再発/難治性濾胞性リンパ腫（FL）の治療におけるTQ-B3525の研究
2020年6月30日 更新者：Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
再発/難治性濾胞性リンパ腫（FL）の治療におけるTQ-B3525のオープンラベル、単一アーム、多施設共同第Ⅱ相臨床試験
この試験の目的は、再発・難治性の濾胞性リンパ腫患者におけるTQ-B3525の有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
80
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Anhui
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Hefei、Anhui、中国
- まだ募集していません
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
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コンタクト：
- Ruixiang Xia
-
主任研究者：
- Ruixiang Xia
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Beijing
-
Beijing、Beijing、中国
- まだ募集していません
- Beijing Luohe Hospital, Capital Medical University
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コンタクト：
- Hebing Zhou
-
主任研究者：
- Hebing Zhou
-
Beijing、Beijing、中国
- まだ募集していません
- Beijing Shijitan Hospital
-
主任研究者：
- Weijing Zhang, Doctor
-
Beijing、Beijing、中国
- まだ募集していません
- Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
-
コンタクト：
- Xinquan Li
-
主任研究者：
- Xinquan Li, Doctor
-
Beijing、Beijing、中国
- まだ募集していません
- Chinese People's Liberation Army General Hospital
-
コンタクト：
- Wenrong Huang
-
主任研究者：
- Wenrong Huang
-
Beijing、Beijing、中国
- まだ募集していません
- Fifth Medical Center of General Hospital of Chinese People's Liberation Army
-
Beijing、Beijing、中国
- まだ募集していません
- Peking University People's Hospital
-
コンタクト：
- Shenmiao Yang
-
Beijing、Beijing、中国
- まだ募集していません
- The Sixth Medical Center of General Hospital of Chinese People's Liberation Army
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コンタクト：
- Yi Liu
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主任研究者：
- Yi Liu
-
Beijing、Beijing、中国
- まだ募集していません
- Xuanwu Hospital of Capital Medical University
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コンタクト：
- Li Su
-
主任研究者：
- Li Su
-
-
Fujian
-
Fuzhou、Fujian、中国、350000
- まだ募集していません
- Fujian Medical University Union Hospital
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Fuzhou、Fujian、中国、350000
- まだ募集していません
- Fujian Provincial Cancer Hospital
-
Xiamen、Fujian、中国
- まだ募集していません
- First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
-
Gansu
-
Lanzhou、Gansu、中国、730050
- まだ募集していません
- Gansu Cancer Hospital
-
コンタクト：
- Jie Cui
-
主任研究者：
- Jie Cui
-
Lanzhou、Gansu、中国
- まだ募集していません
- Chinese People's Liberation Army Joint Logistics Support Unit 940 Hospital
-
コンタクト：
- Hai Bai
-
主任研究者：
- Hai Bai
-
-
Guangdong
-
Foshan、Guangdong、中国
- まだ募集していません
- Foshan First People's Hospital
-
コンタクト：
- Yiwen Chen
-
主任研究者：
- Yiwen Chen
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510050
- 募集
- Sun-Yat-sen University Cancer Center
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コンタクト：
- Zhiming Li, Doctor
- 電話番号：86-20-87343765
- メール：lzmsysu@163.com
-
主任研究者：
- Zhiming Li
-
Guangzhou、Guangdong、中国
- まだ募集していません
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Guangzhou、Guangdong、中国
- まだ募集していません
- Guangzhou First People's Hospital
-
コンタクト：
- Shunqing Wang
-
主任研究者：
- Shunqing Wang
-
Guangzhou、Guangdong、中国
- まだ募集していません
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
コンタクト：
- Huo Tan
-
主任研究者：
- Huo Tan
-
-
Guangxi
-
Nanning、Guangxi、中国
- まだ募集していません
- Cancer Hospital of Guangxi Medical University
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コンタクト：
- Hong Cen
-
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Hainan
-
Haikou、Hainan、中国、570216
- まだ募集していません
- The First Affiliated Hospital of Hainan Medical College
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コンタクト：
- Qunhao Su
-
主任研究者：
- Qunhao Su
-
Haikou、Hainan、中国
- まだ募集していません
- The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical College
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コンタクト：
- Haifeng Lin
-
主任研究者：
- Haifeng Lin
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang、Hebei、中国
- まだ募集していません
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
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-
Henan
-
Zhengzhou、Henan、中国、450008
- まだ募集していません
- Henan Cancer Hospital
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コンタクト：
- Yanyan Liu
-
主任研究者：
- Yanyan Liu
-
Zhengzhou、Henan、中国
- まだ募集していません
- Henan Provincial People's Hospital
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コンタクト：
- Kai Sun
-
主任研究者：
- Kai Sun
-
-
Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国
- まだ募集していません
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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コンタクト：
- Liling Zhang
-
主任研究者：
- Liling Zhang
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国
- まだ募集していません
- Hunan Cancer Hospital
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コンタクト：
- Hui Zhou
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Inner Mongolia
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Hohhot、Inner Mongolia、中国
- まだ募集していません
- Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
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コンタクト：
- Da Gao
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主任研究者：
- Da Gao
-
-
Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国
- まだ募集していません
- Jiangsu Provincial Cancer Hospital
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Liaoning
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Dalian、Liaoning、中国
- まだ募集していません
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
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コンタクト：
- Yajie Gao
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Dalian、Liaoning、中国
- まだ募集していません
- Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University
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コンタクト：
- Meiyun Fang
-
-
Shandong
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Weifang、Shandong、中国
- まだ募集していません
- Weifang People's Hospital
