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再発/難治性濾胞性リンパ腫（FL）の治療におけるTQ-B3525の研究

2020年6月30日 更新者：Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

再発/難治性濾胞性リンパ腫（FL）の治療におけるTQ-B3525のオープンラベル、単一アーム、多施設共同第Ⅱ相臨床試験

この試験の目的は、再発・難治性の濾胞性リンパ腫患者におけるTQ-B3525の有効性を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
80

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Zhiming Li, Doctor
  • 電話番号：86-20-87343765
  • メール：lzmsysu@163.com

研究場所

  • 中国
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国
        • まだ募集していません
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • コンタクト：
          • Ruixiang Xia
        • 主任研究者：
          • Ruixiang Xia
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国
        • まだ募集していません
        • Beijing Luohe Hospital, Capital Medical University
        • コンタクト：
          • Hebing Zhou
        • 主任研究者：
          • Hebing Zhou
      • Beijing、Beijing、中国
        • まだ募集していません
        • Beijing Shijitan Hospital
        • 主任研究者：
          • Weijing Zhang, Doctor
      • Beijing、Beijing、中国
        • まだ募集していません
        • Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
        • コンタクト：
          • Xinquan Li
        • 主任研究者：
          • Xinquan Li, Doctor
      • Beijing、Beijing、中国
        • まだ募集していません
        • Chinese People's Liberation Army General Hospital
        • コンタクト：
          • Wenrong Huang
        • 主任研究者：
          • Wenrong Huang
      • Beijing、Beijing、中国
        • まだ募集していません
        • Fifth Medical Center of General Hospital of Chinese People's Liberation Army
      • Beijing、Beijing、中国
        • まだ募集していません
        • Peking University People's Hospital
        • コンタクト：
          • Shenmiao Yang
      • Beijing、Beijing、中国
        • まだ募集していません
        • The Sixth Medical Center of General Hospital of Chinese People's Liberation Army
        • コンタクト：
          • Yi Liu
        • 主任研究者：
          • Yi Liu
      • Beijing、Beijing、中国
        • まだ募集していません
        • Xuanwu Hospital of Capital Medical University
        • コンタクト：
          • Li Su
        • 主任研究者：
          • Li Su
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350000
        • まだ募集していません
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Fuzhou、Fujian、中国、350000
        • まだ募集していません
        • Fujian Provincial Cancer Hospital
      • Xiamen、Fujian、中国
        • まだ募集していません
        • First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Gansu
      • Lanzhou、Gansu、中国、730050
        • まだ募集していません
        • Gansu Cancer Hospital
        • コンタクト：
          • Jie Cui
        • 主任研究者：
          • Jie Cui
      • Lanzhou、Gansu、中国
        • まだ募集していません
        • Chinese People's Liberation Army Joint Logistics Support Unit 940 Hospital
        • コンタクト：
          • Hai Bai
        • 主任研究者：
          • Hai Bai
    • Guangdong
      • Foshan、Guangdong、中国
        • まだ募集していません
        • Foshan First People's Hospital
        • コンタクト：
          • Yiwen Chen
        • 主任研究者：
          • Yiwen Chen
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510050
        • 募集
        • Sun-Yat-sen University Cancer Center
        • コンタクト：
          • Zhiming Li, Doctor
          • 電話番号：86-20-87343765
          • メール：lzmsysu@163.com
        • 主任研究者：
          • Zhiming Li
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • まだ募集していません
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • まだ募集していません
        • Guangzhou First People's Hospital
        • コンタクト：
          • Shunqing Wang
        • 主任研究者：
          • Shunqing Wang
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • まだ募集していません
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • コンタクト：
          • Huo Tan
        • 主任研究者：
          • Huo Tan
    • Guangxi
      • Nanning、Guangxi、中国
        • まだ募集していません
        • Cancer Hospital of Guangxi Medical University
        • コンタクト：
          • Hong Cen
    • Hainan
      • Haikou、Hainan、中国、570216
        • まだ募集していません
        • The First Affiliated Hospital of Hainan Medical College
        • コンタクト：
          • Qunhao Su
        • 主任研究者：
          • Qunhao Su
      • Haikou、Hainan、中国
        • まだ募集していません
        • The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical College
        • コンタクト：
          • Haifeng Lin
        • 主任研究者：
          • Haifeng Lin
    • Hebei
      • Shijiazhuang、Hebei、中国
        • まだ募集していません
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450008
        • まだ募集していません
        • Henan Cancer Hospital
        • コンタクト：
          • Yanyan Liu
        • 主任研究者：
          • Yanyan Liu
      • Zhengzhou、Henan、中国
        • まだ募集していません
        • Henan Provincial People's Hospital
        • コンタクト：
          • Kai Sun
        • 主任研究者：
          • Kai Sun
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国
        • まだ募集していません
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • コンタクト：
          • Liling Zhang
        • 主任研究者：
          • Liling Zhang
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国
        • まだ募集していません
        • Hunan Cancer Hospital
        • コンタクト：
          • Hui Zhou
    • Inner Mongolia
      • Hohhot、Inner Mongolia、中国
        • まだ募集していません
        • Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
        • コンタクト：
          • Da Gao
        • 主任研究者：
          • Da Gao
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国
        • まだ募集していません
        • Jiangsu Provincial Cancer Hospital
    • Liaoning
      • Dalian、Liaoning、中国
        • まだ募集していません
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • コンタクト：
          • Yajie Gao
      • Dalian、Liaoning、中国
        • まだ募集していません
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University
        • コンタクト：
          • Meiyun Fang
    • Shandong
      • Weifang、Shandong、中国
        • まだ募集していません
        • Weifang People's Hospital
        • コンタクト：
          • Xuehong Ran
      • Weihai、Shandong、中国
        • まだ募集していません
        • Weihai Central Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国
        • まだ募集していません
        • Tongji Hospital of Tongji University
        • 主任研究者：
          • Aibin Liang
    • Shanxi
      • Taiyuan、Shanxi、中国
        • まだ募集していません
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
        • コンタクト：
          • Liping Su
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国
        • まだ募集していません
        • General Hospital of Tianjin Medical University
      • Tianjin、Tianjin、中国、300000
        • 募集
        • Tianjin People's Hospital
        • コンタクト：
          • Huaqing Wang
        • 主任研究者：
          • Huaqing Wang, Doctor
      • Tianjin、Tianjin、中国
        • まだ募集していません
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • コンタクト：
          • Zhengzi Qian
        • 主任研究者：
          • Zhengzi Qian
    • Yunnan
      • Kunming、Yunnan、中国、650100
        • まだ募集していません
        • First People's Hospital of Yunnan Province
        • コンタクト：
          • Tonghua Yang
        • 主任研究者：
          • Tonghua Yang
      • Kunming、Yunnan、中国
        • まだ募集していません
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • コンタクト：
          • Zeping Zhou
        • 主任研究者：
          • Zeping Zhou
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • まだ募集していません
        • Affiliated to Zhejiang University School of Medicine,Sir Run Run Shaw Hospital
        • コンタクト：
          • Jinwen Huang
        • 主任研究者：
          • Jinwen Huang

