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コロナウイルス病の進行を防ぐための抗コロナウイルス療法 2019 (COVID-19) 試験 (ACTCOVID19)

2024年1月10日 更新者：Population Health Research Institute

COVID-19 の進行を防ぐための抗コロナウイルス療法、ランダム化試験

ACT は、COVID-19 の臨床的進行を抑える治療法を評価する無作為化臨床試験です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

ACT COVID-19 プログラムは、外来患者と入院患者の補完集団における介入の効果をテストする 2 つの並行試験で構成されています。

外来研究では、COVID-19 陽性で疾患進行のリスクが高い地域社会の症状のある患者: 対照と比較したコルヒチン (抗炎症)。対照と比較したASA（抗血栓性）。 2 x 2 要因計画を使用します。 コルヒチン対コントロールの主要な結果は、入院または死亡の複合です。 ASA 対コントロールの主要な結果は、入院、死亡、または主要な血栓症 [心筋梗塞 (MI)、脳卒中、急性肢虚血 (ALI)、または肺塞栓症 (PE)] の複合です。

入院患者、COVID-19 陽性で入院中の症候性患者の場合: コルヒチンを対照 (抗炎症) と比較し、ASA とリバロキサバンの組み合わせを対照 (抗血栓) と比較します。 2 x 2 要因計画を使用します。 コルヒチン対コントロールの主な結果は、高流量酸素、人工呼吸器、または死亡の複合です。 コントロールに対する ASA とリバロキサバンの組み合わせの主要な結果は、高流量酸素、人工呼吸器、死亡、または主要な血栓症 (MI、脳卒中、ALI、または PI) の複合です。

*以前の入院研究では、2x2x2 デザインでのインターフェロン-β とコントロールの比較も含まれていました。 インターフェロンβアームは、2020 年 11 月に募集を締め切りました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
6667

