コロナウイルス病の進行を防ぐための抗コロナウイルス療法 2019 (COVID-19) 試験 (ACTCOVID19)
2024年1月10日 更新者：Population Health Research Institute
COVID-19 の進行を防ぐための抗コロナウイルス療法、ランダム化試験
ACT は、COVID-19 の臨床的進行を抑える治療法を評価する無作為化臨床試験です。
調査の概要
詳細な説明
ACT COVID-19 プログラムは、外来患者と入院患者の補完集団における介入の効果をテストする 2 つの並行試験で構成されています。
外来研究では、COVID-19 陽性で疾患進行のリスクが高い地域社会の症状のある患者: 対照と比較したコルヒチン (抗炎症)。対照と比較したASA（抗血栓性）。 2 x 2 要因計画を使用します。 コルヒチン対コントロールの主要な結果は、入院または死亡の複合です。 ASA 対コントロールの主要な結果は、入院、死亡、または主要な血栓症 [心筋梗塞 (MI)、脳卒中、急性肢虚血 (ALI)、または肺塞栓症 (PE)] の複合です。
入院患者、COVID-19 陽性で入院中の症候性患者の場合: コルヒチンを対照 (抗炎症) と比較し、ASA とリバロキサバンの組み合わせを対照 (抗血栓) と比較します。 2 x 2 要因計画を使用します。 コルヒチン対コントロールの主な結果は、高流量酸素、人工呼吸器、または死亡の複合です。 コントロールに対する ASA とリバロキサバンの組み合わせの主要な結果は、高流量酸素、人工呼吸器、死亡、または主要な血栓症 (MI、脳卒中、ALI、または PI) の複合です。
*以前の入院研究では、2x2x2 デザインでのインターフェロン-β とコントロールの比較も含まれていました。 インターフェロンβアームは、2020 年 11 月に募集を締め切りました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
6667
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Dubai、アラブ首長国連邦
- Rashid Hospital, Dubai Health Authority
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Dubai、アラブ首長国連邦
- Thumbay Hospital Dubai
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Dubai
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Hatta、Dubai、アラブ首長国連邦
- Hatta Hospital
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Karnataka
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Bangalore、Karnataka、インド
- St. John's Medical college and Hospital
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Maharashtra
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Pune、Maharashtra、インド
- Bharathi Hospital and Research Center
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Pune、Maharashtra、インド
- Sanjeevan Hospital
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Punjab
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Doraha、Punjab、インド
- Sidhu Hospital Pvt.Ltd
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Tamil Nadu
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Chengalpattu、Tamil Nadu、インド
- SRM Medical College Hospital & Research Center
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Telangana
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Hyderabad、Telangana、インド
- AIG hospital
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Secunderabad、Telangana、インド
- KIMS
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Guayas
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Guayaquil、Guayas、エクアドル
- Unicormed
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Pichincha
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Quito、Pichincha、エクアドル
- Hospital de Especialidades Eugenio Espejo
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Quito、Pichincha、エクアドル
- Hospital Enrique Garces
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Quito、Pichincha、エクアドル
- Hospital General Pablo Arturo Suarez
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Tungurahua
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Ambato、Tungurahua、エクアドル
- Oncoambato
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Cairo、エジプト
- National Hepatology and Tropical Medicine Research Institute
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Cairo、エジプト
- Abbasia Chest Hospital
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Cairo、エジプト
- Abbasia Fever Hospital
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Fayoum、エジプト
- Fayoum University hospital
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Cairo
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Giza、Cairo、エジプト
- Giza Chest Hospital
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ
- CardiAi Inc.
