
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Mississippi
      • Tupelo、Mississippi、アメリカ、38801
        • North Mississippi Medical Clinics, Inc.
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10010
        • New York Langone Health
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • Baylor Scott & White Research Institute - Pharmacy
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • University of Texas(UT) Southwestern Medical Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77002
        • Spring Clinical Research
  • カナダ
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
  • ギリシャ
      • Kozáni、ギリシャ、50131
        • General Hospital of Kozani "Mamatsio"
    • Athens
      • Chaïdári、Athens、ギリシャ、12462
        • University General Hospital of Athens "Attikon"
  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28040
        • Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid、スペイン、28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid、スペイン、28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid、スペイン、28006
        • Hospital Universitario de la Princesa
      • Madrid、スペイン、28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
    • Madrid
      • La Paz、Madrid、スペイン、28046
        • Hospital Universitario La PAZ, IdiPAZ
  • ブラジル
      • Bragança Paulista、ブラジル、12916-542
        • Hospital Universitário Bragança Paulista
      • Cruz Alta、ブラジル、98005-020
        • Instituto Cruzaltense de Cardiologia
      • Passo Fundo、ブラジル、99010-260
        • Hospital de Clinicas de Passo Fundo
      • Porto Alegre、ブラジル、90035-903
        • Hospital De Clinicas De Porto Alegre
      • São Paulo、ブラジル、01232-010
        • Hospital Samaritano Higienópolis
    • Sao Paulo
      • São Paulo、Sao Paulo、ブラジル、05403-900
        • Instituto do Coração (InCor), School of Medicine, University of Sao Paulo
  • 南アフリカ
      • Cape Town、南アフリカ、7500
        • Tread Research, Tygerberg Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -インフォームドコンセントを提供する能力があり、喜んで提供する40歳以上の男性と女性;
  2. 患者は過去 24 時間以内に COVID-19 感染の診断を受けている必要があります。
  3. 外来患者の設定（現在入院していない、または入院をすぐに検討している）;
  4. -患者は、次の高リスク基準の少なくとも 1 つを持っている必要があります: 70 歳以上、肥満 (BMI ≥ 30 kg/m2)、真性糖尿病、制御不能な高血圧 (収縮期血圧 ≥ 150 mm Hg)、既知の呼吸器疾患 (喘息または慢性閉塞性肺疾患を含む)、既知の心不全、既知の冠動脈疾患、過去 48 時間以内の 38.4°C 以上の発熱、発症時の呼吸困難、二血球減少症、汎血球減少症、または高好中球数と低リンパ球の組み合わせカウント;
  5. 女性患者は、出産の可能性がなく、少なくとも1年間閉経後または外科的に無菌であると定義されているか、または出産の可能性があり、少なくとも1つの避妊方法を実施しており、できればバリア法を含む2つの補完的な避妊法（例： 男性または女性のコンドーム、殺精子剤、スポンジ、フォーム、ゼリー、横隔膜、子宮内避妊器具 (IUD)) 研究中および研究終了後 30 日間;
  6. -患者は、この研究プロトコルの要件を順守でき、順守する意思がある必要があります。

除外基準:

