このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

ビタミンD調節における妊娠中の蠕虫感染症：HELMVIT研究 (HELMVIT)

2023年6月16日 更新者：Centre de Recherche Médicale de Lambaréné

母親の蠕虫感染がビタミン D の調節と乳児の免疫系に与える影響の評価

目的: 妊娠中の蠕虫感染がビタミン D 代謝と子供の免疫系の反応性を変化させるかどうかを調べること

仮説: 妊娠中の蠕虫感染症は、胎盤におけるビタミン D レベルとビタミン D 受容体の発現の変化、乳児の免疫反応性の変化に関連しています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

目的 提案された研究プロジェクトの主な目的は、一般的な蠕虫感染、特に妊娠中の S. haematobium 感染がビタミン D 代謝とその関連因子に及ぼす影響、および免疫系を発達させる乳児に対する母体感染の影響を研究することです。そして健康。

特定の目的 妊婦の血清および乳児の臍帯血中のビタミン D およびビタミン D 関連因子に対する母体の蠕虫感染の影響を評価すること。

胎盤生物学に対する蠕虫感染の影響を評価するには:

VDR および炎症性遺伝子の発現レベルを決定する 妊娠期間および胎盤の他の機能的側面を組織学的に調査する 初代胎盤細胞と胎盤細胞を使用した (共) 培養システムを確立することにより、胎盤組織に対する蠕虫による炎症および蠕虫抗原の影響を決定するline 蠕虫感染が乳児の末梢免疫系に影響を与えるかどうかを評価するために、母体および胎児の免疫とビタミン D の状態に関連して、胎児臍帯血単核細胞 (CBMC) の組成、反応性、系統の決定を分析します。

目的に焦点を当てた現在の研究 本研究では、研究者はビタミン D とその関連シグナルが蠕虫感染によって調節されるかどうか、またどのように蠕虫感染が CBMC を分析することによって新生児の発達中の免疫システムをどのように形成できるかを調査します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
180

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ガボン
    • Moyen Ogooué
      • Lambaréné、Moyen Ogooué、ガボン、BP 242
        • Josiane Y Honkpehedji

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

対象集団は、アルバート・シュヴァイツァー病院 (ASH) の産科部門およびジョージズ・ラウィリ総合病院 (GRGH) の産科部門で定期的に受診するため、または医療を受けるために出産前クリニック (ANC) に来る妊婦です。ランバレネ。 住血吸虫症および土壌伝播蠕虫の風土病地域出身の妊婦は、研究に参加するよう招待されます。

説明

包含基準:

  • Lambaréné と Fougamou 地域の産前ケアに参加する妊婦
  • -妊娠中の女性は、書面によるインフォームドコンセントを自分自身と彼女の胎児および生きている乳児の研究に与えています。

除外基準:

  • 慢性感染症や慢性疾患（例： 糖尿病、HIV、B型およびC型肝炎、貧血）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
蠕虫陰性
蠕虫に感染していない妊婦
診断テスト：顕微鏡（加藤カッツ、コプロカルチャー、森原田、MIF）、qPCR、
土壌伝染性蠕虫感染症は、世界中で最も一般的な感染症の 1 つであり、最も貧しく、最も恵まれない地域社会に影響を与えています。 それらは人間の糞便に含まれる卵によって伝染し、衛生状態の悪い地域の土壌を汚染します。
S.ヘマトビウム陽性
住血吸虫単独感染した妊婦
診断テスト：顕微鏡（尿ろ過）、UCAAテスト、qPCR、
住血吸虫症は、住血吸虫属の吸虫 (吸虫) によって引き起こされる急性および慢性の寄生虫疾患です。
地蠕虫陽性
地蠕虫のみに感染している妊婦
診断テスト：顕微鏡（加藤カッツ、コプロカルチャー、森原田、MIF）、qPCR、
土壌伝染性蠕虫感染症は、世界中で最も一般的な感染症の 1 つであり、最も貧しく、最も恵まれない地域社会に影響を与えています。 それらは人間の糞便に含まれる卵によって伝染し、衛生状態の悪い地域の土壌を汚染します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
住血吸虫および蠕虫感染症とビタミンDレベルとの関連性。
時間枠：48ヶ月
妊娠中の住血吸虫はビタミンD代謝と関連しています
48ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
住血吸虫感染症と子宮内胎児発育遅延 (IUGR) (出生時体重が 10 パーセンタイル未満の出生時体重と定義)、死産、早産との関連。
時間枠：48ヶ月
妊娠中の住血吸虫感染症は、出生時体重と関連しています
48ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Centre de Recherche Médicale de Lambaréné

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
University Hospital Tuebingen
Technical University of Munich

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Ayola A ADEGNIKA, MD, PhD、Centre de Recherche Médicale de Lambaréné
  • スタディチェア：Meral Esen, MD、University Hospital Tuebingen
  • スタディディレクター：Clarissa DaCosta, MD、Technical University of Munich

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年1月28日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年12月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年3月25日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年3月26日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年3月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年6月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年6月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PROT N°038/2018/SG/CNE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理