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アラブ首長国連邦
      • Dubai、アラブ首長国連邦
        • Rashid Hospital, Dubai Health Authority
      • Dubai、アラブ首長国連邦
        • Thumbay Hospital Dubai
    • Dubai
      • Hatta、Dubai、アラブ首長国連邦
        • Hatta Hospital
  • インド
    • Karnataka
      • Bangalore、Karnataka、インド
        • St. John's Medical college and Hospital
    • Maharashtra
      • Pune、Maharashtra、インド
        • Bharathi Hospital and Research Center
      • Pune、Maharashtra、インド
        • Sanjeevan Hospital
    • Punjab
      • Doraha、Punjab、インド
        • Sidhu Hospital Pvt.Ltd
    • Tamil Nadu
      • Chengalpattu、Tamil Nadu、インド
        • SRM Medical College Hospital & Research Center
    • Telangana
      • Hyderabad、Telangana、インド
        • AIG hospital
      • Secunderabad、Telangana、インド
        • KIMS
  • エクアドル
    • Guayas
      • Guayaquil、Guayas、エクアドル
        • Unicormed
    • Pichincha
      • Quito、Pichincha、エクアドル
        • Hospital de Especialidades Eugenio Espejo
      • Quito、Pichincha、エクアドル
        • Hospital Enrique Garces
      • Quito、Pichincha、エクアドル
        • Hospital General Pablo Arturo Suarez
    • Tungurahua
      • Ambato、Tungurahua、エクアドル
        • Oncoambato
  • エジプト
      • Cairo、エジプト
        • National Hepatology and Tropical Medicine Research Institute
      • Cairo、エジプト
        • Abbasia Chest Hospital
      • Cairo、エジプト
        • Abbasia Fever Hospital
      • Fayoum、エジプト
        • Fayoum University hospital
    • Cairo
      • Giza、Cairo、エジプト
        • Giza Chest Hospital
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ
        • CardiAi Inc.
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8L2X2
        • Hamilton Health Sciences
      • London、Ontario、カナダ
        • London Health Sciences Centre
      • Newmarket、Ontario、カナダ
        • Southlake Regional Health Centre
      • Oakville、Ontario、カナダ
        • Halton Healthcare/Oakville Trafalgar Memorial Hospital
      • St. Catharines、Ontario、カナダ
        • Niagara Health System-St. Catharine's
      • Toronto、Ontario、カナダ
        • Toronto Western Hospital Family Health Team
      • Windsor、Ontario、カナダ
        • Windsor Regional Hospital
      • Woodstock、Ontario、カナダ
        • Woodstock hospital
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ
        • CIUSSS de L'est-de-l'ile de Montreal, Hopital Maisonneuve-Rosemont
      • Montréal、Quebec、カナダ
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
  • コロンビア
    • Atlantico
      • Barranquilla、Atlantico、コロンビア
        • Biomelab SAS
      • Barranquilla、Atlantico、コロンビア
        • Clinica de la Costa Ltda
    • Santander
      • Bucaramanga、Santander、コロンビア
        • Instituto de Neumologico del Oriente
  • ネパール
    • Bagmati
      • Bharatpur-10、Bagmati、ネパール
        • Chitwan Medical College
      • Kathmandu、Bagmati、ネパール
        • Sahid Gangalal National Heart Center
    • Karnali
      • Surkhet、Karnali、ネパール
        • Province Hospital, Karnali Province
    • Province No. 1
      • Bhadrapur、Province No. 1、ネパール
        • Mechi Zonal Hospital
      • Biratnagar、Province No. 1、ネパール
        • Koshi Zonal Hospital
    • Province No.1
      • Kathmandu、Province No.1、ネパール
        • B.P. Koirala Institute of Health Sciences
  • パキスタン
    • Sindh
      • Karachi、Sindh、パキスタン
        • Aga Khan University Hospital
      • Karachi、Sindh、パキスタン
        • Jinnah Postgraduate Medical Center
      • Karachi、Sindh、パキスタン
        • Tabba Heart Institute
  • フィリピン
    • Metro Manila
      • Manila、Metro Manila、フィリピン
        • Philippine General Hospital
  • ブラジル
    • Amazonas
      • Manaus、Amazonas、ブラジル
        • Hospital Adventista de Manaus
    • BA
      • Salvador、BA、ブラジル
        • Prodal Saude S/A
    • ES
      • Vitoria、ES、ブラジル
        • Hospital das Clinicas de Vitoria (Hospital Universitario Cassiano Antonio Moraes)
    • MG
      • Uberaba、MG、ブラジル
        • Ubermed Serviços em Saúde Eireli - Hospital São Domingos
      • Uberlândia、MG、ブラジル
        • Hospital de Clínicas da Universidade Federal de Uberlândia
    • Mount
      • Cuiabá、Mount、ブラジル
        • Hospital Universitário Júlio Müller
    • Rio Grande Do Sul
      • Bento Goncalves、Rio Grande Do Sul、ブラジル
        • Instituto Tacchini de Pesquisa em Saude / Hospital Tacchini
    • SP
      • São Carlos、SP、ブラジル
        • Hospital Universitario Prof. Dr. Horacio Carlos Panepucci da Universidade Federal de Sao Carlos (HU-UFSCar)
      • São Paulo、SP、ブラジル
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
    • Sao Paulo
      • Votuporanga、Sao Paulo、ブラジル
        • Santa Casa de Votuporanga
  • ロシア連邦
      • Barnaul、ロシア連邦
        • Altai Regional Center for Medical Prevention
      • Moscow、ロシア連邦
        • City Clinical Hospital No. 15 named after O.M. Filatova
      • Moscow、ロシア連邦
        • National Medical Research Center for therapy and preventive medicine
      • Nizhny Novgorod、ロシア連邦
        • City Clinical Hospital No. 3
      • Rostov-on-Don、ロシア連邦
        • Rostov State Medical University
    • Sverdlovsk Region
      • Ekaterinburg、Sverdlovsk Region、ロシア連邦
        • State Budgetary Health Care Institution of Sverdlovsk region "Central city clinical hospital # 6 Ekaterinburg"
      • Yekaterinburg、Sverdlovsk Region、ロシア連邦
        • Central City Clinical Hospital No. 24
    • Tver Oblast
      • Tver、Tver Oblast、ロシア連邦
        • Tver State Medical University
    • Voronezh Region
      • Voronezh、Voronezh Region、ロシア連邦
        • Voronezh State Medical University named after N.N. Burdenko
  • 南アフリカ
    • Western Cape
      • Cape Town、Western Cape、南アフリカ
        • Tiervlei Trial Centre
      • Cape Town、Western Cape、南アフリカ
        • University of Cape Town- Groote Schuur Hospital
      • George、Western Cape、南アフリカ
        • TASK Eden

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

外来治験：

包含基準:

  1. COVID-19の症候性および検査室で確認された診断。
  2. 30歳以上。
  3. 高リスク: 70 歳以上、または次のいずれか: 男性。肥満（BMI≧30）;慢性心血管疾患、呼吸器疾患または腎疾患;活動中の癌;糖尿病。
  4. 診断から 7 日以内 (理想的には 72 時間)、または臨床的に悪化している。

除外基準:

  1. 一般：進行した腎臓病。進行した肝疾患;妊娠（既知または潜在的）または授乳。
  2. コルヒチン: アレルギーまたは計画的使用; -シクロスポリン、ベラパミル、HIVプロテアーゼ阻害剤、アゾール抗真菌剤、またはマクロライド系抗生物質（アジスロマイシンを除く）の現在または計画中の使用。
  3. ASA: アレルギー; -出血のリスクが高い、他の抗血栓薬の現在または計画中の使用（例：P2Y12阻害剤、直接経口抗凝固薬、ビタミンK拮抗薬、ヘパリン）

