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内側脛骨大腿関節変形性関節症における生体力学的補正の効果

2021年4月11日 更新者：Asir John Samuel

内側脛骨大腿関節変形性関節症患者における内側関節空間負荷、内反変形および機能的課題に対する脛骨の生体力学的補正の影響：準実験的研究

参加者が参加する内側脛骨大腿関節変形性関節症患者の内側関節スペース負荷、内反変形、および機能的タスクに対する脛骨の生体力学的補正の影響。 実施される結果測定は、トラウマ CAD ソフトウェア、NPRS、WOMAC であり、ゴニオメトリーは、介入の 3 週間後にベースラインで測定されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

背景: 変形性膝関節症 (KOA) は、関節の非常に一般的な慢性疾患であり、特に高齢者に機能障害と痛みを引き起こします。

目的: この研究の目的は、脛骨と内反変形の生体力学的矯正が、KOA の参加者の従来の治療に有効であることを確認することです。

研究デザイン: 無作為化された単一グループの事前テスト - 事後テストの臨床試験。 方法論: 除外基準と包含基準に基づいて、40 歳から 60 歳の合計「5」人の被験者が研究に含まれました。 痛みについては、NPRS が取られ、可動域の測定のためにゴニオメーターが取られ、身体活動測定のために WOMAC が取られ、患肢の位置合わせを見るために CAD ソフトウェアが取られます。 通常の治療も行います。

結論: 生体力学的矯正は有意な改善を示し、被験者の身体活動を改善し、痛みとこわばりを軽減します。

キーワード: 肥満、変形性関節症、疼痛および理学療法のモダリティ

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
5

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • インド
    • Haryana
      • Kurukshetra、Haryana、インド、136118
        • Sunaina Saini

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

40年～60年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準： • 40 ～ 60 歳の患者がこの研究に含まれます。

  • BMI (25.1±4.2) kg/m2
  • コリや膝の痛みのある方
  • 次の機能的活動の 2 つ以上を実行することによって悪化した膝関節の痛みの異議がある被験者: 長時間のクロスシッティング、階段の上り下り、しゃがむ、ひざまずく。
  • 参加希望者
  • 命令をきちんと守る人
  • スクリーニングでその後の生体力学的変化を示す個人
  • Q 角度が男性で 12 度を超え、女性で 15 度を超え、大腿骨の前傾、脛骨の外側捻転が 15 度を超え、仰臥位で 5 度以上の膝関節伸展がない。

除外基準:

  • • 膝半月板損傷または靭帯損傷

    • 最近の下肢の外傷および手術歴
    • 最近では下半身の骨折
    • 下肢の金属プランテーションで
    • 心臓血管の状態
    • 膝蓋骨脱臼・亜脱臼
    • 足の異常または変形

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：生体力学的補正
このグループでは、生体力学的な不整合を修正するための動きを伴うモビライゼーションの助けを借りて、生体力学的な修正が行われます。この従来の治療では、20 分間のハイドロコリテーショナル パック、ビート周波数 100 Hz、スイープ周波数 150 Hz での 15 分間の干渉療法が行われます。 20 分間の 3 セッションの運動プログラムを 3 週間隔日で行います。 これは、週に3日、3週間与えられます。
他の：生体力学的補正
生体力学的矯正は、膝関節の内反変形を矯正し、痛みを管理するために行われます。
他の：従来の理学療法
従来の治療には、20 分間のハイドロコラタル パック、15 分間のビート周波数 100 Hz、スイープ周波数 150 Hz の干渉療法、変形性膝関節症の管理のための 3 週間の隔日で 20 分間の 3 セッションのエクササイズ プログラムが含まれます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Trauma CAD ソフトウェアによる下肢アライメントの変化
時間枠：ベースライン、介入後 3 週間
外傷CADソフトウェアを使用して、下肢のずれを測定します
ベースライン、介入後 3 週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
数値疼痛評価尺度による疼痛レベルの変化
時間枠：ベースライン、介入後 3 週間
このスケールは、痛みの評価に使用されます
ベースライン、介入後 3 週間
ゴニオメトリーによる関節可動域の変化
時間枠：ベースライン、介入後 3 週間
可動域測定に使用
ベースライン、介入後 3 週間
身体能力の変化
時間枠：ベースライン、介入後 3 週間
評価にはWOMACを使用します
ベースライン、介入後 3 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Asir John Samuel

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Sunaina Saini, BPT、Maharishi Markandeshwar Institute of physiotherapy and Rehabilitation

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年8月10日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年2月26日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年3月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年3月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年3月26日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年3月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年4月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年4月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • MMDU/IEC/1527
  • U1111-1249-3661 (他の：World Health Organization)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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