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8L2X2
- Hamilton Health Sciences
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London、Ontario、カナダ
- London Health Sciences Centre
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Newmarket、Ontario、カナダ
- Southlake Regional Health Centre
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Oakville、Ontario、カナダ
- Halton Healthcare/Oakville Trafalgar Memorial Hospital
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St. Catharines、Ontario、カナダ
- Niagara Health System-St. Catharine's
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Toronto、Ontario、カナダ
- Toronto Western Hospital Family Health Team
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Windsor、Ontario、カナダ
- Windsor Regional Hospital
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Woodstock、Ontario、カナダ
- Woodstock hospital
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ
- CIUSSS de L'est-de-l'ile de Montreal, Hopital Maisonneuve-Rosemont
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Montréal、Quebec、カナダ
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
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Atlantico
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Barranquilla、Atlantico、コロンビア
- Biomelab SAS
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Barranquilla、Atlantico、コロンビア
- Clinica de la Costa Ltda
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Santander
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Bucaramanga、Santander、コロンビア
- Instituto de Neumologico del Oriente
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Bagmati
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Bharatpur-10、Bagmati、ネパール
- Chitwan Medical College
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Kathmandu、Bagmati、ネパール
- Sahid Gangalal National Heart Center
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Karnali
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Surkhet、Karnali、ネパール
- Province Hospital, Karnali Province
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Province No. 1
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Bhadrapur、Province No. 1、ネパール
- Mechi Zonal Hospital
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Biratnagar、Province No. 1、ネパール
- Koshi Zonal Hospital
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Province No.1
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Kathmandu、Province No.1、ネパール
- B.P. Koirala Institute of Health Sciences
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Sindh
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Karachi、Sindh、パキスタン
- Aga Khan University Hospital
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Karachi、Sindh、パキスタン
- Jinnah Postgraduate Medical Center
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Karachi、Sindh、パキスタン
- Tabba Heart Institute
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Metro Manila
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Manila、Metro Manila、フィリピン
- Philippine General Hospital
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Amazonas
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Manaus、Amazonas、ブラジル
- Hospital Adventista de Manaus
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BA
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Salvador、BA、ブラジル
- Prodal Saude S/A
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ES
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Vitoria、ES、ブラジル
- Hospital das Clinicas de Vitoria (Hospital Universitario Cassiano Antonio Moraes)
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MG
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Uberaba、MG、ブラジル
- Ubermed Serviços em Saúde Eireli - Hospital São Domingos
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Uberlândia、MG、ブラジル
- Hospital de Clínicas da Universidade Federal de Uberlândia
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Mount
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Cuiabá、Mount、ブラジル
- Hospital Universitário Júlio Müller
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Rio Grande Do Sul
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Bento Goncalves、Rio Grande Do Sul、ブラジル
- Instituto Tacchini de Pesquisa em Saude / Hospital Tacchini
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SP
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São Carlos、SP、ブラジル
- Hospital Universitario Prof. Dr. Horacio Carlos Panepucci da Universidade Federal de Sao Carlos (HU-UFSCar)
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São Paulo、SP、ブラジル
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz
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Sao Paulo
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Votuporanga、Sao Paulo、ブラジル
- Santa Casa de Votuporanga
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Barnaul、ロシア連邦
- Altai Regional Center for Medical Prevention
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Moscow、ロシア連邦