  1. 患者が現在入院しているか、すぐに入院を検討している;
  2. -現在ショックを受けているか、血行動態が不安定な患者;
  3. -炎症性腸疾患（クローン病または潰瘍性大腸炎）、慢性下痢または吸収不良の患者;
  4. -既存の進行性神経筋疾患の患者;
  5. 推定糸球体濾過率（eGFR）、登録を検討しているすべての被験者のMDRD方程式を使用し、カットオフは<30 mL / m in / 1.73m2。
  6. -肝硬変、慢性活動性肝炎または重度の肝疾患の病歴のある患者;
  7. -妊娠中、授乳中、または研究中または研究薬の最終投与後6か月間妊娠を検討している女性患者;
  8. -現在、他の適応症のためにコルヒチンを服用している患者（主に家族性地中海熱または痛風に代表される慢性適応症）;
  9. アレルギー反応またはコルヒチンに対する重大な過敏症の既往歴のある患者;
  10. がんの化学療法を受けている患者;
  11. -患者は、何らかの理由で、治験責任医師によって不適当な候補であると見なされます 研究。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：コルヒチン
患者は、最初の 3 日間は 1 日 2 回、その後 27 日間は 1 日 1 回、治験薬コルヒチン 0.5 mg/os (PO) を投与されます。 線量を逃した場合、それを交換するべきではありません。
薬：コルヒチン
このアームの患者は、最初の 3 日間は 1 日 2 回、その後 27 日間は 1 日 1 回、治験薬コルヒチン 0.5 mg/os (PO) を投与されます。 線量を逃した場合、それを交換するべきではありません。
他の名前：
  • 免疫調節
プラセボコンパレーター：プラセボ
患者は、最初の 3 日間は 1 日 2 回、最後の 27 日間は 1 日 1 回、経口（PO）ごとにプラセボを受け取ります。 線量を逃した場合、それを交換するべきではありません。
薬：プラセボ経口錠
患者は、最初の 3 日間は 1 日 2 回、その後 27 日間は 1 日 1 回、プラセボ 0.5 mg/os (PO) を投与されます。 線量を逃した場合、それを交換するべきではありません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無作為化から30日以内にCOVID-19感染により死亡または入院した参加者の数。
時間枠：無作為化後 30 日
主要エンドポイントは、無作為化後 30 日間の COVID-19 感染による死亡または入院の複合になります。
無作為化後 30 日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無作為化後 30 日間の死亡者数。
時間枠：無作為化後 30 日
副次評価項目は、複合主要評価項目の 2 つの構成要素で構成され、無作為化後 30 日間の死亡が含まれていました。
無作為化後 30 日
無作為化後 30 日間に COVID-19 感染により入院した参加者の数。
時間枠：無作為化後 30 日
副次評価項目は、複合主要評価項目の 2 つの要素で構成され、無作為化から 30 日間の COVID-19 感染による入院が含まれていました。
無作為化後 30 日
無作為化後 30 日間に人工呼吸器を必要とした参加者の数。
時間枠：無作為化後 30 日
副次評価項目は、無作為化後 30 日間の人工呼吸器の必要性です。
無作為化後 30 日

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PCRで確認されたCOVID-19の患者のサブグループにおける無作為化後30日間にCOVID-19感染により死亡または入院した参加者の数。
時間枠：無作為化後 30 日
PCR によって確認された Covid-19 患者 4,159 人の事前に指定された分析では、主要評価項目 (無作為化後 30 日間の Covid-19 感染による死亡または入院の複合) が 2 つの治療群間で比較されました。
無作為化後 30 日
性別による無作為化後30日間に新型コロナウイルス感染症により死亡または入院した参加者の数
時間枠：ランダム化から 30 日後
NIH が要求する分析。 主要評価項目は、性別による無作為化後 30 日間の新型コロナウイルス感染症による死亡または入院の複合値となります。
ランダム化から 30 日後
人種による無作為化後30日間に新型コロナウイルス感染症により死亡または入院した参加者の数
時間枠：ランダム化から 30 日後
NIH が要求する分析。 主要評価項目は、人種による無作為化後30日間の新型コロナウイルス感染症による死亡または入院の複合値となる。
ランダム化から 30 日後
民族別にランダム化した後 30 日間に、新型コロナウイルス感染症により死亡または入院した参加者の数。
時間枠：ランダム化から 30 日後
NIH が要求する分析。 主要評価項目は、民族による無作為化後30日間の新型コロナウイルス感染症による死亡または入院の複合値となる。
ランダム化から 30 日後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Montreal Heart Institute

協力者

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Bill and Melinda Gates Foundation
The Government of Quebec
DACIMA Software

捜査官

  • スタディディレクター：Zohar Bassevitch, B.SC.、Montreal Health Innovations Coordinating Center
  • 主任研究者：Jean-Claude Tardif, MD、Montreal Heart Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年3月23日

一次修了 (実際)

2021年1月21日

研究の完了 (実際)

2021年1月21日

試験登録日

最初に提出

2020年3月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年3月25日

最初の投稿 (実際)

2020年3月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年12月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月19日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MHIPS-2020-001
  • 3R01HL146206-02S1 (米国 NIH グラント/契約)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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