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

- 1. インフォームド コンセント フォームを理解し、署名した。 2. 18 歳以上。 -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータススコア0または1; -平均余命は3か月以上。

3.再発/難治性FL。 4.少なくとも1つの測定可能なリンパ節または節外性リンパ腫病変。 5. 適切な器官系機能。 6. 男性または女性の被験者は、研究療法の最初の投与から開始して、研究の最後の投与の6か月後まで適切な避妊方法を使用することに同意する必要があります（子宮内避妊器具、避妊薬またはコンドームなど）;妊娠中または授乳中の女性はいません。妊娠検査は、最初の投与の7日前に受け取られます。

除外基準:

  • 1.最初の投与前3年以内に追加の悪性腫瘍を診断および/または治療した。

    2. 免疫不全疾患の病歴がある。 3. 経口薬に影響を与える複数の要因があります。 4.グレード1以下に回復しなかった脱毛症を除いて、以前の治療によって引き起こされた有害事象があります。

    5.初回投与前7日以内に全身ステロイド治療を受けた。

    6. 最初の投与前の 4 週間以内に他の全身性抗腫瘍薬を投与された、または最初に投与された薬物の半減期内にまだ投与されている。

    7.最初の投与前4週間以内に緩和放射線療法を受けている。

    8.初回投与前4週間以内に手術を受けた、または治癒していない傷がある。

    9. 3ヶ月以内の自家造血幹細胞移植または6ヶ月以内の同種造血幹細胞移植の既往がある。

    10.初回投与前6ヶ月以内にグレード2以上の心血管疾患を有する。

    11. 活動性の B 型肝炎または C 型肝炎を患っている。 12. 向精神薬乱用または精神障害を患っている。 13.治験責任医師の意見に基づき、患者を登録することが不適切となるその他の条件を有する。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：TQ-B3525 タブレット
TQ-B3525 錠の経口投与。
薬：TQ-B3525
TQ-B3525 錠 20mg を 1 日 1 回 28 日周期で経口投与。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
独立審査委員会（IRC）によって評価された客観的奏効率（ORR）
時間枠：18ヶ月までのベースライン
IRCに基づく完全奏効（CR）および部分奏効（PR）を達成した被験者の割合。
18ヶ月までのベースライン

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：18ヶ月までのベースライン
PFS は、研究登録日から次のイベント、客観的な疾患の進行または何らかの原因による死亡の最初の日までの時間として定義されました。
18ヶ月までのベースライン
治験責任医師が評価した全奏効率（ORR）
時間枠：18ヶ月までのベースライン
治験責任医師に基づく完全奏効（CR）および部分奏効（PR）を達成した被験者の割合。
18ヶ月までのベースライン
疾病制御率（DCR）
時間枠：18ヶ月までのベースライン
完全奏効（CR）、部分奏効（PR）、病態安定（SD）を達成した被験者の割合。
18ヶ月までのベースライン
全生存期間 (OS)
時間枠：24 か月までのベースライン
OS は、最初の投与から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。 生存期間は、まだ生存している、またはフォローアップできなかった患者の最後の連絡日で打ち切られました。
24 か月までのベースライン
疾病制御率 (DOR)
時間枠：18ヶ月までのベースライン
DOR は、X 線評価に基づく疾患反応の最も早い日から疾患進行の最も早い日までの時間として定義されます。
18ヶ月までのベースライン
安全性
時間枠：18ヶ月までのベースライン
AE、ADR、SAE、および安全性や忍容性などの理由による試験からの離脱。
18ヶ月までのベースライン
バイオマーカー
時間枠：18ヶ月までのベースライン
登録患者の組織および/または血漿におけるPI3K経路およびバイパスに関連する遺伝子の変化を評価すること。
18ヶ月までのベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年5月20日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年12月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年3月25日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年3月25日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年3月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年7月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年6月30日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • TQ-B3525-II-01

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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