- City Clinical Hospital No. 15 named after O.M. Filatova
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Moscow、ロシア連邦
- National Medical Research Center for therapy and preventive medicine
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Nizhny Novgorod、ロシア連邦
- City Clinical Hospital No. 3
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Rostov-on-Don、ロシア連邦
- Rostov State Medical University
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Sverdlovsk Region
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Ekaterinburg、Sverdlovsk Region、ロシア連邦
- State Budgetary Health Care Institution of Sverdlovsk region "Central city clinical hospital # 6 Ekaterinburg"
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Yekaterinburg、Sverdlovsk Region、ロシア連邦
- Central City Clinical Hospital No. 24
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Tver Oblast
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Tver、Tver Oblast、ロシア連邦
- Tver State Medical University
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Voronezh Region
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Voronezh、Voronezh Region、ロシア連邦
- Voronezh State Medical University named after N.N. Burdenko
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Western Cape
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Cape Town、Western Cape、南アフリカ
- Tiervlei Trial Centre
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Cape Town、Western Cape、南アフリカ
- University of Cape Town- Groote Schuur Hospital
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George、Western Cape、南アフリカ
- TASK Eden
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
外来治験：
包含基準:
- COVID-19の症候性および検査室で確認された診断。
- 30歳以上。
- 高リスク: 70 歳以上、または次のいずれか: 男性。肥満（BMI≧30）;慢性心血管疾患、呼吸器疾患または腎疾患;活動中の癌;糖尿病。
- 診断から 7 日以内 (理想的には 72 時間)、または臨床的に悪化している。
除外基準:
- 一般：進行した腎臓病。進行した肝疾患;妊娠（既知または潜在的）または授乳。
- コルヒチン: アレルギーまたは計画的使用; -シクロスポリン、ベラパミル、HIVプロテアーゼ阻害剤、アゾール抗真菌剤、またはマクロライド系抗生物質（アジスロマイシンを除く）の現在または計画中の使用。
- ASA: アレルギー; -出血のリスクが高い、他の抗血栓薬の現在または計画中の使用（例：P2Y12阻害剤、直接経口抗凝固薬、ビタミンK拮抗薬、ヘパリン）
入院治験：
包含基準:
- COVID-19の症候性および検査室で確認された診断。
- 年齢は18歳以上。
- 入院から 72 時間以内 (理想的には 24 時間)、または臨床的に悪化。
除外基準:
- 一般：進行した腎臓病。進行した肝疾患、妊娠（既知または潜在的）または授乳中、すでに72時間以上換気されている。
- コルヒチン: アレルギーまたは計画的使用; -シクロスポリン、ベラパミル、HIVプロテアーゼ阻害剤、アゾール系抗真菌剤、またはマクロライド系抗生物質（アジスロマイシンを除く）の現在または計画中の使用。
- ASA とリバロキサバン: アレルギー;出血のリスクが高い;推定GFR
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コルヒチン
外来患者： 0.6 mg を 1 日 2 回 3 日間、その後 0.6 mg を 1 日 1 回 25 日間 (合計 28 日間)。 入院患者: 1.2 mg、2 時間後に 0.6 mg、その後 0.6 mg を 1 日 2 回、28 日間。 (*入手可能性に応じて、0.5 mg を 1 日 2 回、3 日間、外来患者では 0.5 mg を 1 日 1 回、25 日間 [合計 28 日間]、0.6 mg 錠剤を 0.5 mg 錠剤に置き換えることができます。入院患者では 1.0 mg 2 時間後に 0.5 mg、その後 0.5 mg を 1 日 2 回、28 日間）。 |
経口薬
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実験的：インターフェロンベータ【こちらのアームは現在募集を締め切らせて頂いております】
入院患者のみ: 1、3、5、7 日目に皮下注射で 0.25 mg |
皮下注射
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実験的：アスピリン（ASA）
外来患者： 75 ～ 100 mg を 1 日 1 回、28 日間。 入院患者: 75～100mgを1日1回、28日間 |
経口薬
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実験的：リバロキサバン
入院患者のみ: 2.5 mg を 1 日 2 回、28 日間。 |
経口薬
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介入なし：通常のお手入れ（コントロール）
外来患者および入院患者: 標準治療群内の治療で医師を治療するための制約はありません。
すべての主要な共同介入が文書化されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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外来患者試験 - コルヒチン vs. コントロール: 無作為化から入院または死亡の複合体の最初の発生までの時間
時間枠：無作為化後45日
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無作為化後45日
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外来患者試験 - アスピリン vs. コントロール: 無作為化から入院、死亡、または主要な血栓症 (MI、脳卒中、ALI、または PE) の複合体の最初の発生までの時間
時間枠：無作為化後45日
|
無作為化後45日
|
|
入院患者試験 - コルヒチン vs. コントロール: 無作為化から、高流量酸素、人工呼吸、または死亡の複合が最初に発生するまでの時間
時間枠：無作為化後45日
|
無作為化後45日
|
|
入院患者試験 - アスピリンとリバロキサバン vs. コントロール: 無作為化から、高流量酸素、人工呼吸器、死亡または主要な血栓症 (MI、脳卒中、ALI、または PE) の複合体の最初の発生までの時間
時間枠：無作為化後45日
|
無作為化後45日
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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外来患者試験 - アスピリン vs. コントロール: 無作為化から血栓症 (MI、脳卒中、ALI、PE、または DVT) の最初の発生までの時間
時間枠：無作為化後45日
|
無作為化後45日
|
|
入院患者試験 - コルヒチン vs. コントロール: 無作為化から高流量酸素、人工呼吸、または呼吸死の複合体の最初の発生までの時間
時間枠：無作為化後45日
|
無作為化後45日
|
|
入院患者試験 - アスピリン vs. コントロール: 無作為化から高流量酸素、人工呼吸、または呼吸死の複合体の最初の発生までの時間
時間枠：無作為化後45日
|
無作為化後45日
|
|
入院患者試験 - アスピリン vs. コントロール: 無作為化から血栓症 (MI、脳卒中、ALI、PE、または DVT) の最初の発生までの時間
時間枠：無作為化後45日
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無作為化後45日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Richard Whitlock, MD PhD、Population Health Research Institute
- 主任研究者：Emilie Belley-Cote, MD PhD、Population Health Research Institute
- 主任研究者：John Eikelboom, MBBS MSc、Population Health Research Institute
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Mikolajewska A, Fischer AL, Piechotta V, Mueller A, Metzendorf MI, Becker M, Dorando E, Pacheco RL, Martimbianco ALC, Riera R, Skoetz N, Stegemann M. Colchicine for the treatment of COVID-19. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Oct 18;10(10):CD015045. doi: 10.1002/14651858.CD015045.