入院治験：

包含基準:

  1. COVID-19の症候性および検査室で確認された診断。
  2. 年齢は18歳以上。
  3. 入院から 72 時間以内 (理想的には 24 時間)、または臨床的に悪化。

除外基準:

  1. 一般：進行した腎臓病。進行した肝疾患、妊娠（既知または潜在的）または授乳中、すでに72時間以上換気されている。
  2. コルヒチン: アレルギーまたは計画的使用; -シクロスポリン、ベラパミル、HIVプロテアーゼ阻害剤、アゾール系抗真菌剤、またはマクロライド系抗生物質（アジスロマイシンを除く）の現在または計画中の使用。
  3. ASA とリバロキサバン: アレルギー;出血のリスクが高い;推定GFR

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：コルヒチン

外来患者：

0.6 mg を 1 日 2 回 3 日間、その後 0.6 mg を 1 日 1 回 25 日間 (合計 28 日間)。

入院患者:

1.2 mg、2 時間後に 0.6 mg、その後 0.6 mg を 1 日 2 回、28 日間。

(*入手可能性に応じて、0.5 mg を 1 日 2 回、3 日間、外来患者では 0.5 mg を 1 日 1 回、25 日間 [合計 28 日間]、0.6 mg 錠剤を 0.5 mg 錠剤に置き換えることができます。入院患者では 1.0 mg 2 時間後に 0.5 mg、その後 0.5 mg を 1 日 2 回、28 日間）。
薬：コルヒチン
経口薬
実験的：インターフェロンベータ【こちらのアームは現在募集を締め切らせて頂いております】

入院患者のみ:

1、3、5、7 日目に皮下注射で 0.25 mg
薬：インターフェロンベータ
皮下注射
実験的：アスピリン（ASA）

外来患者：

75 ～ 100 mg を 1 日 1 回、28 日間。

入院患者:

75～100mgを1日1回、28日間
薬：アスピリン
経口薬
実験的：リバロキサバン

入院患者のみ:

2.5 mg を 1 日 2 回、28 日間。
薬：リバロキサバン
経口薬
介入なし：通常のお手入れ（コントロール）
外来患者および入院患者: 標準治療群内の治療で医師を治療するための制約はありません。 すべての主要な共同介入が文書化されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
外来患者試験 - コルヒチン vs. コントロール: 無作為化から入院または死亡の複合体の最初の発生までの時間
時間枠：無作為化後45日
無作為化後45日
外来患者試験 - アスピリン vs. コントロール: 無作為化から入院、死亡、または主要な血栓症 (MI、脳卒中、ALI、または PE) の複合体の最初の発生までの時間
時間枠：無作為化後45日
無作為化後45日
入院患者試験 - コルヒチン vs. コントロール: 無作為化から、高流量酸素、人工呼吸、または死亡の複合が最初に発生するまでの時間
時間枠：無作為化後45日
無作為化後45日
入院患者試験 - アスピリンとリバロキサバン vs. コントロール: 無作為化から、高流量酸素、人工呼吸器、死亡または主要な血栓症 (MI、脳卒中、ALI、または PE) の複合体の最初の発生までの時間
時間枠：無作為化後45日
無作為化後45日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
外来患者試験 - アスピリン vs. コントロール: 無作為化から血栓症 (MI、脳卒中、ALI、PE、または DVT) の最初の発生までの時間
時間枠：無作為化後45日
無作為化後45日
入院患者試験 - コルヒチン vs. コントロール: 無作為化から高流量酸素、人工呼吸、または呼吸死の複合体の最初の発生までの時間
時間枠：無作為化後45日
無作為化後45日
入院患者試験 - アスピリン vs. コントロール: 無作為化から高流量酸素、人工呼吸、または呼吸死の複合体の最初の発生までの時間
時間枠：無作為化後45日
無作為化後45日
入院患者試験 - アスピリン vs. コントロール: 無作為化から血栓症 (MI、脳卒中、ALI、PE、または DVT) の最初の発生までの時間
時間枠：無作為化後45日
無作為化後45日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Population Health Research Institute

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Bayer

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Richard Whitlock, MD PhD、Population Health Research Institute
  • 主任研究者：Emilie Belley-Cote, MD PhD、Population Health Research Institute
  • 主任研究者：John Eikelboom, MBBS MSc、Population Health Research Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年4月21日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年12月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年12月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年3月25日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年3月25日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年3月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年1月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年1月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PHRI.ACT.COVID19

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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