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コンタクト：
- Xuehong Ran
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Weihai、Shandong、中国
- まだ募集していません
- Weihai Central Hospital
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-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国
- まだ募集していません
- Tongji Hospital of Tongji University
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主任研究者：
- Aibin Liang
-
-
Shanxi
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Taiyuan、Shanxi、中国
- まだ募集していません
- Shanxi Provincial Cancer Hospital
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コンタクト：
- Liping Su
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-
Tianjin
-
Tianjin、Tianjin、中国
- まだ募集していません
- General Hospital of Tianjin Medical University
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Tianjin、Tianjin、中国、300000
- 募集
- Tianjin People's Hospital
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コンタクト：
- Huaqing Wang
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主任研究者：
- Huaqing Wang, Doctor
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Tianjin、Tianjin、中国
- まだ募集していません
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
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コンタクト：
- Zhengzi Qian
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主任研究者：
- Zhengzi Qian
-
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Yunnan
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Kunming、Yunnan、中国、650100
- まだ募集していません
- First People's Hospital of Yunnan Province
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コンタクト：
- Tonghua Yang
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主任研究者：
- Tonghua Yang
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Kunming、Yunnan、中国
- まだ募集していません
- The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
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コンタクト：
- Zeping Zhou
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主任研究者：
- Zeping Zhou
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国
- まだ募集していません
- Affiliated to Zhejiang University School of Medicine,Sir Run Run Shaw Hospital
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コンタクト：
- Jinwen Huang
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主任研究者：
- Jinwen Huang
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 1. インフォームド コンセント フォームを理解し、署名した。 2. 18 歳以上。 -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータススコア0または1; -平均余命は3か月以上。
3.再発/難治性FL。 4.少なくとも1つの測定可能なリンパ節または節外性リンパ腫病変。 5. 適切な器官系機能。 6. 男性または女性の被験者は、研究療法の最初の投与から開始して、研究の最後の投与の6か月後まで適切な避妊方法を使用することに同意する必要があります（子宮内避妊器具、避妊薬またはコンドームなど）;妊娠中または授乳中の女性はいません。妊娠検査は、最初の投与の7日前に受け取られます。
除外基準:
1.最初の投与前3年以内に追加の悪性腫瘍を診断および/または治療した。
2. 免疫不全疾患の病歴がある。 3. 経口薬に影響を与える複数の要因があります。 4.グレード1以下に回復しなかった脱毛症を除いて、以前の治療によって引き起こされた有害事象があります。
5.初回投与前7日以内に全身ステロイド治療を受けた。
6. 最初の投与前の 4 週間以内に他の全身性抗腫瘍薬を投与された、または最初に投与された薬物の半減期内にまだ投与されている。
7.最初の投与前4週間以内に緩和放射線療法を受けている。
8.初回投与前4週間以内に手術を受けた、または治癒していない傷がある。
9. 3ヶ月以内の自家造血幹細胞移植または6ヶ月以内の同種造血幹細胞移植の既往がある。
10.初回投与前6ヶ月以内にグレード2以上の心血管疾患を有する。
11. 活動性の B 型肝炎または C 型肝炎を患っている。 12. 向精神薬乱用または精神障害を患っている。 13.治験責任医師の意見に基づき、患者を登録することが不適切となるその他の条件を有する。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：TQ-B3525 タブレット
TQ-B3525 錠の経口投与。
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TQ-B3525 錠 20mg を 1 日 1 回 28 日周期で経口投与。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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独立審査委員会（IRC）によって評価された客観的奏効率（ORR）
時間枠：18ヶ月までのベースライン
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IRCに基づく完全奏効（CR）および部分奏効（PR）を達成した被験者の割合。
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18ヶ月までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：18ヶ月までのベースライン
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PFS は、研究登録日から次のイベント、客観的な疾患の進行または何らかの原因による死亡の最初の日までの時間として定義されました。
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18ヶ月までのベースライン
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治験責任医師が評価した全奏効率（ORR）
時間枠：18ヶ月までのベースライン
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治験責任医師に基づく完全奏効（CR）および部分奏効（PR）を達成した被験者の割合。
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18ヶ月までのベースライン
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疾病制御率（DCR）
時間枠：18ヶ月までのベースライン
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完全奏効（CR）、部分奏効（PR）、病態安定（SD）を達成した被験者の割合。
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18ヶ月までのベースライン
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全生存期間 (OS)
時間枠：24 か月までのベースライン
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OS は、最初の投与から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
生存期間は、まだ生存している、またはフォローアップできなかった患者の最後の連絡日で打ち切られました。
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24 か月までのベースライン
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疾病制御率 (DOR)
時間枠：18ヶ月までのベースライン
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DOR は、X 線評価に基づく疾患反応の最も早い日から疾患進行の最も早い日までの時間として定義されます。
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18ヶ月までのベースライン
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安全性
時間枠：18ヶ月までのベースライン
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AE、ADR、SAE、および安全性や忍容性などの理由による試験からの離脱。
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18ヶ月までのベースライン
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バイオマーカー
時間枠：18ヶ月までのベースライン
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登録患者の組織および/または血漿におけるPI3K経路およびバイパスに関連する遺伝子の変化を評価すること。
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18ヶ月までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年5月20日
一次修了 (予想される)
2022年12月1日
研究の完了 (予想される)
2022年12月1日
試験登録日
最初に提出
2020年3月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月25日
最初の投稿 (実際)
2020年3月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年6月30日
最終確認日
2020年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。