- Eikelboom JW, Jolly SS, Belley-Cote EP, Whitlock RP, Rangarajan S, Xu L, Heenan L, Bangdiwala SI, Luz Diaz M, Diaz R, Yusufali A, Kumar Sharma S, Tarhuni WM, Hassany M, Avezum A, Harper W, Wasserman S, Almas A, Drapkina O, Felix C, Lopes RD, Berwanger O, Lopez-Jaramillo P, Anand SS, Bosch J, Choudhri S, Farkouh ME, Loeb M, Yusuf S. Colchicine and the combination of rivaroxaban and aspirin in patients hospitalised with COVID-19 (ACT): an open-label, factorial, randomised, controlled trial. Lancet Respir Med. 2022 Dec;10(12):1169-1177. doi: 10.1016/S2213-2600(22)00298-3. Epub 2022 Oct 10.
- Eikelboom JW, Jolly SS, Belley-Cote EP, Whitlock RP, Rangarajan S, Xu L, Heenan L, Bangdiwala SI, Tarhuni WM, Hassany M, Kontsevaya A, Harper W, Sharma SK, Lopez-Jaramillo P, Dans AL, Palileo-Villanueva LM, Avezum A, Pais P, Xavier D, Felix C, Yusufali A, Lopes RD, Berwanger O, Ali Z, Wasserman S, Anand SS, Bosch J, Choudhri S, Farkouh ME, Loeb M, Yusuf S. Colchicine and aspirin in community patients with COVID-19 (ACT): an open-label, factorial, randomised, controlled trial. Lancet Respir Med. 2022 Dec;10(12):1160-1168. doi: 10.1016/S2213-2600(22)00299-5. Epub 2022 Oct 10.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年4月21日
一次修了 (実際)
2022年12月30日
研究の完了 (実際)
2022年12月30日
試験登録日
最初に提出
2020年3月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月25日
最初の投稿 (実際)
2020年3月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年1月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月10日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
- コロナウイルス感染症
- ニドウイルス感染症
- RNAウイルス感染症
- ウイルス病
- 感染症
- 気道感染症
- 気道疾患
- 肺炎、ウイルス
- 肺炎
- 肺疾患
- 重症急性呼吸器症候群
- COVID-19（新型コロナウイルス感染症）
- コロナウイルス感染症
- 薬の生理作用
- 薬理作用の分子機構
- 抗感染剤
- 末梢神経系エージェント
- 抗ウイルス剤
- 酵素阻害剤
- 鎮痛剤
- 感覚系エージェント
- 抗炎症剤、非ステロイド
- 鎮痛剤、非麻薬性
- 抗炎症剤
- 抗リウマチ剤
- 線維素溶解剤
- フィブリン調節剤
- 血小板凝集阻害剤
- シクロオキシゲナーゼ阻害剤
- 解熱剤
- 抗悪性腫瘍薬
- 免疫学的要因
- チューブリンモジュレーター
- 抗有糸分裂剤
- 有糸分裂モジュレーター
- プロテアーゼ阻害剤
- 第Xa因子阻害剤
- アンチトロンビン
- セリンプロテイナーゼ阻害剤
- 抗凝固剤
- 痛風抑制剤
- アスピリン
- インターフェロン
- リバロキサバン
- コルヒチン
- インターフェロンベータ
その他の研究ID番号
- PHRI.ACT.COVID19
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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